- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03219749
Étude sur l'apnée du sommeil, les maladies cardiovasculaires et l'exercice
9 septembre 2019 mis à jour par: Devon Dobrosielski, Towson University
Examen des effets de l'exercice sur la fonction vasculaire dans l'apnée obstructive du sommeil
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) entraîne un dysfonctionnement vasculaire, ce qui augmente le risque de maladie cardiovasculaire.
En revanche, l'exercice confère une cardioprotection grâce à des améliorations de la santé vasculaire.
Cette proposition évalue si les effets bénéfiques de l'exercice sur la fonction vasculaire sont atténués chez les personnes obèses souffrant d'AOS non traité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une affection médicale grave qui affecte environ 15 millions d'adultes américains et se caractérise par des épisodes répétés d'obstruction des voies respiratoires supérieures, des réveils récurrents et des désaturations épisodiques d'oxyhémoglobine pendant le sommeil.
Ces anomalies contribuent à des altérations subcliniques de la fonction vasculaire qui augmentent le risque de morbidité et de mortalité par maladie cardiovasculaire.
En revanche, l'exercice diminue le risque d'événements cardiovasculaires et la promotion de l'activité physique continue d'être au sommet de notre programme national de santé publique, comme le montre la publication du rapport de 1996 du US Surgeon General sur l'activité physique et la santé.
Bien que les mécanismes exacts de cet avantage protecteur ne soient pas entièrement clairs, il existe de bonnes preuves que l'exercice confère une cardioprotection par son impact direct sur la fonction endothéliale vasculaire.
L'American College of Sleep Medicine recommande l'exercice comme option de traitement comportemental pour l'OSA.
Pourtant, la plupart des essais cliniques sur lesquels cette recommandation est basée se sont concentrés sur l'établissement de l'efficacité du changement de mode de vie (par exemple, la perte de poids induite par l'alimentation et la participation accrue à l'activité physique) pour améliorer la gravité de l'AOS chez les personnes obèses, alors que moins d'attention a été accordée à la question de savoir si l'AOS modère les effets de l'exercice sur le substrat des maladies cardiovasculaires.
L'hypothèse principale de cette étude est que l'AOS atténue l'effet bénéfique de l'exercice sur la fonction vasculaire chez les personnes obèses souffrant d'AOS non traité.
Les objectifs de l'étude sont de 1) examiner les paramètres de la fonction vasculaire chez les personnes obèses avec et sans OSA, 2) évaluer les effets d'un exercice aigu sur la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale chez les personnes obèses avec et sans OSA, et 3) examinent les effets de 6 semaines d'entraînement physique sur la fonction vasculaire chez les personnes avec et sans OSA.
Ces données seront immédiatement utiles dans la pratique clinique et éclaireront la façon dont les cliniciens prescrivent l'exercice et mettent en œuvre des changements de mode de vie pour réduire le risque de maladie cardiovasculaire chez les patients atteints d'AOS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Towson University Wellness Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC entre 30 et 42
Critère d'exclusion:
- Indice d'apnée-hypopnée > 60 événements (confirmé par une étude du sommeil nocturne)
- Participe actuellement à un programme d'exercice défini comme un minimum d'exercice modéré > 30 minutes/jour, > 3 fois ou 90 minutes par semaine
- Participer à un programme de perte de poids et PAS de poids stable pendant 3 mois
- Antécédents de maladie cardiaque
- Hypertension non contrôlée
- Tabagisme au cours des 6 derniers mois
- Diabète de type 1
- Les femmes enceintes
- Utilise actuellement une hormonothérapie substitutive
- Conditions comorbides, y compris préoccupation, maladie artérielle périphérique, maladie rénale, maladie pulmonaire, maladies thyroïdiennes, ostéoporose et arthrite avec douleurs articulaires chroniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention d'exercice
L'entraînement physique aura lieu trois fois par semaine pendant six semaines et impliquera à la fois des exercices d'aérobie et de résistance.
|
Les participants éligibles subiront 6 semaines d'une intervention combinée d'exercices aérobiques et de résistance.
La formation aura lieu 3 fois par semaine pendant 1 heure.
Quarante minutes seront consacrées à l'entraînement aérobique tandis que 15 à 20 minutes seront consacrées à l'entraînement en résistance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Délai: Ce résultat sera évalué au départ et à 6 semaines
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La dilatation médiée par le flux (en %) de l'artère brachiale sera évaluée par échographie vasculaire
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Ce résultat sera évalué au départ et à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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test d'effort
Délai: Ce résultat sera évalué au départ et à 6 semaines
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Le participant marchera sur un tapis roulant.
La vitesse et la pente du tapis roulant continueront d'augmenter toutes les 3 minutes jusqu'à ce que le participant ne puisse plus continuer en raison de la fatigue.
La forme physique sera déterminée en mesurant le temps pendant lequel l'individu est capable de continuer sur le tapis roulant avant de s'arrêter.
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Ce résultat sera évalué au départ et à 6 semaines
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absorptiométrie à rayons X bi-énergie
Délai: Ce résultat sera évalué au départ et à 6 semaines
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Le participant à la recherche est allongé sur une table d'examen pendant environ 10 minutes, période pendant laquelle un appareil de type rayons X scanne le corps et détermine la quantité de masse corporelle composée de tissu adipeux.
Cela permet à l'investigateur de surveiller le pourcentage de graisse corporelle et de déterminer si l'intervention d'exercice influence le poids corporel.
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Ce résultat sera évalué au départ et à 6 semaines
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prise de sang
Délai: Ce résultat sera évalué au départ et à 6 semaines
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Les marqueurs de l'inflammation (par exemple, la protéine C réactive, l'interleukine 6) seront évalués avec des tests chimiques à l'aide d'un échantillon de sang prélevé sur le participant
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Ce résultat sera évalué au départ et à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2017
Première publication (Réel)
17 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Maladies vasculaires
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R15HL133884 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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