- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03219749
Badanie bezdechu sennego, układu sercowo-naczyniowego i ćwiczeń
9 września 2019 zaktualizowane przez: Devon Dobrosielski, Towson University
Badanie wpływu ćwiczeń na czynność naczyń w obturacyjnym bezdechu sennym
Obturacyjny bezdech senny (OSA) powoduje dysfunkcję naczyń, co zwiększa ryzyko chorób układu krążenia.
W przeciwieństwie do tego ćwiczenia zapewniają ochronę serca poprzez poprawę zdrowia naczyń.
Ta propozycja ocenia, czy korzystny wpływ ćwiczeń na funkcje naczyniowe jest osłabiony u osób otyłych cierpiących na nieleczony OSA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA) to poważna choroba, która dotyka około 15 milionów dorosłych Amerykanów i charakteryzuje się powtarzającymi się epizodami niedrożności górnych dróg oddechowych, nawracającymi wybudzeniami i epizodycznymi spadkami oksyhemoglobiny podczas snu.
Te nieprawidłowości przyczyniają się do subklinicznych zmian w funkcjonowaniu naczyń, które zwiększają ryzyko zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych.
W przeciwieństwie do tego ćwiczenia zmniejszają ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych, a promowanie aktywności fizycznej nadal znajduje się na szczycie naszego krajowego programu zdrowia publicznego, jak widać w publikacji raportu amerykańskiego chirurga generalnego z 1996 r. na temat aktywności fizycznej i zdrowia.
Chociaż dokładne mechanizmy tej korzyści ochronnej nie są do końca jasne, istnieją dobre dowody na to, że ćwiczenia zapewniają ochronę serca poprzez bezpośredni wpływ na funkcję śródbłonka naczyniowego.
American College of Sleep Medicine zaleca ćwiczenia jako behawioralną opcję leczenia OSA.
Jednak większość badań klinicznych, na których opiera się to zalecenie, skupiała się na ustaleniu skuteczności zmiany stylu życia (np. utrata masy ciała spowodowana dietą i zwiększenie aktywności fizycznej) w zmniejszaniu ciężkości OSA u osób otyłych, podczas gdy mniej uwagi poświęcono temu, czy OBS łagodzi wpływ ćwiczeń na podłoże chorób sercowo-naczyniowych.
Nadrzędną hipotezą tego badania jest to, że OSA osłabia korzystny wpływ ćwiczeń na funkcje naczyniowe u osób otyłych cierpiących na nieleczony OBS.
Celem pracy jest 1) zbadanie parametrów czynności naczyniowej u osób otyłych z OBS i bez OBS, 2) ocena wpływu intensywnego wysiłku fizycznego na poszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu u osób otyłych z OBS i bez OBS oraz 3) zbadali wpływ 6-tygodniowego treningu wysiłkowego na funkcje naczyniowe wśród osób z OBS i bez OSA.
Dane te będą natychmiast przydatne w praktyce klinicznej i informują, w jaki sposób klinicyści zalecają ćwiczenia i wprowadzają zmiany w stylu życia w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z OSA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Towson University Wellness Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI między 30 a 42
Kryteria wyłączenia:
- Indeks bezdechów i spłyceń > 60 zdarzeń (potwierdzony nocnym badaniem snu)
- Obecnie uczestniczy w programie ćwiczeń zdefiniowanym jako co najmniej umiarkowane ćwiczenia > 30 minut dziennie, > 3 razy lub 90 minut tygodniowo
- Uczestnictwo w programie odchudzania i brak stabilności wagi przez 3 miesiące
- Historia chorób serca
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Palenie papierosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Cukrzyca typu 1
- Kobiety w ciąży
- Obecnie stosuje hormonalną terapię zastępczą
- Choroby współistniejące, w tym lęk, choroba tętnic obwodowych, choroba nerek, choroba płuc, choroby tarczycy, osteoporoza i zapalenie stawów z przewlekłym bólem stawów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń
Trening fizyczny będzie odbywał się trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni i obejmował zarówno ćwiczenia aerobowe, jak i oporowe.
|
Kwalifikujący się uczestnicy przejdą 6 tygodni połączonych ćwiczeń aerobowych i ćwiczeń oporowych.
Treningi odbywać się będą 3 razy w tygodniu po 1 godzinie.
Czterdzieści minut zostanie poświęconych na trening aerobowy, a 15 do 20 minut na trening oporowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przepływowym rozszerzeniu tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Ten wynik zostanie oceniony na początku badania i po 6 tygodniach
|
Rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (w %) zostanie ocenione za pomocą USG naczyń
|
Ten wynik zostanie oceniony na początku badania i po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
próba wysiłkowa
Ramy czasowe: Ten wynik zostanie oceniony na początku badania i po 6 tygodniach
|
Uczestnik będzie chodził na bieżni.
Prędkość i stopień bieżni będą wzrastać co 3 minuty, aż uczestnik nie będzie mógł kontynuować z powodu zmęczenia.
Sprawność fizyczna zostanie określona poprzez pomiar czasu, przez jaki dana osoba jest w stanie kontynuować na bieżni przed zatrzymaniem się.
|
Ten wynik zostanie oceniony na początku badania i po 6 tygodniach
|
|
absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
Ramy czasowe: Ten wynik zostanie oceniony na początku badania i po 6 tygodniach
|
Uczestnik badania leży na stole do badań przez około 10 minut, w tym czasie aparat typu rentgen skanuje ciało i określa, ile masy ciała składa się z tkanki tłuszczowej.
Umożliwia to badaczowi monitorowanie % tkanki tłuszczowej i określenie, czy interwencja ćwiczeniowa wpływa na masę ciała.
|
Ten wynik zostanie oceniony na początku badania i po 6 tygodniach
|
|
rysunek krwi
Ramy czasowe: Ten wynik zostanie oceniony na początku badania i po 6 tygodniach
|
Markery stanu zapalnego (np. białko C-reaktywne, interleukina 6) zostaną ocenione za pomocą testów chemicznych z wykorzystaniem próbki krwi pobranej od uczestnika
|
Ten wynik zostanie oceniony na początku badania i po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R15HL133884 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby naczyniowe
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt
Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)