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Die Wirkung von Brokkolisprossenextrakt und Probiotika zur Ausrottung von Helicobacter Pylori

31. Mai 2019 aktualisiert von: Jung-Wook Kim, Kyunghee University Medical Center

Die Wirkung von Brokkolisprossenextrakt und Probiotika auf die Protonenpumpenhemmer-basierte Dreifachtherapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori: eine prospektive randomisierte Studie

In Korea besteht die Erstlinientherapie zur Behandlung von Helicobacter pylori (Hp) aus einem Protonenpumpenhemmer (PPI) und zwei Antibiotika für eine Woche. Die Ausrottung ist jedoch aufgrund der geringen Compliance und der hohen Resistenz gegen die Antibiotika weniger erfolgreich geworden. Daher ist es notwendig, neue Behandlungsstrategien zu entwickeln, die die Eradikationsrate erhöhen und Nebenwirkungen reduzieren. In einer In-vitro-Studie haben wir zuvor berichtet, dass ein Brokkolisprossenextrakt, der Sulforaphan enthält, die Lipidperoxidation in der Magenschleimhaut verhindern und eine zytoprotektive Rolle bei Hp-induzierter Gastritis spielen kann. Mehrere Studien deuteten auch darauf hin, dass Probiotika wirksam sein könnten, um die Hp-Eradikationsrate zu verbessern oder unerwünschte Ereignisse zu reduzieren. Ihre Wirkung zur Ausrottung von Hp ist jedoch noch nicht schlüssig. Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Wirksamkeit eines Brokkolisprossenextrakts, der Sulforaphan und Probiotika enthält, zur Eradikation von Hp im Vergleich zu einer Standard-Dreifachtherapie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Helicobacter pylori-infizierte Patienten
  • Patienten mit aktiven oder heilenden Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Hp-Eradikationstherapie
  • frühere Magenresektion
  • vorherige Verwendung von Protonenpumpenhemmern, Wismut, H2-Rezeptorantagonisten oder Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
  • Schwangere oder stillende Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika
Saccharomyces boulardii + Esomeprazol + Amoxicillin + Clarithromycin
Arzneimittel: Probiotika
Saccharomyces boulardii
Andere Namen:
  • Bioflor 250, Kuhnil-Apotheke, Seoul, Korea
Arzneimittel: Esomeprazol
Esomeprazol
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin
Arzneimittel: Clarithromycin
Clarithromycin
Experimental: Brokkoli
Brokkolisprossen-Extrakt + Esomeprazol + Amoxicillin + Clarithromycin
Arzneimittel: Esomeprazol
Esomeprazol
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin
Arzneimittel: Clarithromycin
Clarithromycin
Nahrungsergänzungsmittel: Brokkoli
Brokkolisprossen-Extrakt
Andere Namen:
  • Sulforaphan
Aktiver Komparator: Triple-Therapie
Esomeprazol + Amoxicillin + Clarithromycin
Arzneimittel: Esomeprazol
Esomeprazol
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin
Arzneimittel: Clarithromycin
Clarithromycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrottung von Helicobacter pylori
Zeitfenster: 5 Wochen nach Behandlungsbeginn
Mit dem Harnstoff-Atemtest
5 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Broccoli2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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