- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03219749
Uniapnea-, sydän- ja verisuoni- ja harjoitustutkimus
maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Devon Dobrosielski, Towson University
Harjoituksen vaikutusten tutkiminen verisuonten toimintaan obstruktiivisessa uniapneassa
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) johtaa verisuonten toimintahäiriöihin, mikä lisää sydän- ja verisuonisairauksien riskiä.
Sitä vastoin liikunta suojaa sydäntä parantamalla verisuonten terveyttä.
Tässä ehdotuksessa arvioidaan, heikkenevätkö harjoituksen hyödylliset vaikutukset verisuonten toimintaan lihavilla yksilöillä, jotka kärsivät hoitamattomasta OSA:sta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on vakava sairaus, joka vaikuttaa arviolta 15 miljoonalla yhdysvaltalaisella aikuisella ja jolle on ominaista toistuvat ylähengitysteiden tukkeumat, toistuvat kiihotteet ja episodiset oksihemoglobiinin desaturaatiot unen aikana.
Nämä poikkeavuudet edistävät subkliinisiä muutoksia verisuonten toiminnassa, mikä lisää sydän- ja verisuonitautien sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä.
Sitä vastoin liikunta vähentää sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä, ja fyysisen aktiivisuuden edistäminen on edelleen kansallisen kansanterveysohjelman kärjessä, kuten US Surgeon Generalin fyysistä aktiivisuutta ja terveyttä käsittelevän vuoden 1996 raportin julkaisusta ilmenee.
Vaikka tämän suojaavan hyödyn tarkat mekanismit eivät ole täysin selviä, on olemassa hyviä todisteita siitä, että harjoitus suojaa sydäntä sen suoran vaikutuksen kautta verisuonten endoteelin toimintaan.
American College of Sleep Medicine suosittelee harjoittelua OSA:n käyttäytymishoitovaihtoehtona.
Useimmat kliiniset tutkimukset, joihin tämä suositus perustuu, ovat kuitenkin keskittyneet selvittämään elämäntapojen muutoksen tehokkuutta (esim. ruokavalion aiheuttama painonpudotus ja lisääntynyt fyysinen aktiivisuus) OSA:n vaikeusasteen parantamiseksi lihavilla yksilöillä, kun taas vähemmän huomiota on kiinnitetty siihen, onko OSA:ssa. hillitsee liikunnan vaikutuksia sydän- ja verisuonitautien substraattiin.
Tämän tutkimuksen yleinen hypoteesi on, että OSA heikentää harjoituksen suotuisaa vaikutusta verisuonten toimintaan lihavilla yksilöillä, jotka kärsivät hoitamattomasta OSA:sta.
Tutkimuksen tavoitteena on 1) tarkastella verisuonten toiminnan parametreja lihavilla henkilöillä, joilla on OSA:ta ja ilman, 2) arvioida akuutin harjoituksen vaikutuksia olkapäävaltimon virtausvälitteiseen laajentumiseen liikalihavilla henkilöillä, joilla on OSA:ta ja ilman sitä, ja 3) tutkia 6 viikon harjoittelun vaikutuksia verisuonten toimintaan niillä, joilla on tai ei.
Nämä tiedot ovat välittömästi hyödyllisiä kliinisessä käytännössä ja kertovat kuinka lääkärit määräävät liikuntaa ja toteuttavat elämäntapamuutoksia vähentääkseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiä OSA-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Towson University Wellness Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 30 ja 42 välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Apnea-hypopneaindeksi > 60 tapahtumaa (vahvistettu yön yli -unitutkimuksella)
- Osallistut tällä hetkellä harjoitusohjelmaan, joka on määritelty vähintään kohtalaiseksi harjoitukseksi > 30 minuuttia/päivä, > 3 kertaa tai 90 minuuttia viikossa
- Osallistuminen painonpudotusohjelmaan ja EI ole vakaa 3 kuukauteen
- Sydänsairauksien historia
- Hallitsematon verenpainetauti
- Tupakointi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tyypin 1 diabetes
- Raskaana olevat naiset
- Tällä hetkellä käytössä hormonikorvaushoito
- Samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien huolenaihe, ääreisvaltimotauti, munuaissairaus, keuhkosairaus, kilpirauhassairaudet, osteoporoosi ja niveltulehdus, johon liittyy krooninen nivelkipu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusinterventio
Liikuntaharjoituksia järjestetään kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan ja siihen sisältyy sekä aerobista että vastusharjoitusta.
|
Tukikelpoiset osallistujat käyvät läpi kuusi viikkoa yhdistettyä aerobista ja vastusharjoitusta.
Harjoituksia järjestetään 3 kertaa viikossa 1 tunnin ajan.
Aerobiseen harjoitteluun omistetaan 40 minuuttia ja vastusharjoitteluun 15-20 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtausvälitteisessä olkavarsivaltimon laajentumisessa
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua
|
Brakiaalivaltimon virtausvälitteinen laajeneminen (prosentteina) arvioidaan verisuonten ultraäänellä
|
Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rasitustesti
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua
|
Osallistuja kävelee juoksumatolla.
Juoksumaton nopeus ja kaltevuus jatkavat nousuaan 3 minuutin välein, kunnes osallistuja ei voi jatkaa väsymyksen vuoksi.
Fyysinen kunto määritetään mittaamalla aika, jonka henkilö pystyy jatkamaan juoksumatolla ennen pysähtymistä.
|
Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua
|
|
kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua
|
Tutkimushenkilö makaa tutkimuspöydällä noin 10 minuuttia, jonka aikana röntgentyyppinen laite skannaa kehon ja määrittää, kuinka paljon kehon massaa on rasvakudosta.
Tämän avulla tutkija voi seurata kehon rasvaprosenttia ja määrittää, vaikuttaako harjoitus painoon.
|
Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua
|
|
verenotto
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua
|
Tulehdusmarkkerit (esim. C-reaktiivinen proteiini, interleukiini 6) arvioidaan kemiallisilla määrityksillä käyttämällä osallistujalta otettua verinäytettä
|
Tämä tulos arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R15HL133884 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verisuonisairaudet
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrytointiVerisuonten pääsyn komplikaatio | Ambulointi | Femoral Access Site sulkeminen | Vascular Access Site ManagementKiina
-
University Hospital, Clermont-FerrandUMR 1019, Unité de Nutrition Humaine, INRAE, Auvergne-Rhône Alpes Center; Department of Beverage Research, Chair of analysis and technology of plant-based foods, Geisenheim University ja muut yhteistyökumppanitValmisMetabolinen oireyhtymä | Vascular Compliance | Taipumus sydän- ja verisuonisairauksilleRanska
-
National Healthcare Group, SingaporeValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft AvSingapore
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia
Kliiniset tutkimukset liikuntaharjoittelu
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiEturistiside | ACL | ACL-vammaYhdysvallat
-
University of KasselValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis
-
University of MagdeburgValmisAivovammat, traumaattiset | HemianopiaSaksa