- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03219749
Alvási apnoe, szív- és érrendszeri és gyakorlati tanulmány
2019. szeptember 9. frissítette: Devon Dobrosielski, Towson University
A gyakorlatok érrendszeri működésre gyakorolt hatásának vizsgálata obstruktív alvási apnoe esetén
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) érrendszeri diszfunkciót eredményez, ami növeli a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát.
Ezzel szemben a testmozgás az érrendszeri egészség javítása révén szívvédelmet biztosít.
Ez a javaslat azt értékeli, hogy a testmozgás érrendszeri működésre gyakorolt jótékony hatásai gyengülnek-e olyan elhízott egyéneknél, akik kezeletlen OSA-ban szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) súlyos egészségügyi állapot, amely becslések szerint 15 millió amerikai felnőttet érint, és a felső légúti elzáródás ismétlődő epizódjai, visszatérő izgalom és epizodikus oxihemoglobin-deszaturáció jellemzi alvás közben.
Ezek az eltérések hozzájárulnak az érrendszeri működés szubklinikai megváltozásához, ami növeli a szív- és érrendszeri betegségek morbiditásának és mortalitásának kockázatát.
Ezzel szemben a testmozgás csökkenti a szív- és érrendszeri események kockázatát, és a fizikai aktivitás előmozdítása továbbra is a nemzeti közegészségügyi programunk élén áll, amint az az amerikai sebész főorvosának a fizikai aktivitásról és egészségről szóló 1996-os jelentésében látható.
Bár ennek a védőhatásnak a pontos mechanizmusa nem teljesen világos, jó bizonyítékok vannak arra, hogy a testmozgás az érrendszeri endothel funkcióra gyakorolt közvetlen hatása révén szívvédelmet biztosít.
Az American College of Sleep Medicine a gyakorlatot javasolja az OSA viselkedési kezelési lehetőségének.
Mindazonáltal a legtöbb klinikai vizsgálat, amelyen ez az ajánlás alapul, az életmódváltás (pl. étrend által kiváltott fogyás és fokozott fizikai aktivitás) hatékonyságának megállapítására összpontosított az OSA súlyosságának javítására elhízott egyéneknél, miközben kevesebb figyelmet fordítottak arra, hogy az OSA-e mérsékli a testmozgás hatásait a szív- és érrendszeri betegségek szubsztrátjára.
E tanulmány átfogó hipotézise az, hogy az OSA gyengíti a testmozgás jótékony hatását az érrendszeri működésre olyan elhízott egyéneknél, akik kezeletlen OSA-ban szenvednek.
A tanulmány célja, hogy 1) megvizsgálja a vaszkuláris funkció paramétereit OSA-ban szenvedő és nem szenvedő elhízott személyeknél, 2) értékelje az akut testmozgás hatását a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációra OSA-ban szenvedő és nem szenvedő elhízott személyeknél, és 3) vizsgálja meg a 6 hetes edzés hatásait a vaszkuláris funkcióra az OSA-ban szenvedők és nem szenvedők körében.
Ezek az adatok azonnal hasznosak lesznek a klinikai gyakorlatban, és tájékoztatják arról, hogy a klinikusok hogyan írnak fel testmozgást és hogyan hajtanak végre életmódbeli változtatásokat az OSA-betegek szív- és érrendszeri megbetegedésének kockázatának csökkentése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Towson University Wellness Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 30 és 42 között
Kizárási kritériumok:
- Apnoe-hipopnoe index > 60 esemény (egyéjszakás alvás vizsgálattal megerősítve)
- Jelenleg olyan edzésprogramban vesz részt, amelynek meghatározása szerint legalább mérsékelt testmozgás > 30 perc/nap, > 3 alkalom vagy heti 90 perc
- Fogyókúrás programban vesz részt, és NEM stabil súlya 3 hónapig
- A szívbetegség története
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Cigaretta dohányzás az elmúlt 6 hónapban
- 1-es típusú cukorbetegség
- Terhes nők
- Jelenleg hormonpótló terápiát alkalmaznak
- Komorbid állapotok, beleértve aggodalomra ad okot, perifériás artériás betegség, vesebetegség, tüdőbetegség, pajzsmirigy-betegségek, csontritkulás és ízületi gyulladás krónikus ízületi fájdalommal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlat Intervenció
Az edzés hat héten keresztül hetente háromszor kerül megrendezésre, és aerob és ellenállási gyakorlatokat is tartalmaz.
|
A jogosult résztvevők 6 hetes kombinált aerob és rezisztencia gyakorlatokon vesznek részt.
Az edzés heti 3 alkalommal, 1 órás időtartamban lesz.
Negyven percet aerob edzésre, 15-20 percet pedig ellenállási edzésre szánnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az áramlás által közvetített brachialis tágulásban
Időkeret: Ezt az eredményt az alapvonalon és a 6 héten belül értékelik
|
A brachialis artéria áramlás által közvetített tágulását (%-ban) vaszkuláris ultrahanggal értékeljük
|
Ezt az eredményt az alapvonalon és a 6 héten belül értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
terheléses terhelési teszt
Időkeret: Ezt az eredményt az alapvonalon és a 6 héten belül értékelik
|
A résztvevő futópadon fog sétálni.
A futópad sebessége és lejtése 3 percenként növekszik, amíg a résztvevő fáradtság miatt nem tudja folytatni.
A fizikai erőnlétet úgy határozzák meg, hogy megmérik azt az időt, ameddig az egyén képes továbbhaladni a futópadon, mielőtt megállna.
|
Ezt az eredményt az alapvonalon és a 6 héten belül értékelik
|
|
kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés
Időkeret: Ezt az eredményt az alapvonalon és a 6 héten belül értékelik
|
A kutatásban résztvevő hozzávetőlegesen 10 percig fekszik egy vizsgálóasztalon, ezalatt egy röntgen típusú készülék átvizsgálja a testet, és megállapítja, mekkora testtömege áll zsírszövetből.
Ez lehetővé teszi a vizsgáló számára, hogy figyelemmel kísérje a testzsír százalékát, és meghatározza, hogy a gyakorlati beavatkozás befolyásolja-e a testsúlyt.
|
Ezt az eredményt az alapvonalon és a 6 héten belül értékelik
|
|
vérvétel
Időkeret: Ezt az eredményt az alapvonalon és a 6 héten belül értékelik
|
A gyulladás markereit (pl. C-reaktív fehérje, interleukin 6) kémiai vizsgálatokkal értékelik a résztvevőtől vett vérminta felhasználásával.
|
Ezt az eredményt az alapvonalon és a 6 héten belül értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R15HL133884 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .