- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03219749
Søvnapnø, kardiovaskulær og træningsundersøgelse
9. september 2019 opdateret af: Devon Dobrosielski, Towson University
Undersøgelse af virkningerne af træning på vaskulær funktion ved obstruktiv søvnapnø
Obstruktiv søvnapnø (OSA) resulterer i vaskulær dysfunktion, hvilket øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme.
I modsætning hertil giver motion kardiobeskyttelse gennem forbedringer i vaskulær sundhed.
Dette forslag evaluerer, om de gavnlige virkninger af træning på vaskulær funktion er svækket hos overvægtige personer, der lider af ubehandlet OSA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en alvorlig medicinsk tilstand, der anslås at påvirke 15 millioner amerikanske voksne og er karakteriseret ved gentagne episoder med obstruktion af øvre luftveje, tilbagevendende ophidselse og episodiske oxyhæmoglobin-desaturationer under søvn.
Disse abnormiteter bidrager til subkliniske ændringer i vaskulær funktion, der øger risikoen for morbiditet og dødelighed i kardiovaskulær sygdom.
I modsætning hertil mindsker motion risikoen for kardiovaskulære hændelser, og fremme af fysisk aktivitet er fortsat øverst på vores nationale folkesundhedsdagsorden, som det ses i udgivelsen af 1996-rapporten fra den amerikanske Surgeon General om fysisk aktivitet og sundhed.
Selvom de nøjagtige mekanismer for denne beskyttende fordel ikke er helt klare, er der gode beviser for, at træning giver kardiobeskyttelse gennem dens direkte indvirkning på vaskulær endotelfunktion.
American College of Sleep Medicine anbefaler motion som en adfærdsmæssig behandlingsmulighed for OSA.
Alligevel har de fleste kliniske forsøg, som denne anbefaling er baseret på, fokuseret på at fastslå effektiviteten af livsstilsændringer (f.eks. diætinduceret vægttab og øget fysisk aktivitetsdeltagelse) for at forbedre OSA-sværhedsgraden hos overvægtige individer, hvorimod mindre opmærksomhed er blevet givet til, om OSA modererer effekten af træning på hjertekarsygdomssubstratet.
Den overordnede hypotese i denne undersøgelse er, at OSA dæmper den gavnlige effekt af træning på vaskulær funktion hos overvægtige personer, der lider af ubehandlet OSA.
Formålet med undersøgelsen er at 1) undersøge parametre for vaskulær funktion hos overvægtige personer med og uden OSA, 2) evaluere virkningerne af et akut anfald af træning på brachial arterie flow medieret dilatation hos overvægtige personer med og uden OSA, og 3) undersøge effekten af 6 ugers træningstræning på karfunktionen blandt dem med og uden OSA.
Disse data vil umiddelbart være nyttige i klinisk praksis og informere, hvordan klinikere ordinerer træning og implementerer livsstilsændringer for at reducere risikoen for hjertekarsygdomme hos OSA-patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Towson University Wellness Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 30 og 42
Ekskluderingskriterier:
- Apnø-hypopnø-indeks > 60 hændelser (bekræftet med undersøgelse om nattens søvn)
- Deltager i øjeblikket i et træningsprogram som defineret som minimum moderat træning > 30 minutter/dag, > 3 gange eller 90 minutter om ugen
- Deltager i et vægttabsprogram og IKKE vægtstabilt i 3 måneder
- Historie om hjertesygdomme
- Ukontrolleret hypertension
- Cigaretrygning inden for de sidste 6 måneder
- Type 1 diabetes
- Kvinder, der er gravide
- Bruger i øjeblikket hormonel erstatningsterapi
- Komorbide tilstande, herunder bekymring, perifer arteriel sygdom, nyresygdom, lungesygdom, skjoldbruskkirtelsygdomme, osteoporose og gigt med kroniske ledsmerter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øvelse Intervention
Træningstræning vil finde sted tre gange om ugen i seks uger og involvere både aerob træning og modstandstræning.
|
Kvalificerede deltagere vil gennemgå 6 ugers kombineret aerob og modstandstræningsintervention.
Træningen vil foregå 3 gange om ugen i 1 time.
Fyrre minutter vil blive dedikeret til aerob træning, mens 15 til 20 minutter vil blive afsat til modstandstræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i flowmedieret dilatation af brachialisarterien
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og efter 6 uger
|
Flowmedieret udvidelse (i %) af arterien brachialis vil blive vurderet ved vaskulær ultralyd
|
Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
træningsstresstest
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og efter 6 uger
|
Deltageren vil gå på et løbebånd.
Løbebåndets hastighed og karakter vil fortsætte med at stige hvert 3. minut, indtil deltageren ikke kan fortsætte på grund af træthed.
Fysisk kondition vil blive bestemt ved at måle den tid, personen er i stand til at fortsætte på løbebåndet, før han stopper.
|
Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og efter 6 uger
|
|
dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og efter 6 uger
|
Forskningsdeltageren ligger på et undersøgelsesbord i cirka 10 minutter, i hvilket tidsrum et røntgenapparat scanner kroppen og bestemmer, hvor meget kropsmasse er sammensat af fedtvæv.
Dette gør det muligt for investigatoren at overvåge % kropsfedt og afgøre, om træningsinterventionen påvirker kropsvægten.
|
Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og efter 6 uger
|
|
blodudtagning
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og efter 6 uger
|
Markører for inflammation (f.eks. C-reaktivt protein, interleukin 6) vil blive vurderet med kemiske assays ved hjælp af en blodprøve udtaget fra deltageren
|
Dette resultat vil blive vurderet ved baseline og efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
17. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R15HL133884 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karsygdomme
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær adgangskomplikation | Ambulation | Lukning af lårbensadgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
Saint Camillus International University of Health...AfsluttetTilfredshed, patient | Bradykardi | Tilfredshed, personlig | Hypotension under operation | Kvalme/opkastning | Kirurgi (Major Vascular) | Desaturation | Hypertension arteriel | Fentanyl analgesi | Dexmedetomidin inducerede sedationItalien
Kliniske forsøg med motionstræning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland