- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03219749
Søvnapné, kardiovaskulær og treningsstudie
9. september 2019 oppdatert av: Devon Dobrosielski, Towson University
Undersøker effekten av trening på vaskulær funksjon ved obstruktiv søvnapné
Obstruktiv søvnapné (OSA) resulterer i vaskulær dysfunksjon, noe som øker risikoen for hjerte- og karsykdommer.
Derimot gir trening kardiobeskyttelse gjennom forbedringer i vaskulær helse.
Dette forslaget evaluerer om de gunstige effektene av trening på vaskulær funksjon er svekket hos overvektige individer som lider av ubehandlet OSA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en alvorlig medisinsk tilstand som rammer anslagsvis 15 millioner amerikanske voksne og er preget av gjentatte episoder med øvre luftveisobstruksjon, tilbakevendende opphisselser og episodiske oksyhemoglobin-desaturasjoner under søvn.
Disse abnormitetene bidrar til subkliniske endringer i vaskulær funksjon som øker risikoen for sykelighet og dødelighet av kardiovaskulær sykdom.
I motsetning til dette reduserer trening risikoen for kardiovaskulære hendelser, og fremme av fysisk aktivitet fortsetter å være øverst på vår nasjonale folkehelseagenda, slik det fremgår av publiseringen av 1996-rapporten fra US Surgeon General om fysisk aktivitet og helse.
Selv om de eksakte mekanismene for denne beskyttende fordelen ikke er helt klare, er det gode bevis for at trening gir kardiobeskyttelse gjennom dens direkte innvirkning på vaskulær endotelfunksjon.
American College of Sleep Medicine anbefaler trening som et atferdsbehandlingsalternativ for OSA.
Likevel har de fleste kliniske studier som denne anbefalingen er basert på fokusert på å fastslå effektiviteten av livsstilsendring (f.eks. kostholdsindusert vekttap og økt fysisk aktivitetsdeltakelse) for å forbedre OSA-alvorlighetsgraden hos overvektige individer, mens mindre oppmerksomhet har blitt gitt til om OSA modererer effekten av trening på substratet for hjerte- og karsykdommer.
Den overordnede hypotesen til denne studien er at OSA demper den gunstige effekten av trening på vaskulær funksjon hos overvektige individer som lider av ubehandlet OSA.
Målet med studien er å 1) undersøke parametere for vaskulær funksjon hos overvektige personer med og uten OSA, 2) evaluere effekten av et akutt anfall av trening på brachial arteriestrømmediert dilatasjon hos overvektige personer med og uten OSA, og 3) undersøke effekten av 6 ukers treningstrening på vaskulær funksjon blant de med og uten OSA.
Disse dataene vil umiddelbart være nyttige i klinisk praksis og informere hvordan klinikere foreskriver trening og implementerer livsstilsendringer for å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer hos OSA-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Towson University Wellness Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 30 og 42
Ekskluderingskriterier:
- Apné-hypopné-indeks > 60 hendelser (bekreftet med søvnstudie over natten)
- Deltar for tiden i et treningsprogram som definert som minimum moderat trening > 30 minutter/dag, > 3 ganger eller 90 minutter per uke
- Deltar i et vekttapsprogram og IKKE vektstabil i 3 måneder
- Historie om hjertesykdom
- Ukontrollert hypertensjon
- Sigarettrøyking de siste 6 månedene
- Type 1 diabetes
- Kvinner som er gravide
- Bruker for tiden hormonell erstatningsterapi
- Komorbide tilstander inkludert bekymring, perifer arteriell sykdom, nyresykdom, lungesykdom, skjoldbruskkjertelsykdommer, osteoporose og leddgikt med kroniske leddsmerter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tren intervensjon
Treningstrening vil foregå tre ganger per uke i seks uker og involvere både aerobic og motstandstrening.
|
Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå 6 uker med en kombinert aerobic- og motstandstreningsintervensjon.
Treningen vil foregå 3 ganger i uken i 1 time.
Førti minutter vil bli dedikert til aerobic trening, mens 15 til 20 minutter vil bli viet til motstandstrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert ved baseline og ved 6 uker
|
Strømningsmediert dilatasjon (i %) av arterien brachialis vil bli vurdert ved vaskulær ultralyd
|
Dette utfallet vil bli vurdert ved baseline og ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
treningsstresstest
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert ved baseline og ved 6 uker
|
Deltakeren vil gå på en tredemølle.
Tredemøllehastigheten og karakteren vil fortsette å øke hvert 3. minutt til deltakeren ikke kan fortsette på grunn av tretthet.
Fysisk form bestemmes ved å måle hvor lang tid personen er i stand til å fortsette på tredemøllen før den stopper.
|
Dette utfallet vil bli vurdert ved baseline og ved 6 uker
|
|
dobbel energi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert ved baseline og ved 6 uker
|
Forskningsdeltakeren ligger på et undersøkelsesbord i omtrent 10 minutter, i løpet av denne tiden skanner et røntgenapparat kroppen og bestemmer hvor mye kroppsmasse som består av fettvev.
Dette gjør det mulig for etterforskeren å overvåke % kroppsfett og avgjøre om treningsintervensjonen påvirker kroppsvekten.
|
Dette utfallet vil bli vurdert ved baseline og ved 6 uker
|
|
blodprøve
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert ved baseline og ved 6 uker
|
Markører for betennelse (f.eks. C-reaktivt protein, interleukin 6) vil bli vurdert med kjemiske analyser ved å bruke en blodprøve tatt fra deltakeren
|
Dette utfallet vil bli vurdert ved baseline og ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R15HL133884 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på treningstrening
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed...Fullført
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Elif KabasakalRekrutteringBronkiektasi | Funksjonell inspiratorisk muskeltreningTyrkia (Türkiye)
-
Senem DumanFullførtFørste års studenterTyrkia (Türkiye)
-
University Hospital, BrestRekruttering