- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03219749
Исследование апноэ во сне, сердечно-сосудистых заболеваний и упражнений
9 сентября 2019 г. обновлено: Devon Dobrosielski, Towson University
Изучение влияния физических упражнений на функцию сосудов при обструктивном апноэ во сне
Обструктивное апноэ сна (СОАС) приводит к сосудистой дисфункции, что увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Напротив, физические упражнения обеспечивают кардиозащиту за счет улучшения состояния сосудов.
В этом предложении оценивается, ослабевает ли положительное влияние упражнений на сосудистую функцию у людей с ожирением, страдающих нелеченым СОАС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное апноэ сна (СОАС) представляет собой серьезное заболевание, от которого страдают примерно 15 миллионов взрослых в США и которое характеризуется повторяющимися эпизодами обструкции верхних дыхательных путей, периодическими пробуждениями и эпизодической десатурацией оксигемоглобина во время сна.
Эти аномалии способствуют субклиническим изменениям сосудистой функции, что увеличивает риск заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.
Напротив, физические упражнения снижают риск сердечно-сосудистых заболеваний, и поощрение физической активности продолжает оставаться в центре внимания нашей национальной повестки дня в области общественного здравоохранения, как видно из публикации 1996 года доклада главного хирурга США о физической активности и здоровье.
Хотя точные механизмы этого защитного эффекта не совсем ясны, есть убедительные доказательства того, что физические упражнения обеспечивают кардиозащиту за счет прямого воздействия на функцию эндотелия сосудов.
Американский колледж медицины сна рекомендует физические упражнения в качестве поведенческого метода лечения СОАС.
Тем не менее, большинство клинических испытаний, на которых основана эта рекомендация, были сосредоточены на установлении эффективности изменения образа жизни (например, диетического снижения веса и увеличения физической активности) для уменьшения тяжести ОАС у лиц с ожирением, в то время как меньше внимания уделялось тому, влияет ли ОАС на смягчает влияние физических упражнений на субстрат сердечно-сосудистых заболеваний.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что СОАС ослабляет положительное влияние физических упражнений на сосудистую функцию у людей с ожирением, страдающих СОАС без лечения.
Цели исследования: 1) изучить параметры сосудистой функции у лиц с ожирением с ОАС и без него, 2) оценить влияние интенсивной физической нагрузки на дилатацию, опосредованную потоком плечевой артерии, у лиц с ожирением с ОАС и без него и 3) изучить влияние 6-недельных тренировок на сосудистую функцию у пациентов с СОАС и без него.
Эти данные будут немедленно полезны в клинической практике и дадут информацию о том, как клиницисты назначают упражнения и внедряют изменения в образ жизни для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с СОАС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Towson University Wellness Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 30 до 42
Критерий исключения:
- Индекс апноэ-гипопноэ > 60 событий (подтверждено исследованием ночного сна)
- В настоящее время участвует в программе упражнений, определяемой как минимум умеренных упражнений > 30 минут в день, > 3 раз или 90 минут в неделю
- Участие в программе по снижению веса и отсутствие стабильного веса в течение 3 месяцев
- История болезни сердца
- Неконтролируемая гипертензия
- Курение сигарет за последние 6 месяцев
- Диабет 1 типа
- Беременные женщины
- В настоящее время используется заместительная гормональная терапия.
- Сопутствующие заболевания, включая беспокойство, заболевание периферических артерий, заболевание почек, заболевание легких, заболевание щитовидной железы, остеопороз и артрит с хронической болью в суставах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения вмешательства
Тренировки будут проводиться три раза в неделю в течение шести недель и включать в себя как аэробные упражнения, так и упражнения с отягощениями.
|
Приемлемые участники пройдут 6 недель комбинированных аэробных и силовых упражнений.
Тренировки будут проходить 3 раза в неделю по 1 часу.
40 минут будут посвящены аэробным тренировкам, а 15-20 минут – тренировкам с отягощениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение опосредованной потоком дилатации плечевой артерии
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться на исходном уровне и через 6 недель.
|
Опосредованное потоком расширение (в %) плечевой артерии будет оцениваться с помощью УЗИ сосудов.
|
Этот результат будет оцениваться на исходном уровне и через 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стресс-тест с физической нагрузкой
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться на исходном уровне и через 6 недель.
|
Участник будет ходить на беговой дорожке.
Скорость и уклон беговой дорожки будут увеличиваться каждые 3 минуты до тех пор, пока участник не сможет продолжать движение из-за усталости.
Физическая подготовка будет определяться путем измерения количества времени, в течение которого человек может продолжать движение на беговой дорожке до остановки.
|
Этот результат будет оцениваться на исходном уровне и через 6 недель.
|
|
двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться на исходном уровне и через 6 недель.
|
Участник исследования лежит на диагностическом столе примерно 10 минут, в течение которых аппарат рентгеновского типа сканирует тело и определяет, сколько массы тела состоит из жировой ткани.
Это позволяет исследователю контролировать процент жира в организме и определять, влияет ли вмешательство на массу тела.
|
Этот результат будет оцениваться на исходном уровне и через 6 недель.
|
|
взятие крови
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться на исходном уровне и через 6 недель.
|
Маркеры воспаления (например, С-реактивный белок, интерлейкин 6) будут оцениваться с помощью химических анализов с использованием образца крови, взятого у участника.
|
Этот результат будет оцениваться на исходном уровне и через 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R15HL133884 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования тренировка тренировки
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Wuerzburg University HospitalРекрутингПолип толстой кишки | Аденома толстой кишкиГермания