Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NEOBIFI: Kliininen tutkimus imeväisten koliikkien ehkäisemiseksi ja/tai vähentämiseksi (NEOBIFI)

keskiviikko 10. tammikuuta 2018 päivittänyt: Flavia Prodam, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Kahden bifidobakteerin probiootin Bifidobacterium Breve B632 ja Bifidobacterium Breve BR03 yhdistämisen vaikutukset suoliston bakteerikolonisaatioon ja imeväisten koliikkien ehkäisyyn ja/tai vähentämiseen

Imeväisten koliikit edustavat kliinistä tilaa lapsuudessa, jolle on ominaista hallitsematon itku, jota esiintyy ilman näkyvää orgaanista syytä.1 Ne voivat liittyä kasvojen punotukseen, kiinnittyneisiin nyrkkiin, reisien taipumiseen, meteorismiin ja kaasupäästöihin. Ne diagnosoidaan yleensä Wesselin "kolmen säännön" mukaisesti (> 3 tuntia itkua päivässä, yli 3 päivää viikossa, yli 3 viikkoa peräkkäin).2 Nämä kriisit saavuttavat suurimman voimakkuutensa 6 viikon iässä, useimmissa tapauksissa.3 Ne ovat vakava ahdistuksen lähde perheelle, mikä lisää sairaalahoitoa (5,8 % imeväisistä),4 synnytyksen jälkeisen masennuksen riskiä ja korkeampia stressitasoja jopa 3 vuoden ajan näistä tapahtumista. Etiologia on edelleen tuntematon. Joka tapauksessa oletetaan, että seuraavat tekijät voivat olla mukana: (1) Laktoosi-intoleranssi. (2) Ruoka-aineyliherkkyys. (3) Ruokintavaikeudet. (4) Suolistohermoston häiriöt. (5) Muutokset kivun välittymisessä. (6) Gastroesofageaalinen refluksi. (7) Suoliston hormonit. (8) Psykososiaaliset tekijät. (9) Suoliston mikrobiotan muutos. Lehtonen esitti vuonna 1994 ensimmäisenä, että suolen mikrobiston muuttunut koostumus jo ensimmäisten kuukausien aikana voi aiheuttaa imeväisille suolistokoliikkia. Ihmisen suoliston mikrobiota koostuu noin 1013-1014 mikro-organismista, pääasiassa bakteereista. Mikrobiootan geenien kokonaismäärää kutsutaan "mikrobiomaksi" ja sen arvioidaan olevan 150 kertaa suurempi kuin ihmisen genomissa olevien geenien määrä. Se toimii todellisena elimenä, jonka toimintaan voivat vaikuttaa ruokavalio, elämäntapa, prebiootit, probiootit ja antibiootit. Useat tutkimukset paljastivat bifidobakteerien vallitsevan rintaruokinnassa syntyneillä vauvoilla, kun taas pulloruokittujen imeväisten esiintyy sekapopulaatiota, jossa bifidobakteerit ovat vähemmän edustettuina. 3-vuotiaan lapsen suoliston mikrobiot on jo samanlainen kuin aikuisella.6 Muita mikrobiota sääteleviä tekijöitä ovat raskausaika ja syntymätyyppi. Koliikkivauvojen mikrobiota kehittyy hitaasti ja pysyy ajan myötä heikommin.7 Se sisältää myös vähemmän laktobasilleja ja bifidobakteereja ja gram-negatiivisia bakteereja. Näiden lasten ulosteissa on usein lisääntynyt kalprotektiinin taso, joka on suoliston tulehdusindeksi.

RISKITEKIJÄT ON USEITA: Tupakointi: Tupakansavulle altistuminen voi liittyä koliikkiin; tämä saattaa liittyä plasman ja suoliston motiliinitasojen nousuun. Äidin tupakointi raskauden aikana näyttää lisäävän koliikkien kehittymisen riskiä enemmän kuin synnytyksen jälkeinen altistuminen savulle.8

Psykososiaalinen: Vauvojen koliikkia voi esiintyä useammin, jos perheympäristö on epävakaa. Äidin stressi, ahdistus ja masennus ovat tärkeitä riskitekijöitä.8 Imetys: Ero imetyksen ja pulloruokinnan välillä kolkkiisille vauvoille on kiistanalainen. Monet tutkimukset ovat osoittaneet ristiriitaisia ​​tuloksia,17 mutta suurin osa kirjoittajista on yhtä mieltä siitä, että pulloruokinnassa on tärkeä rooli. 9 Myös melatoniinin rooli oletettiin. Tätä hormonia ei erity pikkulapsilla, vaan vain aikuisilla, ja sillä on hypnoottinen ja rentouttava rooli maha-suolikanavan sileässä lihaksessa. Sen keskittyminen osoittaa selkeää vuorokausirytmiä, ja se on poiminta yöaikaan. Sen esiintyminen rintamaidossa saattaa liittyä rintaruokittujen imeväisten vähäisempään koliikkiin verrattuna pulloruokinnassa oleviin imeväisiin.9 Viimeaikainen kirjallisuus osoittaa, että probiootteihin on kiinnitetty kasvavaa huomiota10 suoliston mikrobiston moduloinnissa. Joitakin Lactobacillus reuteri -kantoja tutkittiin, eri tutkimuksissa saaden vastakkaisia ​​tuloksia; muut probiootit, kuten bifidobakteerit, osoittivat in vitro anti-inflammatorisia ominaisuuksia ja kykyä estää kolibakteerien kasvua, jonka esiintyminen on merkittävää kolkkiisilla imeväisillä. Jotkut probiootit vaikuttavat suoraan bakteerien kasvuun bakteriosiinien tuotannon ja lopullisten fermentaatiotuotteiden kautta. Bifidobacterium breve eristettiin terveiden vauvojen ulosteista.12 Aloisio ym.13 testasivat in vitro tämän kannan ja muiden 45 bifidobakteerikannan kykyä vastustaa useiden mikro-organismien, kuten E. colin, S. enteriditis, C. difficilen, K. pneumoniaen ja Enterobacter cloacaen, kasvua. Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa B. breve BR03:lla osoittautui olevan suotuisa vaikutus ummetukseen aikuisilla, se vaikutti myös tehokkaalta kaasunmuodostuksen vähentämisessä ja vatsan turvotuksessa, eikä hoidon aikana ilmennyt sivuvaikutuksia, kun taas hyödyllisiä vaikutukset kestivät jopa 15 päivää hoidon päättymisen jälkeen.14,15 Molemmat bifidobakteerikannat osoittivat in vitro -tutkimuksen aikana kykyä vastustaa 4 E. coli -kantaa; Erityisesti BR03 osoitti aktiivisuutta E. coli O157:H7:ää, enterohemorragista kantaa vastaan, joka Shiga-toksiinin kautta aiheuttaa mahdollisesti tappavan infektion.16

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustyyppi: Interventio yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa hoito- ja lumekontrolloitu.

Väestö: Vain terveitä vauvoja hyväksyttiin. Heitä ei hoidettu antibiooteilla, he otettiin mukaan 15 päivän kuluessa syntymästä, ja heillä oli vanhempien allekirjoittama tietoinen suostumus.

Vanhempia pyydettiin tekemään ensimmäinen rekrytointitutkimus 15 päivän kuluessa syntymästä ja toinen 91. päivän iässä lasten gastroenterologian klinikalla.

Tutkimuksen 90 päivän aikana vanhempia pyydettiin antamaan 5 tippaa aktiivista tuotetta (108 elävää solua/kanta) tai lumelääkettä ja päivittäin huomioimaan itkuminuutit, evakuointien lukumäärä, väri ja johdonmukaisuus sekä regurgitaatioiden määrä. tai oksentaa.

Probiotical S.p.A. (Novara, Italia) toimitti aktiivisen tuotteen ja lumelääkkeen. Kaikki tiedot kerättiin tietokantaan. Satunnaistuksen suoritti tutkimuksen ulkopuolinen operaattori.

TILASTOINEN ANALYYSI:

Kategoriset muuttujat analysoitiin Fischerin eksaktitestillä. Numeeristen muuttujien vertailut eri ryhmien välillä tehtiin Kruskal-Wallis-testillä (>2 ryhmän tapauksessa) ja Wilcoxon-testillä itsenäisille näytteille (jos vain 2 ryhmää verrattiin). P:n todennäköisyysarvo

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Novara, Italia, 28100
        • AOU Maggiore della Carità - Clinica Pediatrica - Ambulatorio di Gastroenterologia Pediatrica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 päivää - 2 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntyy vain terveitä lapsia
  • 6 päivän ja 15 päivän välillä
  • Syntymäpaino 2500-4000g
  • Luonnollisella synnytyksellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Haittavaikutukset tuotteeseen tai sen komponenttiin (allergiat…)
  • Antibioottihoidot
  • Krooniset sairaudet, maksa- tai gastroenterologiset sairaudet
  • Lääkehoito kroonisiin sairauksiin
  • Probiootti- tai prebioottihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä - Imettävät vauvat
Tähän ryhmään otetaan vain imeväisiä. Tämä ryhmä ottaa aktiivisen tuotteen, joka sisältää 5 tippaa Bifidobacterium breve BR03:n ja Bifidobacterium breve B632:n aktiivista tuotetta (108 elävää solua/kanta).
Tämä on aktiivinen tuote, joka sisältää 108 elävää solua/kanta
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä - Pulloruokittava vauva
Tähän aktiiviseen ryhmään otetaan vain pulloruokittua vauvaa. Tämä ryhmä ottaa aktiivisen tuotteen, joka sisältää 5 tippaa Bifidobacterium breve BR03:n ja Bifidobacterium breve B632:n aktiivista tuotetta (108 elävää solua/kanta).
Tämä on aktiivinen tuote, joka sisältää 108 elävää solua/kanta
Placebo Comparator: Placeboryhmä - Imettävät lapset
Tähän lumelääkeryhmään otetaan mukaan vain imeväisiä. Tämä käsivarsi saa lisäravinteen samalla tuotteella kuin aktiivinen tuote, mutta ilman bifidobakteeria.
Tämä on lumelääkevalmiste, joka sisältää samanlaisen tuotteen ilman bifidobakteeria.
Muut nimet:
  • Plasebo
Placebo Comparator: Plaseboryhmä - Pulloruokittavat imeväiset
Tähän lumelääkeryhmään otetaan mukaan vain pulloruokittuja imeväisiä. Tämä käsivarsi saa lisäravinteen samalla tuotteella kuin aktiivinen tuote, mutta ilman bifidobakteeria.
Tämä on lumelääkevalmiste, joka sisältää samanlaisen tuotteen ilman bifidobakteeria.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos imeväisten itkussa - vauvojen itkujen väheneminen
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta (V0) vauvan itkulle 3 kuukauden iässä (V1)
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli B. breven B632- ja BR03-yhdistyksen tehokkuuden arviointi imeväisten itkujen vähentämisessä ajan myötä. Tutkimuksessa tutkittiin sekä rintaruokittuja että pulloruokittuja vauvoja.
Muutos perustilanteesta (V0) vauvan itkulle 3 kuukauden iässä (V1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan oireiden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (V0) ulosteen evakuoinnissa, regurgitaatioissa ja oksentamisessa 3 kuukauden kohdalla (V1)
Toinen päätepiste oli seurata näiden probioottien vaikutusta päivittäisiin evakuointiin sekä regurgitaatioiden ja oksennusten määrään.
Muutos lähtötilanteesta (V0) ulosteen evakuoinnissa, regurgitaatioissa ja oksentamisessa 3 kuukauden kohdalla (V1)
Muutos ulosteen mikrobiomissa
Aikaikkuna: Muutos ulosteen mikrobiomin lähtötasosta (V0) 3 kuukauden kohdalla (V1)
Arvioi kaikki ulosteen mikrobiomin vaihtelut
Muutos ulosteen mikrobiomin lähtötasosta (V0) 3 kuukauden kohdalla (V1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE 63/13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suoliston mikrobiomi

Kliiniset tutkimukset Bifidobacterium breve BR03 ja Bifidobacterium breve B632

Tilaa