- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03219749
Estudo da Apneia do Sono, Cardiovascular e Exercício
9 de setembro de 2019 atualizado por: Devon Dobrosielski, Towson University
Examinando os efeitos do exercício na função vascular na apneia obstrutiva do sono
A apneia obstrutiva do sono (OSA) resulta em disfunção vascular, o que aumenta o risco de doença cardiovascular.
Em contraste, o exercício confere cardioproteção por meio de melhorias na saúde vascular.
Esta proposta avalia se os efeitos benéficos do exercício na função vascular são atenuados em indivíduos obesos com AOS não tratada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é uma condição médica grave que afeta cerca de 15 milhões de adultos nos EUA e é caracterizada por episódios repetidos de obstrução das vias aéreas superiores, despertares recorrentes e dessaturações episódicas da oxi-hemoglobina durante o sono.
Essas anormalidades contribuem para alterações subclínicas na função vascular que aumentam o risco de morbidade e mortalidade por doenças cardiovasculares.
Por outro lado, o exercício diminui o risco de eventos cardiovasculares e a promoção da atividade física continua no topo da nossa agenda nacional de saúde pública, como visto na publicação do relatório de 1996 do Cirurgião Geral dos Estados Unidos sobre atividade física e saúde.
Embora os mecanismos exatos para esse benefício protetor não sejam totalmente claros, há boas evidências de que o exercício confere cardioproteção por meio de seu impacto direto na função endotelial vascular.
O American College of Sleep Medicine recomenda o exercício como uma opção de tratamento comportamental para AOS.
No entanto, a maioria dos ensaios clínicos nos quais esta recomendação se baseia tem focado em estabelecer a eficácia da mudança de estilo de vida (por exemplo, perda de peso induzida por dieta e aumento da participação na atividade física) para melhorar a gravidade da AOS em indivíduos obesos, enquanto menos atenção tem sido dada se a AOS modera os efeitos do exercício no substrato da doença cardiovascular.
A hipótese geral deste estudo é que a AOS atenua o efeito benéfico do exercício na função vascular em indivíduos obesos que sofrem de AOS não tratada.
Os objetivos do estudo são 1) examinar os parâmetros da função vascular em pessoas obesas com e sem AOS, 2) avaliar os efeitos de uma sessão aguda de exercício na dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial em pessoas obesas com e sem AOS e 3) examinam os efeitos de 6 semanas de treinamento físico na função vascular entre aqueles com e sem AOS.
Esses dados serão imediatamente úteis na prática clínica e informarão como os médicos prescrevem exercícios e implementam mudanças no estilo de vida para reduzir o risco de doença cardiovascular em pacientes com AOS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Towson University Wellness Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 30 e 42
Critério de exclusão:
- Índice de apneia-hipopneia > 60 eventos (confirmado com estudo noturno do sono)
- Atualmente participando de um programa de exercícios definido como um mínimo de exercício moderado > 30 minutos/dia, > 3 vezes ou 90 minutos por semana
- Participar de um programa de perda de peso e NÃO manter o peso estável por 3 meses
- História de doença cardíaca
- hipertensão descontrolada
- Tabagismo nos últimos 6 meses
- diabetes tipo 1
- Mulheres que estão grávidas
- Atualmente em uso de terapia de reposição hormonal
- Condições comórbidas, incluindo preocupação, doença arterial periférica, doença renal, doença pulmonar, doenças da tireoide, osteoporose e artrite com dor articular crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercício Intervenção
O treinamento físico ocorrerá três vezes por semana durante seis semanas e envolverá exercícios aeróbicos e de resistência.
|
Os participantes elegíveis passarão por 6 semanas de uma intervenção combinada de exercícios aeróbicos e de resistência.
O treinamento acontecerá 3 vezes por semana durante 1 hora.
Quarenta minutos serão dedicados ao treinamento aeróbico, enquanto 15 a 20 minutos serão dedicados ao treinamento de resistência.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
Prazo: Este resultado será avaliado no início e em 6 semanas
|
A dilatação mediada por fluxo (em %) da artéria braquial será avaliada por ultrassonografia vascular
|
Este resultado será avaliado no início e em 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
teste de esforço
Prazo: Este resultado será avaliado no início e em 6 semanas
|
O participante caminhará em uma esteira.
A velocidade e a inclinação da esteira continuarão a aumentar a cada 3 minutos até que o participante não possa continuar devido à fadiga.
A aptidão física será determinada medindo a quantidade de tempo que o indivíduo é capaz de continuar na esteira antes de parar.
|
Este resultado será avaliado no início e em 6 semanas
|
|
absortometria de raio-X de dupla energia
Prazo: Este resultado será avaliado no início e em 6 semanas
|
O participante da pesquisa fica deitado em uma mesa de exame por aproximadamente 10 minutos, tempo durante o qual um aparelho do tipo raio X escaneia o corpo e determina quanta massa corporal é composta de tecido adiposo.
Isso permite que o investigador monitore o percentual de gordura corporal e determine se a intervenção do exercício influencia o peso corporal.
|
Este resultado será avaliado no início e em 6 semanas
|
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coleta de sangue
Prazo: Este resultado será avaliado no início e em 6 semanas
|
Marcadores de inflamação (por exemplo, proteína C reativa, interleucina 6) serão avaliados com ensaios químicos usando uma amostra de sangue coletada do participante
|
Este resultado será avaliado no início e em 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R15HL133884 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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