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睡眠時無呼吸、心血管および運動に関する研究

2019年9月9日 更新者:Devon Dobrosielski、Towson University

閉塞性睡眠時無呼吸症候群における血管機能に対する運動の影響を調べる

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、血管機能障害を引き起こし、心血管疾患のリスクを高めます。 対照的に、運動は血管の健康を改善することで心保護をもたらします。 この提案は、血管機能に対する運動の有益な効果が、未治療の OSA に苦しむ肥満の個人で減弱するかどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、推定 1,500 万人の米国の成人に影響を与える深刻な病状であり、睡眠中の上気道閉塞、再発性覚醒、一時的なオキシヘモグロビン不飽和化のエピソードを繰り返すことを特徴としています。 これらの異常は、心血管疾患の罹患率と死亡率のリスクを高める血管機能の無症状の変化に寄与します。 対照的に、運動は心血管イベントのリスクを低下させ、身体活動の促進は、1996 年に米国公衆衛生局長官が発表した身体活動と健康に関する報告書に見られるように、引き続き米国の公衆衛生上の最優先課題となっています。 この保護効果の正確なメカニズムは完全には明らかではありませんが、運動が血管内皮機能への直接的な影響を通じて心臓保護をもたらすという良い証拠があります。 アメリカ睡眠医学会は、OSA の行動療法の選択肢として運動を推奨しています。 しかし、この推奨の根拠となるほとんどの臨床試験は、肥満者の OSA 重症度を改善するためのライフスタイルの変更 (食事による減量や身体活動への参加の増加など) の有効性を確立することに重点を置いています。心血管疾患の基質に対する運動の影響を緩和します。 この研究の包括的な仮説は、OSA は、未治療の OSA に苦しむ肥満患者の血管機能に対する運動の有益な効果を弱めるというものです。 この研究の目的は、1) OSA のある肥満者とない肥満者の血管機能のパラメーターを調べること、2) OSA のある肥満者とない肥満者の上腕動脈の流れを介した拡張に対する激しい運動の影響を評価すること、および 3) です。 OSAの有無にかかわらず、血管機能に対する6週間の運動トレーニングの効果を調べます。 これらのデータは、臨床現場ですぐに役立ち、臨床医が OSA 患者の心血管疾患リスクを軽減するためにどのように運動を処方し、ライフスタイルの変更を実施するかを知らせます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Towson University Wellness Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- BMI が 30 から 42 の間

除外基準:

  • 無呼吸低呼吸指数 > 60 イベント (一晩の睡眠研究で確認)
  • 現在、中等度の運動の最小値として定義されている運動プログラムに参加している > 30 分/日、> 3 回または週に 90 分
  • 減量プログラムに参加していて、3 か月間体重が安定していない
  • 心臓病の病歴
  • コントロールされていない高血圧
  • 過去 6 か月間の喫煙
  • 1型糖尿病
  • 妊娠中の女性
  • 現在ホルモン補充療法を行っている
  • 懸念、末梢動脈疾患、腎疾患、肺疾患、甲状腺疾患、骨粗鬆症、慢性関節痛を伴う関節炎などの併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動介入
運動トレーニングは週に 3 回、6 週間にわたって行われ、有酸素運動と抵抗運動の両方が含まれます。
適格な参加者は、有酸素運動と抵抗運動を組み合わせた6週間の介入を受けます。 トレーニングは週に 3 回、1 時間行われます。 有酸素トレーニングに 40 分、レジスタンス トレーニングに 15 ~ 20 分を費やします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上腕動脈の流量媒介拡張の変化
時間枠:この結果は、ベースラインと 6 週間で評価されます
上腕動脈の流量媒介拡張(%)は、血管超音波によって評価されます
この結果は、ベースラインと 6 週間で評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動負荷テスト
時間枠:この結果は、ベースラインと 6 週間で評価されます
参加者はトレッドミルの上を歩きます。 トレッドミルの速度とグレードは、参加者が疲労のために続行できなくなるまで、3 分ごとに増加し続けます。 体力は、個人がトレッドミルで停止する前に継続できる時間を測定することによって決定されます。
この結果は、ベースラインと 6 週間で評価されます
二重エネルギー X 線吸収法
時間枠:この結果は、ベースラインと 6 週間で評価されます
研究参加者は、約 10 分間検査台に横たわり、その間に X 線タイプの装置が体をスキャンし、体のどの部分が脂肪組織で構成されているかを判断します。 これにより、研究者は体脂肪率を監視し、運動介入が体重に影響を与えるかどうかを判断できます。
この結果は、ベースラインと 6 週間で評価されます
採血
時間枠:この結果は、ベースラインと 6 週間で評価されます
炎症のマーカー(例えば、C反応性タンパク質、インターロイキン6)は、参加者から採取された血液のサンプルを使用して化学アッセイで評価されます
この結果は、ベースラインと 6 週間で評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月15日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月13日

最初の投稿 (実際)

2017年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月9日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

血管疾患の臨床試験

運動トレーニングの臨床試験

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