- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03219606
Inverkan av utbildning och träning av modifierad Rodnan-hudpoäng på testets tillförlitlighet
13 juli 2017 uppdaterad av: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av den organiserade utbildningsprocessen för den modifierade Rodnan Skin Score (MRSS) i systemisk skleros.
Tio läkare i Sydkorea kommer frivilligt att registreras och få det organiserade träningsprogrammet, som omfattar föreläsning och demonstration av hudpoängning av expertreumatolog.
Tillförlitligheten och noggrannheten hos hudpoängen före och efter utbildningen kommer att jämföras.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1. Deltagare Tio läkare som är frivilligt inskrivna i den organiserade utbildningskursen
2. Organiserad utbildningskurs
- Föreläsning: En expert reumatolog (masterinstruktör) håller en föreläsning för att förklara tekniken för MRSS.
- Demonstration: Mästarinstruktören demonstrerar patientbedömningen utan att avslöja hans poäng.
- Praktisk träning: Deltagarna bedömer MRSS hos 8 patienter med systemisk skleros. Två andra experter på reumatologer
3. Protokoll
- Instruktörsförmöte: Tre instruktörer inklusive masterinstruktör bedömer MRSS hos 8 patienter med systemisk skleros. Modifierad Rodnan-poäng som ritats efter arrangemang bland dem definieras som standardpoäng för varje patient.
- Pre-education scoring: Deltagarna bedömer MRSS för 8 patienter före utbildningskursen.
- Organiserad utbildningskurs
- Poäng efter utbildning: Deltagarna bedömer MRSS för samma 8 patienter efter i) föreläsning och ii) demonstration av masterinstruktör
- skriftligt prov: Deltagare gör skriftlig tentamen gällande MRSS före och efter utbildningen.
4. Resultat
- Interobservatörspålitlighet av MRSS före och efter utbildningen
- Förändring i skillnad mellan poängmått för varje deltagare och standardpoäng efter utbildningskursen.
- Förändring av poängen på skriftligt prov efter utbildningskursen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jun Won Park, MD
- Telefonnummer: 82-2-2072-3198
- E-post: mpersonality@gmail.com
-
Underutredare:
- Jun Won Park, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkare som frivilligt anmäler sig till utbildningsprogrammet.
Exklusions kriterier:
- Icke-läkare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: utbildningsarm
Deltagare i utbildningsdelen kommer att ha en organiserad utbildningskurs med modifierad Rodnan Skin Scoring.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i skillnad mellan poäng uppmätt av varje deltagare och standardpoäng efter den organiserade utbildningskursen.
Tidsram: 1. En dag före utbildningskursen 2. Efter 20 minuter av föreläsningen 3. Efter 20 minuter av demonstrationen och praktisk träning
|
1. En dag före utbildningskursen 2. Efter 20 minuter av föreläsningen 3. Efter 20 minuter av demonstrationen och praktisk träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av skriftliga provresultat för varje deltagare efter den organiserade utbildningskursen
Tidsram: 1. En dag före utbildningskursen 2. Efter 20 minuter av föreläsningen 3. Efter 20 minuter av demonstrationen och praktisk träning
|
1. En dag före utbildningskursen 2. Efter 20 minuter av föreläsningen 3. Efter 20 minuter av demonstrationen och praktisk träning
|
|
Förändring i inter-observatörs tillförlitlighet av MRSS efter den organiserade utbildningskursen
Tidsram: 1. En dag före utbildningskursen 2. Efter 20 minuter av föreläsningen 3. Efter 20 minuter av demonstrationen och praktisk träning
|
1. En dag före utbildningskursen 2. Efter 20 minuter av föreläsningen 3. Efter 20 minuter av demonstrationen och praktisk träning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Khanna D, Furst DE, Clements PJ, Allanore Y, Baron M, Czirjak L, Distler O, Foeldvari I, Kuwana M, Matucci-Cerinic M, Mayes M, Medsger T Jr, Merkel PA, Pope JE, Seibold JR, Steen V, Stevens W, Denton CP. Standardization of the modified Rodnan skin score for use in clinical trials of systemic sclerosis. J Scleroderma Relat Disord. 2017 Jan-Apr;2(1):11-18. doi: 10.5301/jsrd.5000231.
- Czirjak L, Nagy Z, Aringer M, Riemekasten G, Matucci-Cerinic M, Furst DE; EUSTAR. The EUSTAR model for teaching and implementing the modified Rodnan skin score in systemic sclerosis. Ann Rheum Dis. 2007 Jul;66(7):966-9. doi: 10.1136/ard.2006.066530. Epub 2007 Jan 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
31 oktober 2017
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2017
Första postat (Faktisk)
17 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1715-133-856
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .