Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEOBIFI: Klinisk forsøg til forebyggelse og/eller reduktion af forekomsten af ​​kolik hos spædbørn (NEOBIFI)

10. januar 2018 opdateret af: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Virkninger af en forening af de to bifidobakterier probiotika Bifidobacterium Breve B632 og Bifidobacterium Breve BR03 i tarmbakteriel kolonisering og i forebyggelse og/eller reduktion af forekomsten af ​​kolik hos spædbørn

Spædbarnskolik repræsenterer en klinisk tilstand i barndommen, karakteriseret ved en ukontrollerbar gråd, der opstår uden nogen tilsyneladende organisk årsag.1 De kan være forbundet med rødme i ansigtet, lukkede næver, lårfleksion, meteorisme og gasudledning. De diagnosticeres generelt efter Wessels "regel om tre" (>3 timers gråd om dagen, >3 dage om ugen, >3 uger i træk).2 Disse kriser har en tendens til at nå deres maksimale intensitet ved 6 ugers alderen, i de fleste tilfælde.3 De repræsenterer en alvorlig kilde til angst for familien, idet de øger hospitalsindlæggelser (5,8 % af spædbørn),4 risiko for postpartum depression, med højere stressniveauer i op til 3 år efter disse begivenheder. Ætiologien er stadig ukendt. I hvert fald antages det, at følgende faktorer kan være involveret: (1) Laktoseintolerance. (2) Fødevareoverfølsomhed. (3) Ernæringsbesvær. (4) Lidelser i det enteriske nervesystem. (5) Ændringer af smerteoverførsel. (6) Gastroøsofageal refluks. (7) Tarmhormoner. (8) Psykosociale faktorer. (9) Ændring af tarmmikrobiotaen. I 1994 var Lehtonen den første til at foreslå, at en ændret tarmmikrobiotasammensætning i de allerførste måneder kan fremkalde tarmkolik hos spædbørn. Menneskets tarmmikrobiota er sammensat af omkring 1013 til 1014 mikroorganismer, hovedsageligt bakterier. Det samlede antal mikrobiotagener kaldes "microbioma", og det anslås at være 150 gange antallet af gener i det menneskelige genom.5 Det fungerer som et rigtigt organ, hvis aktivitet kan påvirkes af kost, livsstil, præbiotika, probiotika og antibiotika. Adskillige undersøgelser afslørede overvægten af ​​bifidobakterier hos ammede spædbørn, hvorimod flaskespædbørn viser en blandet population, hvor bifidobakterier er mindre repræsenteret. tarmmikrobiotasammensætningen hos et 3-årigt barn ligner allerede en voksens.6 Andre faktorer, der betinger mikrobiotaen, er gestationsalder og fødselstype. Kolikspædbørn har en mikrobiota med en langsom udvikling og en lavere stabilitet over tid.7 Det indeholder også færre lactobaciller og bifidobakterier og en forekomst af gram-negative bakterier. Disse børns afføring viser ofte øgede niveauer af calprotectin, et tarmindeks for betændelse.

RISIKOFAKTORER ER FLERE: Rygning: Eksponeringen for cigaretrøg kan være relateret til kolik; dette kan være forbundet med stigningen i plasma- og tarmniveauer af motilin. Moderens rygning under graviditeten synes at øge risikoen for at udvikle kolik, mere end postnatal udsættelse for røg.8

Psykosocial: Spædbarnskolik kan være hyppigere med et ustabilt psykosocialt familiemiljø. Maternel stress, angst og depression er vigtige risikofaktorer.8 Amning: Forskellen mellem amning og flaskemadning til spædbørn med kolik er kontroversiel. Mange undersøgelser har vist kontrasterende resultater17, men flertallet af forfatterne er enige om at tillægge flaskefodring en vigtig rolle. 9 En melatonin rolle blev også påtaget. Dette hormon udskilles ikke hos spædbørn, men kun hos voksne, og har en hypnotisk og afslappende rolle på den glatte mave-tarmmuskulatur. Dens koncentration viser en klar døgnrytme, med et valg i nattetimerne. Dets tilstedeværelse i modermælk kan være relateret til den lavere forekomst af kolik hos ammede spædbørn sammenlignet med spædbørn, der får flaske.9 Nyere litteratur viser en stigende opmærksomhed mod probiotika10 til modulering af tarmmikrobiota. Nogle Lactobacillus reuteri-stammer blev undersøgt, med kontrasterende resultater i forskellige undersøgelser; andre probiotika som bifidobakterier viste in vitro antiinflammatoriske egenskaber og evnen til at hæmme coliforme vækst, hvis tilstedeværelse er signifikant hos spædbørn med kolik. Nogle probiotika udøver en direkte virkning på bakterievæksten gennem bakteriocinproduktion og endelige fermenteringsprodukter.11 Bifidobacterium breve blev isoleret fra raske spædbørns afføring.12 Aloisio et al13 testede in vitro evnen af ​​denne stamme og af andre 45 bifidobakteriestammer til at modvirke væksten af ​​adskillige mikroorganismer såsom E. coli, S. enteriditis, C. difficile, K. pneumoniae og Enterobacter cloacae. B. breve BR03 viste sig i et randomiseret klinisk studie at have en gavnlig effekt på forstoppelse hos voksne, den virkede også effektiv til reduktion af gasdannelse og til abdominal udspilning, og der blev ikke vist bivirkninger under behandlingen, mens den gavnlige virkninger varede i op til 15 dage efter afslutningen af ​​behandlingen.14,15 Begge bifidobakteriestammer viste under et in vitro-studie evnen til at modarbejde 4 stammer af E. coli; BR03 udviste især en aktivitet mod E. coli O157:H7, en enterohemoragisk stamme, der gennem Shiga-toksin forårsager en potentielt dødelig infektion.16

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype: Interventionel enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret undersøgelse med behandling og placebokontrolleret.

Befolkning: Kun raske babyer blev accepteret. De blev ikke behandlet med antibiotika, indskrevet inden for 15 dage fra fødslen og med et informeret samtykke underskrevet af forældrene.

Forældre blev bedt om at foretage en indledende rekrutteringsundersøgelse inden for 15 dage fra fødslen og en anden på den 91. dag på klinikken for Pædiatrisk Gastroenterologi.

I løbet af undersøgelsens 90 dage blev forældre bedt om at give 5 dråber aktivt produkt (108 levedygtige celler/stamme) eller placebo og dagligt notere sig minutters gråd, antal, farve og konsistens af evakueringer og antallet af opstød. eller kaster op.

Probiotical S.p.A. (Novara, Italien) leverede det aktive produkt og placebo. Alle data blev samlet i en database. Randomisering blev udført af en ekstern operatør af undersøgelsen.

STATISTISK ANALYSE:

Kategoriske variabler blev analyseret med Fischer eksakte test. Sammenligninger mellem numeriske variable mellem forskellige grupper blev udført med Kruskal-Wallis-testen (i tilfælde af >2 grupper) og med Wilcoxon-testen for uafhængige prøver (hvis kun 2 grupper blev sammenlignet). En sandsynlighedsværdi af P

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Novara, Italien, 28100
        • AOU Maggiore della Carità - Clinica Pediatrica - Ambulatorio di Gastroenterologia Pediatrica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 dage til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun sunde babyer bliver født
  • Mellem 6 dage og 15 dage af livet
  • Med en fødselsvægt mellem 2500 gr og 4000 gr
  • Med naturlig fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Bivirkninger på produktet eller komponenten i produktet (allergier...)
  • Antibiotiske behandlinger
  • Kroniske sygdomme, lever- eller gastroenterologiske sygdomme
  • Medicinsk behandling af kroniske sygdomme
  • Probiotiske eller præbiotiske terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe - Ammende spædbørn
I denne gruppe vil kun blive tilmeldt spædbørn, der ammes. Denne gruppe vil tage det aktive produkt indeholdende 5 dråber aktivt produkt (108 levedygtige celler/stamme) af Bifidobacterium breve BR03 og Bifidobacterium breve B632.
Dette er det aktive produkt, der indeholder 108 levedygtige celler/stamme
Aktiv komparator: Aktiv gruppe - Flaskefodring spædbarn
I denne aktive gruppe vil kun blive tilmeldt spædbørn, der får flaske. Denne gruppe vil tage det aktive produkt indeholdende 5 dråber aktivt produkt (108 levedygtige celler/stamme) af Bifidobacterium breve BR03 og Bifidobacterium breve B632.
Dette er det aktive produkt, der indeholder 108 levedygtige celler/stamme
Placebo komparator: Placebogruppe - Spædbørn, der ammer
I denne placebogruppe vil kun blive tilmeldt spædbørn, der ammes. Denne arm vil modtage et tilskud med et samme produkt svarende til det aktive produkt, men uden bifidobakterie indeni.
Dette er placeboproduktet, der indeholder et lignende produkt uden bifidobakterier indeni.
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: Placebogruppe - Flaskefodring af spædbørn
I denne placebogruppe vil der kun blive tilmeldt spædbørn, der får flaske. Denne arm vil modtage et tilskud med et samme produkt svarende til det aktive produkt, men uden bifidobakterie indeni.
Dette er placeboproduktet, der indeholder et lignende produkt uden bifidobakterier indeni.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spædbørn, der græder - reduktion af spædbørn, der græder
Tidsramme: Ændring fra baseline (V0) for spædbarnsgråd efter 3 måneder (V1)
Studiets primære endepunkt var vurderingen af ​​effektiviteten af ​​B. breve B632 og BR03 association i reduktionen af ​​spædbørn, der græder over tid. Både ammede og flaskebørn blev undersøgt.
Ændring fra baseline (V0) for spædbarnsgråd efter 3 måneder (V1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline (V0) af fækale evakueringer, regurgitationer og opkast efter 3 måneder (V1)
Det andet endepunkt var at observere effekten af ​​disse probiotika på daglige evakueringer og på antallet af regurgitationer og opkast.
Ændring fra baseline (V0) af fækale evakueringer, regurgitationer og opkast efter 3 måneder (V1)
Ændring i fækalt mikrobiom
Tidsramme: Ændring fra baseline for fækalt mikrobiom (V0) efter 3 måneder (V1)
Evaluer enhver variation af fækalt mikrobiom
Ændring fra baseline for fækalt mikrobiom (V0) efter 3 måneder (V1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE 63/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmmikrobiom

Kliniske forsøg med Bifidobacterium breve BR03 og Bifidobacterium breve B632

3
Abonner