- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03219606
Impacto da educação e treinamento da pontuação de pele de Rodnan modificada na confiabilidade do teste
13 de julho de 2017 atualizado por: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do processo de educação organizada do Rodnan Skin Score modificado (MRSS) na esclerose sistêmica.
Dez médicos da Coreia do Sul serão voluntariamente inscritos e receberão o programa de treinamento organizado, que inclui palestra e demonstração de pontuação da pele por reumatologista especialista.
A confiabilidade e a precisão da pontuação da pele antes e depois da educação serão comparadas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1. Participantes Dez médicos inscritos voluntariamente no curso de educação organizado
2. Curso de educação organizada
- Palestra: Um reumatologista especialista (instrutor master) dá uma palestra para explicar a técnica de MRSS.
- Demonstração: O instrutor mestre demonstra a avaliação do paciente sem revelar sua pontuação.
- Treinamento prático: Os participantes avaliam o MRSS de 8 pacientes com esclerose sistêmica. Dois outros reumatologistas especialistas
3. Protocolo
- Pré-reunião do instrutor: Três instrutores, incluindo o instrutor mestre, avaliam o MRSS de 8 pacientes com esclerose sistêmica. O escore de Rodnan modificado desenhado por arranjo entre eles é definido como escore padrão de cada paciente.
- Pontuação pré-educação: Os participantes avaliam o MRSS de 8 pacientes antes do curso educacional.
- Curso de educação organizada
- Pontuação pós-educação: os participantes avaliam o MRSS dos mesmos 8 pacientes após i) palestra e ii) demonstração do instrutor mestre
- teste escrito: Os participantes fazem um exame escrito sobre o MRSS antes e depois da educação.
4. Resultados
- Confiabilidade interobservador de MRSS antes e depois da educação
- Mudança na diferença entre a medida de pontuação de cada participante e a pontuação padrão após o curso educacional.
- Mudança na nota da prova escrita após o curso educacional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Jun Won Park, MD
- Número de telefone: 82-2-2072-3198
- E-mail: mpersonality@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Jun Won Park, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Médico que se inscreve voluntariamente no programa educacional.
Critério de exclusão:
- não médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço da educação
Os participantes no braço de educação terão um curso de educação organizado de Rodnan Skin Scoring modificado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na diferença entre a pontuação medida por cada participante e a pontuação padrão após o curso de educação organizado.
Prazo: 1. Um dia antes do curso de formação 2. Após 20 minutos da palestra 3. Após 20 minutos da demonstração e treinamento prático
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1. Um dia antes do curso de formação 2. Após 20 minutos da palestra 3. Após 20 minutos da demonstração e treinamento prático
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na pontuação do teste escrito de cada participante após o curso de educação organizado
Prazo: 1. Um dia antes do curso de formação 2. Após 20 minutos da palestra 3. Após 20 minutos da demonstração e treinamento prático
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1. Um dia antes do curso de formação 2. Após 20 minutos da palestra 3. Após 20 minutos da demonstração e treinamento prático
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Mudança na confiabilidade interobservador da MRSS após o curso de educação organizado
Prazo: 1. Um dia antes do curso de formação 2. Após 20 minutos da palestra 3. Após 20 minutos da demonstração e treinamento prático
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1. Um dia antes do curso de formação 2. Após 20 minutos da palestra 3. Após 20 minutos da demonstração e treinamento prático
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khanna D, Furst DE, Clements PJ, Allanore Y, Baron M, Czirjak L, Distler O, Foeldvari I, Kuwana M, Matucci-Cerinic M, Mayes M, Medsger T Jr, Merkel PA, Pope JE, Seibold JR, Steen V, Stevens W, Denton CP. Standardization of the modified Rodnan skin score for use in clinical trials of systemic sclerosis. J Scleroderma Relat Disord. 2017 Jan-Apr;2(1):11-18. doi: 10.5301/jsrd.5000231.
- Czirjak L, Nagy Z, Aringer M, Riemekasten G, Matucci-Cerinic M, Furst DE; EUSTAR. The EUSTAR model for teaching and implementing the modified Rodnan skin score in systemic sclerosis. Ann Rheum Dis. 2007 Jul;66(7):966-9. doi: 10.1136/ard.2006.066530. Epub 2007 Jan 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1715-133-856
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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