- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03220542
El efecto del extracto de brotes de brócoli y los probióticos para la erradicación de Helicobacter Pylori
31 de mayo de 2019 actualizado por: Jung-Wook Kim, Kyunghee University Medical Center
El efecto del extracto de brotes de brócoli y los probióticos en la terapia triple basada en inhibidores de la bomba de protones para la erradicación de Helicobacter Pylori: un ensayo prospectivo aleatorizado
En Corea, la terapia de primera línea para tratar Helicobacter pylori (Hp) consiste en un inhibidor de la bomba de protones (IBP) y dos antibióticos durante una semana.
Sin embargo, la erradicación se ha vuelto menos exitosa debido al bajo cumplimiento y la alta resistencia a los antibióticos.
Por tanto, es necesario desarrollar nuevas estrategias de tratamiento que aumenten la tasa de erradicación y reduzcan los efectos adversos.
En un estudio in vitro, informamos anteriormente que un extracto de brotes de brócoli que contiene sulforafano puede prevenir la peroxidación de lípidos en la mucosa gástrica y desempeñar un papel citoprotector en la gastritis inducida por Hp.
Además, varios estudios sugirieron que los probióticos podrían ser efectivos para mejorar la tasa de erradicación de Hp o reducir los eventos adversos.
Pero, su efecto para la erradicación de Hp aún no es concluyente.
El objetivo de este estudio prospectivo es investigar la eficacia de un extracto de brotes de brócoli que contiene sulforafano y probióticos para la erradicación de Hp, en comparación con la terapia triple estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
360
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes infectados por Helicobacter pylori
- Pacientes con úlceras gástricas/duodenales activas o en proceso de curación
Criterio de exclusión:
- terapia previa de erradicación de Hp
- resección gástrica previa
- uso previo de inhibidores de la bomba de protones, bismuto, antagonista del receptor H2 o antibióticos dentro de las 4 semanas del estudio
- Pacientes que estaban embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Probióticos
Saccharomyces boulardii + Esomeprazol + Amoxicilina + Claritromicina
|
Saccharomyces boulardii
Otros nombres:
Esomeprazol
Amoxicilina
Claritromicina
|
Experimental: Brócoli
Extracto de Brotes de Brócoli + Esomeprazol + Amoxicilina + Claritromicina
|
Esomeprazol
Amoxicilina
Claritromicina
Extracto de brotes de brócoli
Otros nombres:
|
Comparador activo: Triple Terapia
Esomeprazol + Amoxicilina + Claritromicina
|
Esomeprazol
Amoxicilina
Claritromicina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Erradicación de helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 5 semanas después del inicio del tratamiento
|
Uso de la prueba de aliento con urea
|
5 semanas después del inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Agentes anticancerígenos
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Esomeprazol
- Sulforafano
Otros números de identificación del estudio
- Broccoli2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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