- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03219749
Schlafapnoe-, Herz-Kreislauf- und Bewegungsstudie
9. September 2019 aktualisiert von: Devon Dobrosielski, Towson University
Untersuchung der Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf die Gefäßfunktion bei obstruktiver Schlafapnoe
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) führt zu vaskulärer Dysfunktion, die das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöht.
Im Gegensatz dazu verleiht Bewegung durch Verbesserungen der Gefäßgesundheit eine Kardioprotektion.
Dieser Vorschlag bewertet, ob die positiven Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf die Gefäßfunktion bei fettleibigen Personen, die an unbehandelter OSA leiden, abgeschwächt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine schwerwiegende Erkrankung, die schätzungsweise 15 Millionen Erwachsene in den USA betrifft und durch wiederholte Episoden von Obstruktion der oberen Atemwege, wiederkehrendes Erwachen und episodische Oxyhämoglobin-Entsättigung während des Schlafs gekennzeichnet ist.
Diese Anomalien tragen zu subklinischen Veränderungen der Gefäßfunktion bei, die das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko für kardiovaskuläre Erkrankungen erhöhen.
Im Gegensatz dazu verringert Bewegung das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse, und die Förderung körperlicher Aktivität steht weiterhin ganz oben auf unserer nationalen Agenda für öffentliche Gesundheit, wie aus der Veröffentlichung des Berichts des US-Chirurgen General über körperliche Aktivität und Gesundheit von 1996 hervorgeht.
Während die genauen Mechanismen für diesen Schutzvorteil nicht ganz klar sind, gibt es gute Beweise dafür, dass körperliche Betätigung durch ihre direkte Auswirkung auf die vaskuläre Endothelfunktion eine Kardioprotektion verleiht.
Das American College of Sleep Medicine empfiehlt Bewegung als verhaltenstherapeutische Behandlungsoption für OSA.
Die meisten klinischen Studien, auf denen diese Empfehlung basiert, haben sich jedoch darauf konzentriert, die Wirksamkeit einer Änderung des Lebensstils (z. B. ernährungsbedingter Gewichtsverlust und vermehrte Teilnahme an körperlicher Aktivität) zur Verbesserung des OSA-Schweregrads bei übergewichtigen Personen nachzuweisen, während weniger Aufmerksamkeit darauf gerichtet wurde, ob OSA mildert die Auswirkungen von Bewegung auf das Substrat für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Die übergreifende Hypothese dieser Studie ist, dass OSA die positive Wirkung von körperlicher Betätigung auf die Gefäßfunktion bei fettleibigen Personen, die an unbehandelter OSA leiden, abschwächt.
Die Ziele der Studie sind 1) die Untersuchung von Parametern der Gefäßfunktion bei adipösen Personen mit und ohne OSA, 2) die Bewertung der Auswirkungen einer akuten Trainingseinheit auf die durch den Brachialarterienfluss vermittelte Dilatation bei adipösen Personen mit und ohne OSA, und 3) untersuchen die Auswirkungen eines 6-wöchigen Bewegungstrainings auf die Gefäßfunktion bei Patienten mit und ohne OSA.
Diese Daten werden in der klinischen Praxis sofort nützlich sein und darüber informieren, wie Kliniker Übungen verschreiben und Lebensstiländerungen vornehmen, um das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei OSA-Patienten zu reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Towson University Wellness Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 30 und 42
Ausschlusskriterien:
- Apnoe-Hypopnoe-Index > 60 Ereignisse (bestätigt durch Nachtschlafstudie)
- Derzeitige Teilnahme an einem Trainingsprogramm, definiert als mindestens moderates Training > 30 Minuten/Tag, > 3 Mal oder 90 Minuten pro Woche
- Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm und NICHT stabiles Gewicht für 3 Monate
- Geschichte der Herzkrankheit
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Zigarettenrauchen in den letzten 6 Monaten
- Diabetes Typ 1
- Frauen, die schwanger sind
- Benutze derzeit eine Hormonersatztherapie
- Komorbide Erkrankungen wie Besorgnis, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Nierenerkrankung, Lungenerkrankung, Schilddrüsenerkrankung, Osteoporose und Arthritis mit chronischen Gelenkschmerzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Übungsintervention
Das Bewegungstraining findet sechs Wochen lang dreimal pro Woche statt und umfasst sowohl Aerobic- als auch Widerstandsübungen.
|
Berechtigte Teilnehmer werden 6 Wochen lang einer kombinierten Aerobic- und Krafttrainingsintervention unterzogen.
Das Training findet dreimal pro Woche für 1 Stunde statt.
Vierzig Minuten werden dem Aerobic-Training gewidmet, während 15 bis 20 Minuten dem Widerstandstraining gewidmet werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der flussvermittelten Dilatation der A. brachialis
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und nach 6 Wochen bewertet
|
Die flussvermittelte Dilatation (in %) der A. brachialis wird durch vaskulären Ultraschall beurteilt
|
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und nach 6 Wochen bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Belastungstest ausüben
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und nach 6 Wochen bewertet
|
Der Teilnehmer läuft auf einem Laufband.
Die Laufbandgeschwindigkeit und -steigung wird alle 3 Minuten weiter erhöht, bis der Teilnehmer aufgrund von Ermüdung nicht mehr weitermachen kann.
Die körperliche Fitness wird bestimmt, indem die Zeit gemessen wird, die die Person in der Lage ist, auf dem Laufband zu bleiben, bevor sie anhält.
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Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und nach 6 Wochen bewertet
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Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und nach 6 Wochen bewertet
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Der Forschungsteilnehmer liegt etwa 10 Minuten lang auf einem Untersuchungstisch, währenddessen ein röntgenähnliches Gerät den Körper scannt und bestimmt, wie viel Körpermasse aus Fettgewebe besteht.
Dies ermöglicht dem Prüfarzt, den Körperfettanteil in % zu überwachen und festzustellen, ob die Übungsintervention das Körpergewicht beeinflusst.
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Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und nach 6 Wochen bewertet
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Blutabnahme
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und nach 6 Wochen bewertet
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Entzündungsmarker (z. B. C-reaktives Protein, Interleukin 6) werden mit chemischen Assays unter Verwendung einer dem Teilnehmer entnommenen Blutprobe bewertet
|
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn und nach 6 Wochen bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R15HL133884 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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