Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NEOBIFI: Klinikai vizsgálat a csecsemők kólikáinak megelőzésére és/vagy előfordulásának csökkentésére (NEOBIFI)

2018. január 10. frissítette: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

A két bifidobaktérium probiotikum, a Bifidobacterium Breve B632 és a Bifidobacterium Breve BR03 társulásának hatásai a bélbaktériumok megtelepedésére és a csecsemők kólikás előfordulásának megelőzésére és/vagy csökkentésére

A csecsemőkori kólikás gyermekkori klinikai állapotot jelent, amelyet kontrollálhatatlan sírás jellemez, amely nyilvánvaló szervi ok nélkül fordul elő.1 Ezek összefüggésbe hozhatók az arc bőrpírjával, zárt ököllel, combhajlítással, meteorizmussal és gázkibocsátással. Általában Wessel „hármas szabálya” szerint diagnosztizálják őket (napi 3 óra sírás, hetente >3 nap, egymást követő 3 hét).2 Ezek a krízisek a legtöbb esetben 6 hetes korban érik el maximális intenzitásukat.3 Komoly szorongásforrást jelentenek a családban, nő a kórházi felvételek száma (a csecsemők 5,8%-a),4 a szülés utáni depresszió kockázata, és ezektől az eseményektől akár 3 évig is magasabb a stressz. Az etiológia még mindig ismeretlen. Mindenesetre feltételezhető, hogy a következő tényezők érintettek: (1) Laktóz intolerancia. (2) Élelmiszer-túlérzékenység. (3) Táplálkozási nehézségek. (4) Az enterális idegrendszer rendellenességei. (5) A fájdalom átvitelének megváltozása. (6) Gastrooesophagealis reflux. (7) Bélhormonok. (8) Pszichoszociális tényezők. (9) A bélmikrobióta megváltozása. 1994-ben Lehtonen volt az első, aki felvetette, hogy az első hónapokban megváltozott bélmikrobióta összetétel csecsemőknél bélkólikát válthat ki. Az emberi bélmikrobióta körülbelül 1013-1014 mikroorganizmusból, főként baktériumokból áll. A mikrobióta gének teljes számát "mikrobiómának" nevezik, és a becslések szerint 150-szerese az emberi genomban lévő gének számának. Valódi szervként működik, melynek tevékenységét diéta, életmód, prebiotikumok, probiotikumok, antibiotikumok befolyásolhatják. Számos tanulmány kimutatta a bifidobaktériumok túlsúlyát a szoptatott csecsemőkben, míg a lombikbébiekkel táplált csecsemők vegyes populációt mutatnak, ahol a bifidobaktériumok kevésbé vannak jelen. a bélmikrobióta összetétele egy 3 éves gyermeknél már hasonló a felnőttéhez.6 A mikrobiotát befolyásoló egyéb tényezők a terhességi kor és a születés típusa. A kólikás csecsemők mikrobiotája lassú fejlődésű és idővel alacsonyabb stabilitású.7 Kevesebb laktobacillust és bifidobaktériumot tartalmaz, valamint nagyobb a Gram-negatív baktériumok előfordulása. Ezeknek a gyerekeknek a széklete gyakran megnövekedett kalprotektinszintet mutat, amely a gyulladás bélrendszeri indexe.

TÖBB KOCKÁZATI TÉNYEZŐ VAN: Dohányzás: A cigarettafüstnek való kitettség összefügghet a kólikával; ez összefüggésbe hozható a plazma és a bél motilin szintjének emelkedésével. Úgy tűnik, hogy az anya terhesség alatti dohányzása jobban megnöveli a kólika kialakulásának kockázatát, mint a szülés utáni dohányzás.8

Pszichoszociális: Instabil pszichoszociális családi környezet esetén gyakoribbak lehetnek a csecsemők kólikája. Az anyai stressz, a szorongás és a depresszió fontos kockázati tényezők.8 Szoptatás: A kólikás csecsemők szoptatása és cumisüveges táplálása közötti különbség ellentmondásos. Számos tanulmány ellentétes eredményeket mutatott,17 de a szerzők többsége egyetért abban, hogy fontos szerepet tulajdonítanak a lombikbébinek. 9 Melatonin szerepét is feltételezték. Ez a hormon nem csecsemőkben, hanem csak felnőttekben választódik ki, és hipnotikus és relaxáló szerepe van a gyomor-bélrendszer simaizomzatában. Koncentrációja tiszta cirkadián ritmust mutat, éjszakai órákban válogatós. Az anyatejben való jelenléte összefügghet azzal, hogy a szoptatott csecsemőknél kisebb a kólika előfordulása, mint a lombikbébieknél.9 A legújabb irodalom azt mutatja, hogy egyre nagyobb figyelmet fordítanak a probiotikumokra,10 a bél mikrobiota modulációjára. Néhány Lactobacillus reuteri törzset tanulmányoztak, különböző vizsgálatokban eltérő eredményekkel; más probiotikumok, mint a bifidobaktériumok, in vitro gyulladásgátló tulajdonságokat és képességet mutattak a coliformok növekedésének gátlására, amelyek jelenléte jelentős a kólikás csecsemőkben. Egyes probiotikumok közvetlen hatást gyakorolnak a baktériumok szaporodására a bakteriocin termelésen és a fermentációs végtermékeken keresztül. A Bifidobacterium breve-t egészséges csecsemők ürülékéből izoláltuk.12 Aloisio és munkatársai13 tesztelték ennek a törzsnek és más 45 bifidobaktérium törzsnek in vitro azon képességét, hogy ellenálljanak számos mikroorganizmusnak, mint például az E. coli, az S. enteriditis, a C. difficile, a K. pneumoniae és az Enterobacter cloacae. A B. breve BR03 egy randomizált klinikai vizsgálatban kimutatta, hogy felnőtteknél jótékony hatással van a székrekedésre, hatásosnak tűnt a gázképződés csökkentésében és a haspuffadásban is, és a kezelés során nem észleltek mellékhatásokat, míg hatások a kezelés befejezése után legfeljebb 15 napig tartottak.14,15 Mindkét bifidobaktérium-törzs egy in vitro vizsgálat során 4 E. coli törzzsel szembeni képességet mutatott; különösen a BR03 mutatott aktivitást az E. coli O157:H7 enterohemorrhagiás törzs ellen, amely Shiga toxinon keresztül potenciálisan halálos fertőzést okoz.16

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat típusa: Intervenciós egyközpontú, kettős-vak, randomizált vizsgálat, kezeléssel és placebóval kontrollált.

Népesség: Csak egészséges babákat fogadtak be. Nem kezelték őket antibiotikummal, születésüktől számított 15 napon belül beíratták őket, és a szülők beleegyezésével.

A szülõket felkérték, hogy a születéstõl számított 15 napon belül végezzenek elsõ felvételi vizsgálatot, a 91. életnapos korban pedig egy másodikat a Gyermekgasztroenterológiai Klinikán.

A vizsgálat 90 napja alatt a szülőket arra kérték, hogy adjanak 5 csepp aktív terméket (108 életképes sejt/törzs) vagy placebót, és naponta vegyék fel a sírás perceit, az evakuálások számát, színét és konzisztenciáját, valamint a regurgitációk számát. vagy hány.

A Probiotical S.p.A. (Novara, Olaszország) szállította az aktív terméket és a placebót. Minden adatot egy adatbázisba gyűjtöttek. A randomizálást a vizsgálat külső operátora végezte.

STATISZTIKAI ELEMZÉS:

A kategorikus változókat Fischer egzakt teszttel elemeztük. A különböző csoportok numerikus változóinak összehasonlítását Kruskal-Wallis teszttel (>2 csoport esetén) és Wilcoxon teszttel független minták esetén (csak 2 csoport összehasonlítása esetén) végeztük. P valószínűségi értéke

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

320

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Novara, Olaszország, 28100
        • AOU Maggiore della Carità - Clinica Pediatrica - Ambulatorio di Gastroenterologia Pediatrica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csak egészséges babák születnek
  • 6 nap és 15 életnap között
  • 2500 gr és 4000 gr közötti születési súlyú
  • Természetes szüléssel

Kizárási kritériumok:

  • A termékkel vagy a termék összetevőivel kapcsolatos mellékhatások (allergia…)
  • Antibiotikumos kezelések
  • Krónikus betegségek, máj- vagy gasztroenterológiai betegségek
  • Krónikus betegségek orvosi kezelése
  • Probiotikus vagy prebiotikus terápiák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív csoport – Szoptató csecsemők
Ebbe a csoportba csak szoptatott csecsemők kerülnek be. Ez a csoport 5 csepp aktív terméket (108 életképes sejt/törzs) tartalmazó Bifidobacterium breve BR03 és Bifidobacterium breve B632 hatóanyagot veszi át.
Ez az aktív termék, amely törzsenként 108 életképes sejtet tartalmaz
Aktív összehasonlító: Aktív csoport – cumisüvegből táplálkozó csecsemő
Ebbe az aktív csoportba csak lombikbébivel táplált csecsemők kerülnek be. Ez a csoport 5 csepp aktív terméket (108 életképes sejt/törzs) tartalmazó Bifidobacterium breve BR03 és Bifidobacterium breve B632 hatóanyagot veszi át.
Ez az aktív termék, amely törzsenként 108 életképes sejtet tartalmaz
Placebo Comparator: Placebo csoport – Szoptató csecsemők
Ebbe a placebocsoportba csak a szoptatott csecsemők kerülnek be. Ez a kar ugyanolyan készítményt kap, mint az aktív termék, de nem tartalmaz bifidobaktériumot.
Ez a placebo termék, amely hasonló terméket tartalmaz, benne bifidobaktérium nélkül.
Más nevek:
  • Placebo
Placebo Comparator: Placebo csoport – Palackos táplálású csecsemők
Ebbe a placebocsoportba csak olyan csecsemők vehetnek részt, akiket lombikbébivel táplálnak. Ez a kar ugyanolyan készítményt kap, mint az aktív termék, de nem tartalmaz bifidobaktériumot.
Ez a placebo termék, amely hasonló terméket tartalmaz, benne bifidobaktérium nélkül.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemők sírásának változása – a csecsemők sírásának csökkentése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz (V0) képest a csecsemősírás 3 hónapos korában (V1)
A vizsgálat elsődleges végpontja a B. breve B632 és BR03 asszociáció hatékonyságának értékelése volt a csecsemők sírásának csökkentésében az idő múlásával. Mind a szoptatott, mind az cumisüveges csecsemőket vizsgálták.
Változás az alapvonalhoz (V0) képest a csecsemősírás 3 hónapos korában (V1)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomor-bélrendszeri tünetek megváltozása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz (V0) képest a székletürítés, regurgitáció és hányás 3 hónapos korában (V1)
A második végpont az volt, hogy megfigyeljük ezeknek a probiotikumoknak a hatását a napi evakuálásra, valamint a regurgitációk és hányások számára.
Változás az alapvonalhoz (V0) képest a székletürítés, regurgitáció és hányás 3 hónapos korában (V1)
Változás a széklet mikrobiomában
Időkeret: Változás a széklet mikrobiómának kiindulási értékéhez képest (V0) 3 hónapnál (V1)
Értékelje a széklet mikrobiómának bármilyen változatát
Változás a széklet mikrobiómának kiindulási értékéhez képest (V0) 3 hónapnál (V1)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE 63/13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel