- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03219749
Spánková apnoe, kardiovaskulární a cvičební studie
9. září 2019 aktualizováno: Devon Dobrosielski, Towson University
Zkoumání účinků cvičení na vaskulární funkci při obstrukční spánkové apnoe
Obstrukční spánková apnoe (OSA) má za následek vaskulární dysfunkci, která zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Naproti tomu cvičení poskytuje kardioprotekci prostřednictvím zlepšení vaskulárního zdraví.
Tento návrh hodnotí, zda jsou příznivé účinky cvičení na vaskulární funkci u obézních jedinců trpících neléčenou OSA oslabeny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je závažný zdravotní stav, který postihuje odhadem 15 milionů dospělých v USA a je charakterizován opakovanými epizodami obstrukce horních cest dýchacích, opakovaným vzrušením a epizodickými desaturacemi oxyhemoglobinu během spánku.
Tyto abnormality přispívají k subklinickým změnám vaskulární funkce, které zvyšují riziko morbidity a mortality kardiovaskulárních onemocnění.
Naproti tomu cvičení snižuje riziko kardiovaskulárních příhod a propagace fyzické aktivity je i nadále na prvním místě našeho národního programu veřejného zdraví, jak je vidět v publikaci zprávy amerického generálního chirurga z roku 1996 o fyzické aktivitě a zdraví.
I když přesné mechanismy tohoto ochranného přínosu nejsou zcela jasné, existují dobré důkazy, že cvičení poskytuje kardioprotekci prostřednictvím svého přímého dopadu na vaskulární endoteliální funkci.
American College of Sleep Medicine doporučuje cvičení jako behaviorální možnost léčby OSA.
Přesto se většina klinických studií, na nichž je toto doporučení založeno, zaměřila na stanovení účinnosti změny životního stylu (např. dietou indukovaný úbytek hmotnosti a zvýšená účast na fyzické aktivitě) pro zlepšení závažnosti OSA u obézních jedinců, zatímco menší pozornost byla věnována tomu, zda OSA zmírňuje účinky cvičení na substrát kardiovaskulárních chorob.
Zastřešující hypotézou této studie je, že OSA zeslabuje příznivý účinek cvičení na vaskulární funkci u obézních jedinců trpících neléčenou OSA.
Cílem studie je 1) vyšetřit parametry cévních funkcí u obézních osob s OSA a bez OSA, 2) zhodnotit účinky akutního cvičení na dilataci zprostředkovanou průtokem brachiální tepny u obézních osob s a bez OSA a 3) zkoumat účinky 6týdenního cvičebního tréninku na vaskulární funkci u pacientů s OSA a bez ní.
Tato data budou okamžitě užitečná v klinické praxi a informují o tom, jak lékaři předepisují cvičení a zavádějí změny životního stylu ke snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění u pacientů s OSA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Towson University Wellness Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 30 a 42
Kritéria vyloučení:
- Index apnoe-hypopnoe > 60 událostí (potvrzeno studií nočního spánku)
- V současné době se účastníte cvičebního programu definovaného jako minimální mírné cvičení > 30 minut/den, > 3krát nebo 90 minut týdně
- Účast v programu hubnutí a NENÍ váha stabilní po dobu 3 měsíců
- Srdeční onemocnění v anamnéze
- Nekontrolovaná hypertenze
- Kouření cigaret za posledních 6 měsíců
- Diabetes 1. typu
- Ženy, které jsou těhotné
- V současné době užívá hormonální substituční léčbu
- Komorbidní stavy včetně obav, onemocnění periferních tepen, onemocnění ledvin, onemocnění plic, onemocnění štítné žlázy, osteoporóza a artritida s chronickou bolestí kloubů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení Intervence
Cvičební trénink bude probíhat třikrát týdně po dobu šesti týdnů a bude zahrnovat aerobní i odporové cvičení.
|
Způsobilí účastníci podstoupí 6 týdnů kombinované intervence aerobního a odporového cvičení.
Trénink bude probíhat 3x týdně po 1 hodině.
40 minut bude věnováno aerobnímu tréninku a 15 až 20 minut tréninku odporu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v průtokem zprostředkované dilataci brachiální tepny
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen na začátku a po 6 týdnech
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace (v %) brachiální tepny bude hodnocena ultrazvukem cév
|
Tento výsledek bude hodnocen na začátku a po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zátěžový test cvičení
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen na začátku a po 6 týdnech
|
Účastník bude chodit na běžícím pásu.
Rychlost a sklon běžeckého pásu se budou dále zvyšovat každé 3 minuty, dokud účastník nebude moci pokračovat kvůli únavě.
Fyzická zdatnost bude určena měřením doby, po kterou je jedinec schopen pokračovat na běžeckém pásu, než se zastaví.
|
Tento výsledek bude hodnocen na začátku a po 6 týdnech
|
|
dvouenergetická rentgenová absorpciometrie
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen na začátku a po 6 týdnech
|
Účastník výzkumu leží na vyšetřovacím stole přibližně 10 minut, během kterých přístroj rentgenového typu skenuje tělo a určuje, kolik tělesné hmoty je složeno z tukové tkáně.
To umožňuje výzkumníkovi sledovat % tělesného tuku a určit, zda cvičební zásah ovlivňuje tělesnou hmotnost.
|
Tento výsledek bude hodnocen na začátku a po 6 týdnech
|
|
odběr krve
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen na začátku a po 6 týdnech
|
Markery zánětu (např. C reaktivní protein, interleukin 6) budou hodnoceny chemickými testy za použití vzorku krve odebrané účastníkovi.
|
Tento výsledek bude hodnocen na začátku a po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R15HL133884 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na cvičební trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy