Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NEOBIFI: Klinisk prövning för att förebygga och/eller minska förekomsten av kolik hos spädbarn (NEOBIFI)

10 januari 2018 uppdaterad av: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Effekter av en förening av de två bifidobakterierna probiotika Bifidobacterium Breve B632 och Bifidobacterium Breve BR03 vid tarmbakteriell kolonisering och vid förebyggande och/eller minskning av förekomsten av kolik hos spädbarn

Spädbarnskolik representerar ett kliniskt tillstånd i barndomen, kännetecknat av en okontrollerbar gråt som uppstår utan någon uppenbar organisk orsak.1 De kan associeras med ansiktsrodnad, stängda nävar, lårböjning, meteorism och gasutsläpp. De diagnostiseras i allmänhet enligt Wessels "regel om tre" (>3 timmars gråt om dagen, >3 dagar i veckan, >3 veckor i rad).2 Dessa kriser tenderar att nå sin maximala intensitet vid 6 veckors ålder, i de flesta fall.3 De utgör en allvarlig källa till oro för familjen och ökar antalet sjukhusinläggningar (5,8 % av spädbarnen),4 risk för postpartumdepression, med högre stressnivåer i upp till 3 år efter dessa händelser. Etiologin är fortfarande okänd. Hur som helst, det antas att följande faktorer kan vara inblandade: (1) Laktosintolerans. (2) Matöverkänslighet. (3) Matningssvårigheter. (4) Störningar i det enteriska nervsystemet. (5) Förändringar av smärtöverföring. (6) Gastroesofageal reflux. (7) Tarmhormoner. (8) Psykosociala faktorer. (9) Förändring av tarmens mikrobiota. 1994 var Lehtonen först med att antyda att en förändrad tarmmikrobiotasammansättning under de allra första månaderna kan inducera tarmkolik hos spädbarn. Människans tarmmikrobiota består av cirka 1013 till 1014 mikroorganismer, främst bakterier. Det totala antalet mikrobiotagener kallas "microbioma" och det uppskattas vara 150 gånger antalet gener i det mänskliga genomet.5 Det fungerar som ett verkligt organ, vars aktivitet kan påverkas av kost, livsstil, prebiotika, probiotika och antibiotika. Flera studier avslöjade dominansen av bifidobakterier hos ammade spädbarn, medan flaskmatade spädbarn visar en blandad population där bifidobakterier är mindre representerade. tarmmikrobiotans sammansättning hos ett 3-årigt barn liknar redan den hos en vuxen.6 Andra faktorer som påverkar mikrobiotan är graviditetsålder och typ av födsel. Kolikiga spädbarn har en mikrobiota med en långsam utveckling och en lägre stabilitet över tid.7 Den innehåller också mindre laktobaciller och bifidobakterier, och en förekomst av gramnegativa bakterier. Dessa barns avföring visar ofta ökade nivåer av kalprotektin, ett tarmindex för inflammation.

RISKFAKTORER ÄR FLERA: Rökning: Exponeringen för cigarettrök kan vara relaterad till kolik; detta kan vara kopplat till ökningen av plasma- och tarmnivåer av motilin. Moderns rökning under graviditeten tycks öka risken för att utveckla koliker, mer än exponering för rök efter födseln.8

Psykosocial: Spädbarnskolik kan vara mer frekvent med en instabil psykosocial familjemiljö. Maternell stress, ångest och depression är viktiga riskfaktorer.8 Amning: Skillnaden mellan amning och flaskmatning för spädbarn med kolik är kontroversiell. Många studier har visat kontrasterande resultat,17 men majoriteten av författarna är överens om att tillskriva flaskmatning en viktig roll. 9 En melatoninroll antogs också. Detta hormon utsöndras inte hos spädbarn, utan endast hos vuxna, och har en hypnotisk och avslappnande roll på den glatta magmuskeln. Dess koncentration visar en tydlig dygnsrytm, med ett val under natten. Dess förekomst i bröstmjölk kan vara relaterad till den lägre förekomsten av kolik hos spädbarn som ammas jämfört med spädbarn som matas på flaska.9 Ny litteratur visar en ökande uppmärksamhet mot probiotika10 för modulering av tarmmikrobiota. Vissa Lactobacillus reuteri-stammar studerades, med kontrasterande resultat i olika studier; andra probiotika som bifidobakterier visade in vitro antiinflammatoriska egenskaper och förmågan att hämma koliforma tillväxt, vars närvaro är signifikant hos spädbarn med kolik. Vissa probiotika utövar en direkt effekt på bakterietillväxten, genom bakteriocinproduktion och slutliga fermenteringsprodukter.11 Bifidobacterium breve isolerades från friska spädbarns avföring.12 Aloisio et al13 testade in vitro förmågan hos denna stam och andra 45 bifidobakteriestammar för att motverka tillväxten av flera mikroorganismer såsom E. coli, S. enteriditis, C. difficile, K. pneumoniae och Enterobacter cloacae. B. breve BR03, i en randomiserad klinisk studie, visade sig ha en gynnsam effekt på förstoppning hos vuxna, den verkade även effektiv för att minska gasbildning och för buktöjning, och inga biverkningar visades under behandlingen, medan den gynnsamma effekter varade i upp till 15 dagar efter avslutad behandling.14,15 Båda bifidobakteriestammarna visade, under en in vitro-studie, förmågan att motverka 4 stammar av E. coli; i synnerhet uppvisade BR03 en aktivitet mot E. coli O157:H7, en enterohemorragisk stam som genom Shiga-toxin orsakar en potentiellt dödlig infektion.16

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Typ av studie: Interventionell singelcenter, dubbelblind, randomiserad studie, med behandling och placebokontrollerad.

Population: Endast friska barn accepterades. De behandlades inte med antibiotika, inskrivna inom 15 dagar från födseln och med ett informerat samtycke undertecknat av föräldrarna.

Föräldrar ombads att göra en första rekryteringsundersökning inom 15 dagar från födseln och en andra vid 91:a åldersdagen på kliniken för pediatrisk gastroenterologi.

Under studiens 90 dagar ombads föräldrar att ge 5 droppar aktiv produkt (108 livskraftiga celler/stam) eller placebo och att dagligen notera minuter av gråt, antal, färg och konsistens av evakueringar och antal uppstötningar eller kräks.

Probiotical S.p.A. (Novara, Italien) levererade den aktiva produkten och placebo. All data samlades in i en databas. Randomisering utfördes av en extern operatör av studien.

STATISTISK ANALYS:

Kategoriska variabler analyserades med Fischers exakta test. Jämförelser mellan numeriska variabler mellan olika grupper utfördes med Kruskal-Wallis-testet (vid >2 grupper) och med Wilcoxon-testet för oberoende prover (i fallet med endast 2 grupper som jämfördes). Ett sannolikhetsvärde för P

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

320

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Novara, Italien, 28100
        • AOU Maggiore della Carità - Clinica Pediatrica - Ambulatorio di Gastroenterologia Pediatrica

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 dagar till 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast friska barn föds
  • Mellan 6 dagar och 15 dagar av livet
  • Med en födelsevikt mellan 2500 gr och 4000 gr
  • Med naturlig förlossning

Exklusions kriterier:

  • Biverkningar på produkten eller komponenten i produkten (allergier...)
  • Antibiotikabehandlingar
  • Kroniska sjukdomar, lever- eller gastroenterologiska sjukdomar
  • Medicinsk behandling för kroniska sjukdomar
  • Probiotiska eller prebiotiska terapier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv grupp - Ammande spädbarn
I denna grupp kommer endast spädbarn som ammas att registreras. Denna grupp kommer att ta den aktiva produkten som innehåller 5 droppar aktiv produkt (108 livskraftiga celler/stam) av Bifidobacterium breve BR03 och Bifidobacterium breve B632.
Detta är den aktiva produkten som innehåller 108 livsdugliga celler/stam
Aktiv komparator: Aktiv grupp - flaskmatning av spädbarn
I denna aktiva grupp kommer endast spädbarn som flaskmatas att registreras. Denna grupp kommer att ta den aktiva produkten som innehåller 5 droppar aktiv produkt (108 livskraftiga celler/stam) av Bifidobacterium breve BR03 och Bifidobacterium breve B632.
Detta är den aktiva produkten som innehåller 108 livsdugliga celler/stam
Placebo-jämförare: Placebogrupp - Ammande spädbarn
I denna placebogrupp kommer endast spädbarn som ammas att registreras. Denna arm kommer att få ett tillskott med samma produkt som är lika med den aktiva produkten men utan bifidobakterier inuti.
Detta är placeboprodukten som innehåller en liknande produkt utan bifidobakterier inuti.
Andra namn:
  • Placebo
Placebo-jämförare: Placebogrupp - Flaskmatning av spädbarn
I denna placebogrupp kommer endast spädbarn som flaskmatas att registreras. Denna arm kommer att få ett tillskott med samma produkt som är lika med den aktiva produkten men utan bifidobakterier inuti.
Detta är placeboprodukten som innehåller en liknande produkt utan bifidobakterier inuti.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i spädbarn som gråter - minskning av spädbarn som gråter
Tidsram: Ändring från baslinjen (V0) för spädbarnsgråt vid 3 månader (V1)
Studiens primära effektmått var bedömningen av effektiviteten av B. breve B632 och BR03 association i minskningen av spädbarn som gråter över tid. Både ammade och flaskmatade barn studerades.
Ändring från baslinjen (V0) för spädbarnsgråt vid 3 månader (V1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gastrointestinala symtom
Tidsram: Förändring från baslinjen (V0) av fekal evakuering, uppstötningar och kräkningar efter 3 månader (V1)
Den andra endpointen var att observera effekten av dessa probiotika på dagliga evakueringar och på antalet uppstötningar och kräkningar.
Förändring från baslinjen (V0) av fekal evakuering, uppstötningar och kräkningar efter 3 månader (V1)
Förändring i fekal mikrobiom
Tidsram: Förändring från baslinjen för fekalt mikrobiom (V0) efter 3 månader (V1)
Utvärdera alla variationer av fekal mikrobiom
Förändring från baslinjen för fekalt mikrobiom (V0) efter 3 månader (V1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2017

Första postat (Faktisk)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE 63/13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera