Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NEOBIFI: Klinisk studie for forebygging og/eller reduksjon av forekomsten av kolikk hos spedbarn (NEOBIFI)

10. januar 2018 oppdatert av: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Effekter av en assosiasjon av de to bifidobakterier probiotika Bifidobacterium Breve B632 og Bifidobacterium Breve BR03 i tarmbakteriell kolonisering og i forebygging og/eller reduksjon av forekomsten av kolikk hos spedbarn

Spedbarnskolikk representerer en klinisk tilstand i barndommen, preget av en ukontrollerbar gråt som oppstår uten noen åpenbar organisk årsak.1 De kan være assosiert med rødhet i ansiktet, lukkede never, lårfleksjon, meteorisme og gassutslipp. De er generelt diagnostisert i henhold til Wessels "regel om tre" (>3 timer gråt om dagen, for >3 dager i uken, i >3 uker på rad).2 Disse krisene har en tendens til å nå sin maksimale intensitet ved 6 ukers alder, i de fleste tilfeller.3 De representerer en alvorlig kilde til angst for familien, øker sykehusinnleggelser (5,8 % av spedbarn),4 risiko for postpartum depresjon, med høyere stressnivåer i opptil 3 år fra disse hendelsene. Etiologien er fortsatt ukjent. Uansett, det antas at følgende faktorer kan være involvert: (1) Laktoseintoleranse. (2) Matoverfølsomhet. (3) Fôringsvansker. (4) Forstyrrelser i det enteriske nervesystemet. (5) Endringer i smerteoverføring. (6) Gastroøsofageal refluks. (7) Tarmhormoner. (8) Psykososiale faktorer. (9) Endring av tarmmikrobiota. I 1994 var Lehtonen den første som antydet at en endret sammensetning av tarmmikrobiota de aller første månedene kan indusere tarmkolikk hos spedbarn. Menneskelig tarmmikrobiota er sammensatt av omtrent 1013 til 1014 mikroorganismer, hovedsakelig bakterier. Det totale antallet mikrobiotagener kalles "mikrobioma" og det er anslått å være 150 ganger antallet gener i det menneskelige genomet.5 Det fungerer som et ekte organ, hvis aktivitet kan påvirkes av kosthold, livsstil, prebiotika, probiotika og antibiotika. Flere studier avslørte overvekt av bifidobakterier hos spedbarn som ammes, mens spedbarn som får flaskemat viser en blandet populasjon der bifidobakterier er mindre representert. tarmmikrobiotasammensetningen hos et 3 år gammelt barn er allerede lik den hos en voksen.6 Andre faktorer som betinger mikrobiotaen er svangerskapsalder og type fødsel. Spedbarn med kolikk har en mikrobiota med langsom utvikling og lavere stabilitet over tid.7 Den inneholder også mindre laktobaciller og bifidobakterier, og en forekomst av gram-negative bakterier. Avføringen til disse barna viser ofte økte nivåer av calprotectin, en tarmindeks for betennelse.

RISIKOFAKTORER ER FLERE: Røyking: Eksponering for sigarettrøyk kan være relatert til kolikk; dette kan ha sammenheng med økningen av plasma- og tarmnivåer av motilin. Røyking av mor under svangerskapet ser ut til å øke risikoen for å utvikle kolikk, mer enn røykeksponering etter fødsel.8

Psykososial: Spedbarnskolikk kan være hyppigere med et ustabilt psykososialt familiemiljø. Mors stress, angst og depresjon er viktige risikofaktorer.8 Amming: Forskjellen mellom amming og flaskemating for spedbarn med kolikk er kontroversiell. Mange studier har vist kontrasterende resultater,17 men flertallet av forfatterne er enige om å tillegge flaskefôring en viktig rolle. 9 En melatoninrolle ble også påtatt. Dette hormonet skilles ikke ut hos spedbarn, men kun hos voksne, og har en hypnotisk og avslappende rolle på den glatte muskulaturen i mage-tarmkanalen. Konsentrasjonen viser en klar døgnrytme, med et trekk i nattetimer. Dens tilstedeværelse i morsmelk kan være relatert til lavere forekomst av kolikk hos spedbarn som ammes sammenlignet med spedbarn som får flaske.9 Nyere litteratur viser en økende oppmerksomhet mot probiotika10 for intestinal mikrobiotamodulering. Noen Lactobacillus reuteri-stammer ble studert, med kontrasterende resultater i forskjellige studier; andre probiotika som bifidobakterier viste in vitro antiinflammatoriske egenskaper og evnen til å hemme koliforme vekst, hvis tilstedeværelse er betydelig hos spedbarn med kolikk. Noen probiotika har en direkte virkning på bakterieveksten, gjennom bakteriocinproduksjon og sluttgjæringsprodukter.11 Bifidobacterium breve ble isolert fra friske spedbarns avføring.12 Aloisio et al13 testet in vitro evnen til denne stammen og andre 45 bifidobakteriestammer for å motvirke veksten av flere mikroorganismer som E. coli, S. enteriditis, C. difficile, K. pneumoniae og Enterobacter cloacae. B. breve BR03, i en randomisert klinisk studie, viste seg å ha en gunstig effekt på forstoppelse hos voksne, den virket også effektiv for reduksjon av gassdannelse og for abdominal distensjon, og det ble ikke vist noen bivirkninger under behandlingen, mens den gunstige effekter varte i opptil 15 dager etter avsluttet behandling.14,15 Begge bifidobakteriestammene viste, under en in vitro-studie, evnen til å motarbeide 4 stammer av E. coli; spesielt, BR03 viste en aktivitet mot E. coli O157:H7, en enterohemoragisk stamme som gjennom Shiga-toksin forårsaker en potensielt dødelig infeksjon.16

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Type studie: Intervensjonell enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert studie, med behandling og placebokontrollert.

Befolkning: Bare friske babyer ble akseptert. De ble ikke behandlet med antibiotika, registrert innen 15 dager fra fødselen, og med et informert samtykke signert av foreldrene.

Foreldre ble bedt om å foreta en innledende rekrutteringsundersøkelse innen 15 dager fra fødselen og en ny ved 91. aldersdagen, ved klinikken for pediatrisk gastroenterologi.

I løpet av de 90 dagene av studien ble foreldre bedt om å gi 5 dråper aktivt produkt (108 levedyktige celler/stamme) eller placebo og daglig notere minutter med gråt, antall, farge og konsistens på evakueringene, og antall oppstøt. eller kaster opp.

Probiotical S.p.A. (Novara, Italia) leverte det aktive produktet og placeboen. Alle data ble samlet i en database. Randomisering ble utført av en ekstern operatør av studien.

STATISTISK ANALYSE:

Kategoriske variabler ble analysert med Fischer eksakte test. Sammenligninger mellom numeriske variabler mellom ulike grupper ble utført med Kruskal-Wallis-testen (ved >2 grupper) og med Wilcoxon-testen for uavhengige prøver (hvis kun 2 grupper ble sammenlignet). En sannsynlighetsverdi av P

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Novara, Italia, 28100
        • AOU Maggiore della Carità - Clinica Pediatrica - Ambulatorio di Gastroenterologia Pediatrica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 dager til 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bare friske babyer blir født
  • Mellom 6 dager og 15 dager av livet
  • Med en fødselsvekt mellom 2500 gr og 4000 gr
  • Med naturlig fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Bivirkninger på produktet eller komponenten i produktet (allergier...)
  • Antibiotiske behandlinger
  • Kroniske sykdommer, lever- eller gastroenterologiske sykdommer
  • Medisinsk behandling for kroniske sykdommer
  • Probiotiske eller prebiotiske terapier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe - Spedbarn som ammer
I denne gruppen vil det kun bli registrert spedbarn som ammes. Denne gruppen vil ta det aktive produktet som inneholder 5 dråper aktivt produkt (108 levedyktige celler/stamme) av Bifidobacterium breve BR03 og Bifidobacterium breve B632.
Dette er det aktive produktet som inneholder 108 levedyktige celler/stamme
Aktiv komparator: Aktiv gruppe - Flaskemating spedbarn
I denne aktive gruppen vil kun spedbarn som er flaskematet bli registrert. Denne gruppen vil ta det aktive produktet som inneholder 5 dråper aktivt produkt (108 levedyktige celler/stamme) av Bifidobacterium breve BR03 og Bifidobacterium breve B632.
Dette er det aktive produktet som inneholder 108 levedyktige celler/stamme
Placebo komparator: Placebogruppe - Spedbarn som ammer
I denne placebogruppen vil kun spedbarn som ammes bli registrert. Denne armen vil få et tilskudd med samme produkt lik det aktive produktet, men uten bifidobakterier inni.
Dette er placeboproduktet som inneholder et lignende produkt uten bifidobakterier inni.
Andre navn:
  • Placebo
Placebo komparator: Placebogruppe - Flaskemating av spedbarn
I denne placebogruppen vil kun spedbarn som er flaskematet bli registrert. Denne armen vil få et tilskudd med samme produkt lik det aktive produktet, men uten bifidobakterier inni.
Dette er placeboproduktet som inneholder et lignende produkt uten bifidobakterier inni.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spedbarn som gråter - reduksjon av spedbarn som gråter
Tidsramme: Endring fra baseline (V0) for spedbarnsgråt ved 3 måneder (V1)
Det primære endepunktet for studien var vurderingen av effektiviteten av B. breve B632 og BR03 assosiasjon i reduksjonen av spedbarn som gråter over tid. Både ammede og flaskematede babyer ble studert.
Endring fra baseline (V0) for spedbarnsgråt ved 3 måneder (V1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline (V0) av fekal evakuering, oppstøt og oppkast etter 3 måneder (V1)
Det andre endepunktet var å observere effekten av disse probiotika på daglige evakueringer og på antall oppstøt og oppkast.
Endring fra baseline (V0) av fekal evakuering, oppstøt og oppkast etter 3 måneder (V1)
Endring i fekalt mikrobiom
Tidsramme: Endring fra baseline for fekalt mikrobiom (V0) etter 3 måneder (V1)
Vurder enhver variasjon av fekalt mikrobiom
Endring fra baseline for fekalt mikrobiom (V0) etter 3 måneder (V1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE 63/13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmmikrobiom

Kliniske studier på Bifidobacterium breve BR03 og Bifidobacterium breve B632

3
Abonnere