- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03219749
Sömnapné, kardiovaskulär och träningsstudie
9 september 2019 uppdaterad av: Devon Dobrosielski, Towson University
Undersöker effekterna av träning på vaskulär funktion vid obstruktiv sömnapné
Obstruktiv sömnapné (OSA) resulterar i vaskulär dysfunktion, vilket ökar risken för hjärt-kärlsjukdom.
Däremot ger träning hjärtskydd genom förbättringar i vaskulär hälsa.
Detta förslag utvärderar om de gynnsamma effekterna av träning på kärlfunktionen försvagas hos överviktiga individer som lider av obehandlad OSA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstruktiv sömnapné (OSA) är ett allvarligt medicinskt tillstånd som drabbar uppskattningsvis 15 miljoner amerikanska vuxna och kännetecknas av upprepade episoder av obstruktion i övre luftvägarna, återkommande upphetsningar och episodiska oxyhemoglobin-desaturationer under sömnen.
Dessa avvikelser bidrar till subkliniska förändringar i vaskulär funktion som ökar risken för morbiditet och mortalitet i hjärt-kärlsjukdomar.
Däremot minskar motion risken för kardiovaskulära händelser och främjande av fysisk aktivitet fortsätter att stå högst upp på vår nationella folkhälsoagenda, vilket framgår av publiceringen av 1996 års rapport från US Surgeon General om fysisk aktivitet och hälsa.
Även om de exakta mekanismerna för denna skyddande fördel inte är helt klara, finns det goda bevis för att träning ger hjärtskydd genom dess direkta inverkan på vaskulär endotelfunktion.
American College of Sleep Medicine rekommenderar träning som ett beteendemässigt behandlingsalternativ för OSA.
Ändå har de flesta kliniska prövningar som denna rekommendation baseras på fokuserat på att fastställa effektiviteten av livsstilsförändringar (t.ex. dietframkallad viktminskning och ökat fysiskt deltagande) för att förbättra OSA-allvarligheten hos överviktiga individer, medan mindre uppmärksamhet har ägnats till huruvida OSA dämpar effekterna av träning på substratet för hjärt-kärlsjukdomar.
Den övergripande hypotesen för denna studie är att OSA dämpar den gynnsamma effekten av träning på vaskulär funktion hos överviktiga individer som lider av obehandlad OSA.
Syftet med studien är att 1) undersöka parametrar för vaskulär funktion hos överviktiga personer med och utan OSA, 2) utvärdera effekterna av ett akut anfall av träning på brachial artärflödesmedierad dilatation hos överviktiga personer med och utan OSA, och 3) undersöka effekterna av 6 veckors träningsträning på kärlfunktionen bland dem med och utan OSA.
Dessa data kommer omedelbart att vara användbara i klinisk praxis och informera om hur läkare ordinerar träning och implementerar livsstilsförändringar för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom hos OSA-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Towson University Wellness Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 30 och 42
Exklusions kriterier:
- Apné-hypopnéindex > 60 händelser (bekräftat med sömnstudie över natten)
- Deltar för närvarande i ett träningsprogram definierat som minst måttlig träning > 30 minuter/dag, > 3 gånger eller 90 minuter per vecka
- Deltar i ett viktminskningsprogram och INTE viktstabilt i 3 månader
- Historia av hjärtsjukdomar
- Okontrollerad hypertoni
- Cigarettrökning under de senaste 6 månaderna
- Typ 1 diabetes
- Kvinnor som är gravida
- Använder för närvarande hormonell ersättningsterapi
- Komorbida tillstånd inklusive oro, perifer artärsjukdom, njursjukdom, lungsjukdom, sköldkörtelsjukdomar, osteoporos och artrit med kronisk ledsmärta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övning Intervention
Träning kommer att äga rum tre gånger i veckan i sex veckor och involverar både aerob träning och motståndsövning.
|
Kvalificerade deltagare kommer att genomgå 6 veckors kombinerad aerobic och motståndsövning.
Träningen kommer att ske 3 gånger i veckan under 1 timme.
Fyrtio minuter kommer att ägnas åt aerob träning medan 15 till 20 minuter kommer att ägnas åt styrketräning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i flödesmedierad dilatation av artären brachialis
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas vid baslinjen och efter 6 veckor
|
Flödesmedierad dilatation (i %) av artären brachialis kommer att bedömas med vaskulärt ultraljud
|
Detta resultat kommer att bedömas vid baslinjen och efter 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
träningsstresstest
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas vid baslinjen och efter 6 veckor
|
Deltagaren kommer att gå på ett löpband.
Löpbandets hastighet och grad kommer att fortsätta att öka var 3:e minut tills deltagaren inte kan fortsätta på grund av trötthet.
Fysisk kondition bestäms genom att mäta hur lång tid individen kan fortsätta på löpbandet innan han stannar.
|
Detta resultat kommer att bedömas vid baslinjen och efter 6 veckor
|
|
dubbelenergi röntgenabsorptiometri
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas vid baslinjen och efter 6 veckor
|
Forskningsdeltagaren ligger på ett undersökningsbord i cirka 10 minuter, under vilken tid en röntgenapparat skannar kroppen och avgör hur mycket kroppsmassa som består av fettvävnad.
Detta gör det möjligt för utredaren att övervaka % kroppsfett och avgöra om träningsinterventionen påverkar kroppsvikten.
|
Detta resultat kommer att bedömas vid baslinjen och efter 6 veckor
|
|
blodprov
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas vid baslinjen och efter 6 veckor
|
Markörer för inflammation (t.ex. C-reaktivt protein, interleukin 6) kommer att bedömas med kemiska analyser med hjälp av ett blodprov som tagits från deltagaren
|
Detta resultat kommer att bedömas vid baslinjen och efter 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2017
Första postat (Faktisk)
17 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R15HL133884 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .