- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03219606
Indvirkning af uddannelse og træning af modificeret Rodnan-hudscoring på testens pålidelighed
13. juli 2017 opdateret af: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af den organiserede uddannelsesproces af den modificerede Rodnan Skin Score (MRSS) i systemisk sklerose.
Ti læger i Sydkorea vil blive frivilligt tilmeldt og modtage det organiserede træningsprogram, som omfatter foredrag og demonstration af hudscoring af ekspert reumatolog.
Pålidelighed og nøjagtighed af hudscoringen før og efter uddannelsen vil blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1. Deltagere Ti læger, der er frivilligt tilmeldt det tilrettelagte uddannelsesforløb
2. Tilrettelagt uddannelsesforløb
- Foredrag: En ekspert reumatolog (mesterinstruktør) holder et foredrag for at forklare MRSS-teknikken.
- Demonstration: Master instruktør demonstrerer patientvurderingen uden at afsløre hans score.
- Praktisk træning: Deltagerne vurderer MRSS hos 8 patienter med systemisk sklerose. To andre eksperter reumatologer
3. Protokol
- Instruktør-formøde: Tre instruktører inklusive mesterinstruktør vurderer MRSS af 8 systemisk sklerosepatienter. Modificeret Rodnan-score tegnet efter aftale blandt dem er defineret som standardscore for hver patient.
- Pre-education scoring: Deltagerne vurderer MRSS af 8 patienter før uddannelsesforløbet.
- Tilrettelagt uddannelsesforløb
- Efteruddannelsesscoring: Deltagerne vurderer MRSS for de samme 8 patienter efter i) forelæsning og ii) demonstration af masterinstruktør
- skriftlig prøve: Deltagerne aflægger skriftlig prøve vedrørende MRSS før og efter uddannelsen.
4. Resultater
- Inter-observatør reliabilitet af MRSS før og efter uddannelsen
- Ændring i forskel mellem scoremål for hver deltager og standardscore efter uddannelsesforløbet.
- Ændring i karakteren for skriftlig prøve efter uddannelsesforløbet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jun Won Park, MD
- Telefonnummer: 82-2-2072-3198
- E-mail: mpersonality@gmail.com
-
Underforsker:
- Jun Won Park, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læge, der frivilligt tilmelder sig uddannelsesprogrammet.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-læge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: uddannelsesarm
Deltagere i uddannelsesarmen vil have et organiseret uddannelsesforløb med modificeret Rodnan Skin Scoring.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i forskel mellem score målt af hver deltager og standardscore efter det organiserede uddannelsesforløb.
Tidsramme: 1. En dag før uddannelsesforløbet 2. Efter 20 minutter af forelæsningen 3. Efter 20 minutter af demonstrationen og praktisk træning
|
1. En dag før uddannelsesforløbet 2. Efter 20 minutter af forelæsningen 3. Efter 20 minutter af demonstrationen og praktisk træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i skriftlig prøvescore for hver deltager efter det organiserede uddannelsesforløb
Tidsramme: 1. En dag før uddannelsesforløbet 2. Efter 20 minutter af forelæsningen 3. Efter 20 minutter af demonstrationen og praktisk træning
|
1. En dag før uddannelsesforløbet 2. Efter 20 minutter af forelæsningen 3. Efter 20 minutter af demonstrationen og praktisk træning
|
|
Ændring i inter-observatør reliabilitet af MRSS efter det organiserede uddannelsesforløb
Tidsramme: 1. En dag før uddannelsesforløbet 2. Efter 20 minutter af forelæsningen 3. Efter 20 minutter af demonstrationen og praktisk træning
|
1. En dag før uddannelsesforløbet 2. Efter 20 minutter af forelæsningen 3. Efter 20 minutter af demonstrationen og praktisk træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Khanna D, Furst DE, Clements PJ, Allanore Y, Baron M, Czirjak L, Distler O, Foeldvari I, Kuwana M, Matucci-Cerinic M, Mayes M, Medsger T Jr, Merkel PA, Pope JE, Seibold JR, Steen V, Stevens W, Denton CP. Standardization of the modified Rodnan skin score for use in clinical trials of systemic sclerosis. J Scleroderma Relat Disord. 2017 Jan-Apr;2(1):11-18. doi: 10.5301/jsrd.5000231.
- Czirjak L, Nagy Z, Aringer M, Riemekasten G, Matucci-Cerinic M, Furst DE; EUSTAR. The EUSTAR model for teaching and implementing the modified Rodnan skin score in systemic sclerosis. Ann Rheum Dis. 2007 Jul;66(7):966-9. doi: 10.1136/ard.2006.066530. Epub 2007 Jan 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. oktober 2017
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
17. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1715-133-856
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sklerodermi, systemisk
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPHTN hos scleroderma -patienter
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekrutteringEosinofil fasciitisForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Kroatien, Italien, Rumænien, Sverige, Tyskland, Israel, Slovenien, Spanien, Tyrkiet (Türkiye)
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Northwestern UniversityAfsluttetSYSTEMISK SCLERODERMAForenede Stater
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSklerodermi, lokaliseret | Sklerodermi | Synke | Systemisk sklerose (SSc) | Sklerodermi (begrænset og diffus)Tyrkiet (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetBehandling af refraktær systemisk sklerodermi ved injektion af allogene mesenkymale stamceller (MSC)SYSTEMISK SCLERODERMA | ALLOGENE MESENKYMALE STAMCELLER | VOKSENFrankrig
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSklerodermi, lokaliseret | Sklerodermi | Funktionalitet | Systemisk sklerose (SSc) | Sklerodermi (begrænset og diffus)Tyrkiet (Türkiye)
-
Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringSystemisk sklerodermi | Diffus kutan sklerodermiForenede Stater