- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03220542
Effekten av broccolikroddarextrakt och probiotika för utrotning av Helicobacter pylori
31 maj 2019 uppdaterad av: Jung-Wook Kim, Kyunghee University Medical Center
Effekten av broccolikroddarextrakt och probiotika på protonpumpshämmarebaserad trippelterapi för utrotning av Helicobacter Pylori: en prospektiv randomiserad studie
I Korea består förstahandsbehandlingen för att behandla Helicobacter pylori (Hp) av en protonpumpshämmare (PPI) och två antibiotika under en vecka.
Men utrotningen har blivit mindre framgångsrik på grund av låg följsamhet och hög resistens mot antibiotika.
Därför är det nödvändigt att utveckla nya behandlingsstrategier som ökar utrotningshastigheten och minskar negativa effekter.
In vitro-studie har vi tidigare rapporterat att ett broccolibroddextrakt som innehåller sulforafan kan förhindra lipidperoxidation i magslemhinnan och spela en cytoskyddande roll vid Hp-inducerad gastrit.
Dessutom antydde flera studier att probiotika kan vara effektiva för att förbättra Hp-utrotningshastigheten eller minska biverkningar.
Men deras effekt för utrotning av Hp är ännu inte avgörande.
Syftet med denna prospektiva studie är att undersöka effekten av ett broccolibroddextrakt innehållande sulforafan och probiotika för utrotning av Hp, jämfört med standard trippelterapi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
360
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Helicobacter pylori-infekterade patienter
- Patienter med aktiva eller helande mag-/duodenalsår
Exklusions kriterier:
- tidigare Hp-utrotningsterapi
- tidigare magresektion
- tidigare användning av protonpumpshämmare, vismut, H2-receptorantagonist eller antibiotika inom 4 veckor efter studien
- Patienter som var gravida eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika
Saccharomyces boulardii + Esomeprazol + Amoxicillin + Klaritromycin
|
Saccharomyces boulardii
Andra namn:
Esomeprazol
Amoxicillin
Klaritromycin
|
|
Experimentell: Broccoli
Broccolikroddarextrakt + Esomeprazol + Amoxicillin + Klaritromycin
|
Esomeprazol
Amoxicillin
Klaritromycin
Broccoli groddar extrakt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Trippelterapi
Esomeprazol + Amoxicillin + Klaritromycin
|
Esomeprazol
Amoxicillin
Klaritromycin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori utrotning
Tidsram: 5 veckor efter behandlingsstart
|
Använda urea utandningstest
|
5 veckor efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2017
Första postat (Faktisk)
18 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Gastrointestinala medel
- Skyddsmedel
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Proteinsyntesinhibitorer
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Antikarcinogena medel
- Amoxicillin
- Klaritromycin
- Esomeprazol
- Sulforafan
Andra studie-ID-nummer
- Broccoli2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .