- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03219749
Estudio de Apnea del Sueño, Cardiovascular y Ejercicio
9 de septiembre de 2019 actualizado por: Devon Dobrosielski, Towson University
Examen de los efectos del ejercicio sobre la función vascular en la apnea obstructiva del sueño
La apnea obstructiva del sueño (AOS) produce disfunción vascular, lo que aumenta el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Por el contrario, el ejercicio confiere cardioprotección a través de mejoras en la salud vascular.
Esta propuesta evalúa si los efectos beneficiosos del ejercicio sobre la función vascular se atenúan en personas obesas que padecen AOS no tratada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una afección médica grave que afecta a unos 15 millones de adultos estadounidenses y se caracteriza por episodios repetidos de obstrucción de las vías respiratorias superiores, despertares recurrentes y desaturaciones episódicas de oxihemoglobina durante el sueño.
Estas anormalidades contribuyen a alteraciones subclínicas en la función vascular que aumentan el riesgo de morbilidad y mortalidad por enfermedades cardiovasculares.
Por el contrario, el ejercicio disminuye el riesgo de eventos cardiovasculares y la promoción de la actividad física sigue ocupando un lugar destacado en nuestra agenda nacional de salud pública, como se vio en la publicación del informe de 1996 del Cirujano General de EE. UU. sobre actividad física y salud.
Si bien los mecanismos exactos de este beneficio protector no están del todo claros, existe buena evidencia de que el ejercicio confiere cardioprotección a través de su impacto directo sobre la función del endotelio vascular.
El Colegio Americano de Medicina del Sueño recomienda el ejercicio como una opción de tratamiento conductual para la AOS.
Sin embargo, la mayoría de los ensayos clínicos en los que se basa esta recomendación se han centrado en establecer la eficacia del cambio de estilo de vida (p. ej., pérdida de peso inducida por la dieta y mayor participación en la actividad física) para mejorar la gravedad de la AOS en personas obesas, mientras que se ha prestado menos atención a si la AOS modera los efectos del ejercicio sobre el sustrato de la enfermedad cardiovascular.
La hipótesis general de este estudio es que la AOS atenúa el efecto beneficioso del ejercicio sobre la función vascular en personas obesas que padecen AOS no tratada.
Los objetivos del estudio son 1) examinar los parámetros de la función vascular en personas obesas con y sin AOS, 2) evaluar los efectos de una sesión aguda de ejercicio sobre la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial en personas obesas con y sin AOS, y 3) examinar los efectos de 6 semanas de entrenamiento físico sobre la función vascular entre aquellos con y sin OSA.
Estos datos serán inmediatamente útiles en la práctica clínica e informarán cómo los médicos prescriben ejercicio e implementan cambios en el estilo de vida para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular en pacientes con OSA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Towson University Wellness Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 30 y 42
Criterio de exclusión:
- Índice de apnea-hipopnea > 60 eventos (confirmado con estudio de sueño nocturno)
- Participar actualmente en un programa de ejercicio definido como un mínimo de ejercicio moderado > 30 minutos/día, > 3 veces o 90 minutos por semana
- Participar en un programa de pérdida de peso y NO tener un peso estable durante 3 meses
- Historia de enfermedades del corazón
- Hipertensión no controlada
- Tabaquismo en los últimos 6 meses
- Diabetes tipo 1
- mujeres embarazadas
- Actualmente usando terapia de reemplazo hormonal
- Condiciones comórbidas que incluyen preocupación, enfermedad arterial periférica, enfermedad renal, enfermedad pulmonar, enfermedades de la tiroides, osteoporosis y artritis con dolor articular crónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de ejercicio
El entrenamiento físico se llevará a cabo tres veces por semana durante seis semanas e incluirá ejercicios aeróbicos y de resistencia.
|
Los participantes elegibles se someterán a 6 semanas de una intervención combinada de ejercicios aeróbicos y de resistencia.
El entrenamiento se llevará a cabo 3 veces por semana durante 1 hora.
Cuarenta minutos se dedicarán al entrenamiento aeróbico, mientras que de 15 a 20 minutos se dedicarán al entrenamiento de resistencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará al inicio y a las 6 semanas.
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La dilatación mediada por flujo (en %) de la arteria braquial se evaluará mediante ecografía vascular
|
Este resultado se evaluará al inicio y a las 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prueba de esfuerzo
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará al inicio y a las 6 semanas.
|
El participante caminará en una caminadora.
La velocidad y el grado de la caminadora continuarán aumentando cada 3 minutos hasta que el participante no pueda continuar debido a la fatiga.
La aptitud física se determinará midiendo la cantidad de tiempo que el individuo puede continuar en la caminadora antes de detenerse.
|
Este resultado se evaluará al inicio y a las 6 semanas.
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absorciometría dual de rayos X
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará al inicio y a las 6 semanas.
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El participante de la investigación se acuesta en una mesa de examen durante aproximadamente 10 minutos, tiempo durante el cual un dispositivo tipo rayos X escanea el cuerpo y determina la cantidad de masa corporal compuesta por tejido adiposo.
Esto permite al investigador monitorear el % de grasa corporal y determinar si la intervención de ejercicio influye en el peso corporal.
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Este resultado se evaluará al inicio y a las 6 semanas.
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extracción de sangre
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará al inicio y a las 6 semanas.
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Los marcadores de inflamación (p. ej., proteína C reactiva, interleucina 6) se evaluarán con ensayos químicos utilizando una muestra de sangre extraída del participante.
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Este resultado se evaluará al inicio y a las 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Enfermedades Vasculares
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- 1R15HL133884 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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