Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NEOBIFI: Klinická studie pro prevenci a/nebo snížení výskytu koliky u kojenců (NEOBIFI)

10. ledna 2018 aktualizováno: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Účinky sdružení dvou bifidobakterií probiotik Bifidobacterium Breve B632 a Bifidobacterium Breve BR03 na střevní bakteriální kolonizaci a na prevenci a/nebo snížení výskytu kolik u kojenců

Kojenecké koliky představují klinický stav v dětství, charakterizovaný nekontrolovatelným pláčem, který se objevuje bez zjevné organické příčiny.1 Mohou být spojeny se zarudnutím obličeje, sevřenými pěstmi, ohýbáním stehen, meteorismem a emisemi plynu. Obvykle jsou diagnostikováni podle Wesselova „pravidla tří“ (>3 hodiny pláče denně, >3 dny týdně, >3 týdny v řadě).2 Tyto krize mají ve většině případů tendenci dosáhnout maximální intenzity ve věku 6 týdnů.3 Představují vážný zdroj úzkosti pro rodinu, zvyšující se hospitalizace (5,8 % kojenců),4 riziko poporodní deprese, s vyšší hladinou stresu až 3 roky od těchto událostí. Etiologie je stále neznámá. V každém případě se předpokládá, že mohou být zapojeny následující faktory: (1) Nesnášenlivost laktózy. (2) Přecitlivělost na potraviny. (3) Potíže s krmením. (4) Poruchy střevního nervového systému. (5) Změny přenosu bolesti. (6) Gastroezofageální reflux. (7) Střevní hormony. (8) Psychosociální faktory. (9) Změna střevní mikroflóry. V roce 1994 Lehtonen jako první navrhl, že změněné složení střevní mikroflóry v prvních měsících může vyvolat střevní koliky u kojenců. Lidská střevní mikroflóra se skládá z asi 1013 až 1014 mikroorganismů, především bakterií. Celkový počet genů mikrobioty se nazývá „mikrobiom“ a odhaduje se, že je 150krát větší než počet genů v lidském genomu.5 Působí jako skutečný orgán, jehož činnost lze ovlivnit stravou, životním stylem, prebiotiky, probiotiky a antibiotiky. Několik studií odhalilo převahu bifidobakterií u kojených dětí, zatímco kojenci krmení z láhve vykazují smíšenou populaci, kde jsou bifidobakterie méně zastoupeny. složení střevní mikrobioty u 3letého dítěte je již podobné jako u dospělého.6 Dalšími faktory podmiňujícími mikrobiotu jsou gestační věk a typ porodu. Kojenci s kolikou mají mikrobiotu s pomalým vývojem a nižší stabilitou v čase.7 Obsahuje také méně laktobacilů a bifidobakterií a převahu gramnegativních bakterií. Stolice těchto dětí často vykazuje zvýšené hladiny kalprotektinu, střevního indexu zánětu.

RIZIKOVÝCH FAKTORŮ JE NĚKOLIK: Kouření: Vystavení cigaretovému kouři může souviset s kolikami; to může být spojeno se zvýšením plazmatických a střevních hladin motilinu. Zdá se, že kouření matky během těhotenství zvyšuje riziko vzniku koliky více než postnatální expozice kouři.8

Psychosociální: Kojenecké koliky mohou být častější s nestabilním psychosociálním rodinným prostředím. Stres matky, úzkost a deprese jsou důležitými rizikovými faktory.8 Kojení: Rozdíl mezi kojením a krmením z láhve u kojenců s kolikou je kontroverzní. Mnoho studií ukázalo protichůdné výsledky,17 ale většina autorů souhlasí s tím, že důležitou roli přisuzují krmení z láhve. 9 Předpokládala se také role melatoninu. Tento hormon se nevylučuje u kojenců, ale pouze u dospělých a má hypnotickou a relaxační roli na hladkém svalstvu gastrointestinálního traktu. Jeho koncentrace vykazuje jasný cirkadiánní rytmus s trsátkem během nočních hodin. Jeho přítomnost v mateřském mléce může souviset s nižším výskytem koliky u kojených dětí ve srovnání s kojenci krmenými z láhve.9 Nedávná literatura ukazuje rostoucí pozornost vůči probiotikům10 pro modulaci střevní mikrobioty. Byly studovány některé kmeny Lactobacillus reuteri s kontrastními výsledky v různých studiích; jiná probiotika jako bifidobakterie vykazovala in vitro protizánětlivé vlastnosti a schopnost inhibovat růst koliformních bakterií, jejichž přítomnost je významná u kojenců s kolikou. Některá probiotika přímo působí na růst bakterií prostřednictvím produkce bakteriocinů a produktů finální fermentace.11 Bifidobacterium breve bylo izolováno ze stolice zdravých kojenců.12 Aloisio et al13 testovali in vitro schopnost tohoto kmene a dalších 45 kmenů bifidobakterií bránit růstu několika mikroorganismů, jako jsou E. coli, S. enteriditis, C. difficile, K. pneumoniae a Enterobacter cloacae. B. breve BR03 v randomizované klinické studii prokázal příznivý účinek na zácpu u dospělých, zdál se také účinný pro snížení tvorby plynů a pro abdominální distenzi a během léčby nebyly prokázány žádné vedlejší účinky, zatímco příznivý účinky trvaly až 15 dní po ukončení léčby.14,15 Oba kmeny bifidobakterií prokázaly během studie in vitro schopnost oponovat 4 kmenům E. coli; konkrétně BR03 vykazoval aktivitu proti E. coli O157:H7, enterohemoragickému kmeni, který prostřednictvím Shiga toxinu způsobuje potenciálně smrtelnou infekci.16

Přehled studie

Detailní popis

Typ studie: Intervenční jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s léčbou a placebem kontrolovaná.

Populace: Byla přijata pouze zdravá mláďata. Nebyli léčeni antibiotiky, zapsáni do 15 dnů od narození a s informovaným souhlasem podepsaným rodiči.

Rodiče byli požádáni, aby provedli vstupní náborové vyšetření do 15 dnů od narození a druhé v 91. dni věku na klinice dětské gastroenterologie.

Během 90 dnů studie byli rodiče požádáni, aby dali 5 kapek aktivního produktu (108 životaschopných buněk/kmen) nebo placeba a aby si denně zaznamenávali minuty pláče, počet, barvu a konzistenci evakuací a počet regurgitací. nebo zvrací.

Probiotical S.p.A. (Novara, Itálie) dodal aktivní produkt a placebo. Všechna data byla shromážděna v databázi. Randomizace byla provedena externím operátorem studie.

STATISTICKÁ ANALÝZA:

Kategorické proměnné byly analyzovány pomocí Fischerova exaktního testu. Srovnání mezi numerickými proměnnými mezi různými skupinami bylo provedeno pomocí Kruskal-Wallisova testu (v případě >2 skupin) a Wilcoxonovým testem pro nezávislé vzorky (v případě pouze 2 porovnávaných skupin). Hodnota pravděpodobnosti P

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Novara, Itálie, 28100
        • AOU Maggiore della Carità - Clinica Pediatrica - Ambulatorio di Gastroenterologia Pediatrica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 dní až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodí se pouze zdravá miminka
  • Mezi 6 a 15 dny života
  • S porodní váhou mezi 2500 a 4000 gr
  • S přirozeným porodem

Kritéria vyloučení:

  • Nežádoucí účinky na produkt nebo složku produktu (alergie…)
  • Antibiotická léčba
  • Chronická onemocnění, onemocnění jater nebo gastroenterologická onemocnění
  • Lékařská léčba chronických onemocnění
  • Probiotické nebo prebiotické terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní skupina - Kojení kojenců
Do této skupiny budou zařazeni pouze kojenci. Tato skupina odebere aktivní přípravek obsahující 5 kapek aktivního přípravku (108 životaschopných buněk/kmen) Bifidobacterium breve BR03 a Bifidobacterium breve B632.
Toto je aktivní produkt obsahující 108 životaschopných buněk/kmen
Aktivní komparátor: Aktivní skupina - kojení z lahve
Do této aktivní skupiny budou zařazeni pouze kojenci krmení z láhve. Tato skupina odebere aktivní přípravek obsahující 5 kapek aktivního přípravku (108 životaschopných buněk/kmen) Bifidobacterium breve BR03 a Bifidobacterium breve B632.
Toto je aktivní produkt obsahující 108 životaschopných buněk/kmen
Komparátor placeba: Placebo skupina - Kojení kojenců
Do této placebové skupiny budou zařazeni pouze kojenci. Toto rameno dostane doplněk se stejným produktem, který se rovná aktivnímu produktu, ale bez bifidobakterií uvnitř.
Toto je placebo produkt obsahující podobný produkt bez bifidobakterií uvnitř.
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: Placebo skupina - krmení kojenců z lahve
Do této placebové skupiny budou zařazeni pouze kojenci, kteří jsou krmeni z láhve. Toto rameno dostane doplněk se stejným produktem, který se rovná aktivnímu produktu, ale bez bifidobakterií uvnitř.
Toto je placebo produkt obsahující podobný produkt bez bifidobakterií uvnitř.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dětského pláče - snížení dětského pláče
Časové okno: Změna od základní linie (V0) dětského pláče ve 3 měsících (V1)
Primárním cílovým parametrem studie bylo posouzení účinnosti asociace B. breve B632 a BR03 při snižování pláče kojenců v průběhu času. Byly studovány děti kojené i kojené z láhve.
Změna od základní linie (V0) dětského pláče ve 3 měsících (V1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Změna od základní hodnoty (V0) fekálních evakuací, regurgitací a zvracení po 3 měsících (V1)
Druhým cílem bylo pozorovat účinek těchto probiotik na denní evakuaci a na počet regurgitací a zvracení.
Změna od základní hodnoty (V0) fekálních evakuací, regurgitací a zvracení po 3 měsících (V1)
Změna fekálního mikrobiomu
Časové okno: Změna od základní linie fekálního mikrobiomu (V0) po 3 měsících (V1)
Vyhodnoťte jakoukoli variaci fekálního mikrobiomu
Změna od základní linie fekálního mikrobiomu (V0) po 3 měsících (V1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE 63/13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní mikrobiom

Klinické studie na Bifidobacterium breve BR03 a Bifidobacterium breve B632

3
Předplatit