- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03219749
Studio sull'apnea notturna, cardiovascolare ed esercizio fisico
9 settembre 2019 aggiornato da: Devon Dobrosielski, Towson University
Esaminare gli effetti dell'esercizio sulla funzione vascolare nell'apnea ostruttiva del sonno
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) provoca disfunzione vascolare, che aumenta il rischio di malattie cardiovascolari.
Al contrario, l'esercizio conferisce cardioprotezione attraverso il miglioramento della salute vascolare.
Questa proposta valuta se gli effetti benefici dell'esercizio sulla funzione vascolare sono attenuati negli individui obesi che soffrono di OSA non trattati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una grave condizione medica che colpisce circa 15 milioni di adulti negli Stati Uniti ed è caratterizzata da ripetuti episodi di ostruzione delle vie aeree superiori, risvegli ricorrenti ed episodiche desaturazioni dell'ossiemoglobina durante il sonno.
Queste anomalie contribuiscono ad alterazioni subcliniche della funzione vascolare che aumentano il rischio di morbilità e mortalità per malattie cardiovascolari.
Al contrario, l'esercizio fisico riduce il rischio di eventi cardiovascolari e la promozione dell'attività fisica continua ad essere in cima alla nostra agenda nazionale di salute pubblica, come si vede nella pubblicazione del rapporto del 1996 del Surgeon General degli Stati Uniti sull'attività fisica e la salute.
Mentre i meccanismi esatti per questo beneficio protettivo non sono del tutto chiari, ci sono buone prove che l'esercizio conferisce cardioprotezione attraverso il suo impatto diretto sulla funzione endoteliale vascolare.
L'American College of Sleep Medicine raccomanda l'esercizio come opzione di trattamento comportamentale per l'OSA.
Tuttavia, la maggior parte degli studi clinici su cui si basa questa raccomandazione si è concentrata sullo stabilire l'efficacia del cambiamento dello stile di vita (ad es. perdita di peso indotta dalla dieta e aumento della partecipazione all'attività fisica) per migliorare la gravità dell'OSA negli individui obesi, mentre è stata prestata minore attenzione al fatto che l'OSA modera gli effetti dell'esercizio sul substrato delle malattie cardiovascolari.
L'ipotesi generale di questo studio è che l'OSA attenua l'effetto benefico dell'esercizio sulla funzione vascolare negli individui obesi che soffrono di OSA non trattata.
Gli obiettivi dello studio sono di 1) esaminare i parametri della funzione vascolare nelle persone obese con e senza OSA, 2) valutare gli effetti di un esercizio acuto sulla dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale nelle persone obese con e senza OSA, e 3) esaminare gli effetti di 6 settimane di esercizio fisico sulla funzione vascolare tra quelli con e senza OSA.
Questi dati saranno immediatamente utili nella pratica clinica e informeranno su come i medici prescrivono l'esercizio e implementano cambiamenti nello stile di vita per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari nei pazienti con OSA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Towson University Wellness Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 30 e 42
Criteri di esclusione:
- Indice apnea-ipopnea > 60 eventi (confermato con studio del sonno notturno)
- Partecipa attualmente a un programma di esercizi definito come esercizio minimo moderato > 30 minuti/giorno, > 3 volte o 90 minuti a settimana
- Partecipare a un programma di perdita di peso e NON peso stabile per 3 mesi
- Storia di malattie cardiache
- Ipertensione incontrollata
- Fumo di sigaretta negli ultimi 6 mesi
- Diabete di tipo 1
- Donne in gravidanza
- Attualmente in terapia ormonale sostitutiva
- Condizioni di comorbilità tra cui preoccupazione, malattia arteriosa periferica, malattia renale, malattia polmonare, malattie della tiroide, osteoporosi e artrite con dolore articolare cronico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio Intervento
L'allenamento fisico si svolgerà tre volte alla settimana per sei settimane e coinvolgerà sia esercizi aerobici che di resistenza.
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I partecipanti idonei saranno sottoposti a 6 settimane di un intervento combinato di esercizi aerobici e di resistenza.
La formazione si svolgerà 3 volte a settimana per 1 ora.
Quaranta minuti saranno dedicati all'allenamento aerobico mentre dai 15 ai 20 minuti saranno dedicati all'allenamento di resistenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al basale e a 6 settimane
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La dilatazione flusso-mediata (in %) dell'arteria brachiale sarà valutata mediante ecografia vascolare
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Questo risultato sarà valutato al basale e a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prova da sforzo da sforzo
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al basale e a 6 settimane
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Il partecipante camminerà su un tapis roulant.
La velocità e la pendenza del tapis roulant continueranno ad aumentare ogni 3 minuti fino a quando il partecipante non potrà continuare a causa della stanchezza.
L'idoneità fisica sarà determinata misurando la quantità di tempo in cui l'individuo è in grado di continuare sul tapis roulant prima di fermarsi.
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Questo risultato sarà valutato al basale e a 6 settimane
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Assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al basale e a 6 settimane
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Il partecipante alla ricerca giace su un lettino per circa 10 minuti, durante i quali un dispositivo di tipo a raggi X scansiona il corpo e determina quanta massa corporea è composta da tessuto adiposo.
Ciò consente allo sperimentatore di monitorare la percentuale di grasso corporeo e determinare se l'intervento di esercizio influenza il peso corporeo.
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Questo risultato sarà valutato al basale e a 6 settimane
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prelievo di sangue
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato al basale e a 6 settimane
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I marcatori di infiammazione (ad es. Proteina C reattiva, interleuchina 6) saranno valutati con test chimici utilizzando un campione di sangue prelevato dal partecipante
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Questo risultato sarà valutato al basale e a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R15HL133884 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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