Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NEOBIFI: Badanie kliniczne dotyczące zapobiegania i/lub zmniejszania częstości występowania kolek u niemowląt (NEOBIFI)

10 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Wpływ połączenia dwóch probiotyków z rodzaju Bifidobacterium, Bifidobacterium Breve B632 i Bifidobacterium Breve BR03, na kolonizację bakteryjną jelit oraz na zapobieganie i/lub zmniejszanie częstości występowania kolek u niemowląt

Kolki niemowlęce to stan kliniczny występujący w dzieciństwie, charakteryzujący się niekontrolowanym płaczem, który pojawia się bez widocznej przyczyny organicznej.1 Mogą być związane z zaczerwienieniem twarzy, zaciśniętymi pięściami, zgięciami ud, wzdęciami i emisją gazów. Diagnozuje się je na ogół zgodnie z „regułą trzech” Wessela (>3 godziny płaczu dziennie, przez >3 dni w tygodniu, przez >3 tygodnie z rzędu).2 W większości przypadków kryzysy te osiągają maksymalną intensywność w wieku 6 tygodni.3 Stanowią poważne źródło niepokoju dla rodziny, zwiększając liczbę przyjęć do szpitala (5,8% niemowląt),4 ryzyko depresji poporodowej, z wyższym poziomem stresu do 3 lat od tych wydarzeń. Etiologia jest nadal nieznana. W każdym razie zakłada się, że mogą być zaangażowane następujące czynniki: (1) Nietolerancja laktozy. (2) Nadwrażliwość pokarmowa. (3) Trudności z karmieniem. (4) Zaburzenia jelitowego układu nerwowego. (5) Zmiany w przekazywaniu bólu. (6) Refluks żołądkowo-przełykowy. (7) Hormony jelitowe. (8) Czynniki psychospołeczne. (9) Zmiana mikroflory jelitowej. W 1994 roku Lehtonen jako pierwszy zasugerował, że zmieniony skład mikroflory jelitowej w pierwszych miesiącach może wywoływać kolki jelitowe u niemowląt. Mikroflora jelitowa człowieka składa się z około 1013 do 1014 mikroorganizmów, głównie bakterii. Całkowita liczba genów mikrobiomu nazywana jest „mikrobiomem” i szacuje się, że jest 150 razy większa niż liczba genów w ludzkim genomie.5 Pełni rolę prawdziwego narządu, na którego działanie może wpływać dieta, styl życia, prebiotyki, probiotyki i antybiotyki. Kilka badań wykazało przewagę bifidobakterii u niemowląt karmionych piersią, podczas gdy niemowlęta karmione butelką wykazują mieszaną populację, w której bifidobakterie są mniej reprezentowane. skład mikrobioty jelitowej dziecka 3-letniego jest już zbliżony do dorosłego.6 Innymi czynnikami warunkującymi mikrobiom są wiek ciążowy i rodzaj porodu. Niemowlęta z kolką mają mikrobiom o powolnym rozwoju i mniejszej stabilności w czasie.7 Zawiera również mniej pałeczek kwasu mlekowego i bifidobakterii oraz przewagę bakterii Gram-ujemnych. Stolce tych dzieci często wykazują podwyższony poziom kalprotektyny, jelitowego wskaźnika stanu zapalnego.

JEST KILKA CZYNNIKÓW RYZYKA: Palenie: Narażenie na dym papierosowy może być związane z kolkami; może to być związane ze wzrostem poziomu motyliny w osoczu i jelitach. Wydaje się, że palenie przez matkę w czasie ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia kolki bardziej niż poporodowa ekspozycja na dym.8

Psychospołeczne: kolki niemowlęce mogą występować częściej w niestabilnym psychospołecznym środowisku rodzinnym. Stres matki, niepokój i depresja są ważnymi czynnikami ryzyka.8 Karmienie piersią: Różnica między karmieniem piersią a butelką dla niemowląt z kolką jest kontrowersyjna. Wiele badań wykazało sprzeczne wyniki,17 ale większość autorów zgadza się przypisać karmieniu butelką ważną rolę. 9 Przyjęto również rolę melatoniny. Hormon ten nie jest wydzielany u niemowląt, lecz tylko u dorosłych i działa nasennie i rozluźniająco na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego. Jego stężenie wykazuje wyraźny rytm dobowy, z wybiciem w godzinach nocnych. Jej obecność w mleku matki może być związana z rzadszym występowaniem kolek u niemowląt karmionych piersią w porównaniu z niemowlętami karmionymi butelką.9 Najnowsza literatura wskazuje na coraz większą uwagę probiotyków,10 dla modulacji mikroflory jelitowej. Zbadano niektóre szczepy Lactobacillus reuteri, uzyskując kontrastujące wyniki w różnych badaniach; inne probiotyki, takie jak bifidobakterie, wykazały in vitro właściwości przeciwzapalne i zdolność do hamowania wzrostu bakterii z grupy coli, których obecność jest znacząca u niemowląt z kolką. Niektóre probiotyki działają bezpośrednio na wzrost bakterii, poprzez produkcję bakteriocyn i końcowe produkty fermentacji.11 Bifidobacterium breve wyizolowano z kału zdrowych niemowląt.12 Aloisio i wsp. 13 zbadali in vitro zdolność tego szczepu i innych 45 szczepów bifidobakterii do przeciwdziałania wzrostowi kilku mikroorganizmów, takich jak E. coli, S. enteriditis, C. difficile, K. pneumoniae i Enterobacter cloacae. B. breve BR03 w randomizowanym badaniu klinicznym wykazał korzystny wpływ na zaparcia u dorosłych, wydawał się również skuteczny w zmniejszaniu powstawania gazów i wzdęciach brzucha, nie wykazano żadnych skutków ubocznych podczas leczenia, natomiast korzystne działanie efekty utrzymywały się do 15 dni po zakończeniu kuracji.14,15 Oba szczepy bifidobakterii wykazały podczas badania in vitro zdolność przeciwstawiania się 4 szczepom E. coli; w szczególności BR03 wykazywał aktywność przeciwko E. coli O157:H7, szczepowi krwotocznemu, który poprzez toksynę Shiga powoduje potencjalnie śmiertelną infekcję.16

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rodzaj badania: Interwencyjne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, z kontrolą leczenia i placebo.

Populacja: Przyjmowano tylko zdrowe dzieci. Nie były leczone antybiotykami, zakwalifikowane w ciągu 15 dni od urodzenia, za świadomą zgodą podpisaną przez rodziców.

Rodziców poproszono o wykonanie wstępnego badania rekrutacyjnego w ciągu 15 dni od urodzenia i drugiego w 91 dniu życia w Klinice Gastroenterologii Dziecięcej.

W ciągu 90 dni badania rodziców poproszono o podanie 5 kropli aktywnego produktu (108 żywotnych komórek/szczep) lub placebo i codzienne zapisywanie minut płaczu, liczby, koloru i konsystencji wypróżnień oraz liczby regurgitacji lub wymioty.

Probiotical S.p.A. (Novara, Włochy) dostarczyła produkt aktywny i placebo. Wszystkie dane zostały zebrane w bazie danych. Randomizację przeprowadził zewnętrzny operator badania.

ANALIZA STATYSTYCZNA:

Zmienne kategoryczne analizowano dokładnym testem Fischera. Porównania zmiennych numerycznych między różnymi grupami przeprowadzono testem Kruskala-Wallisa (w przypadku >2 grup) oraz testem Wilcoxona dla prób niezależnych (w przypadku porównywania tylko 2 grup). Wartość prawdopodobieństwa P

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Novara, Włochy, 28100
        • AOU Maggiore della Carità - Clinica Pediatrica - Ambulatorio di Gastroenterologia Pediatrica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 dni do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko zdrowe dzieci urodzone w terminie
  • Od 6 dni do 15 dni życia
  • Z masą urodzeniową od 2500 gr do 4000 gr
  • Z naturalnym porodem

Kryteria wyłączenia:

  • Niepożądane reakcje na produkt lub składnik produktu (alergie…)
  • Kuracje antybiotykowe
  • Choroby przewlekłe, choroby wątroby lub gastroenterologiczne
  • Leczenie chorób przewlekłych
  • Terapie probiotyczne lub prebiotyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa aktywna - Niemowlęta karmiące piersią
Do tej grupy będą zapisywane tylko niemowlęta karmione piersią. Grupa ta przyjmie produkt aktywny zawierający 5 kropli produktu aktywnego (108 żywotnych komórek/szczep) Bifidobacterium breve BR03 i Bifidobacterium breve B632.
Jest to aktywny produkt zawierający 108 żywotnych komórek/szczep
Aktywny komparator: Grupa Aktywna - Niemowlę karmione butelką
W tej aktywnej grupie zostaną zapisane tylko niemowlęta karmione butelką. Grupa ta przyjmie produkt aktywny zawierający 5 kropli produktu aktywnego (108 żywotnych komórek/szczep) Bifidobacterium breve BR03 i Bifidobacterium breve B632.
Jest to aktywny produkt zawierający 108 żywotnych komórek/szczep
Komparator placebo: Grupa placebo - Niemowlęta karmione piersią
W tej grupie placebo zostaną włączone tylko niemowlęta karmione piersią. To ramię otrzyma suplementację takim samym produktem jak produkt aktywny, ale bez bifidobakterii w środku.
Jest to produkt placebo zawierający podobny produkt bez bifidobakterii w środku.
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: Grupa placebo - Niemowlęta karmione butelką
Do tej grupy placebo zostaną włączone tylko niemowlęta karmione butelką. To ramię otrzyma suplementację takim samym produktem jak produkt aktywny, ale bez bifidobakterii w środku.
Jest to produkt placebo zawierający podobny produkt bez bifidobakterii w środku.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana płaczu niemowląt – redukcja płaczu niemowląt
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (V0) płaczu niemowlęcia w wieku 3 miesięcy (V1)
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była ocena skuteczności skojarzenia B. breve B632 i BR03 w redukcji płaczu niemowląt w czasie. Badano zarówno dzieci karmione piersią, jak i butelką.
Zmiana od wartości początkowej (V0) płaczu niemowlęcia w wieku 3 miesięcy (V1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (V0) wydalania kału, zwracania pokarmu i wymiotów po 3 miesiącach (V1)
Drugim punktem końcowym była obserwacja wpływu tych probiotyków na codzienne wypróżnienia oraz na liczbę regurgitacji i wymiotów.
Zmiana od wartości początkowej (V0) wydalania kału, zwracania pokarmu i wymiotów po 3 miesiącach (V1)
Zmiana mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: Zmiana mikrobiomu kałowego (V0) w stosunku do linii bazowej po 3 miesiącach (V1)
Oceń wszelkie zmiany mikrobiomu kałowego
Zmiana mikrobiomu kałowego (V0) w stosunku do linii bazowej po 3 miesiącach (V1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE 63/13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrobiom jelitowy

Badania kliniczne na Bifidobacterium breve BR03 i Bifidobacterium breve B632

3
Subskrybuj