- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03221361
Maximal bitkraft av injiceringsförmåga termoplastiskt harts kontra konventionellt harts hos patienter med komplett tandprotes
Maximal bitkraft av injicerbart termoplastiskt harts kontra konventionellt harts hos patienter med komplett tandprotes (en randomiserad klinisk prövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För alla inkluderade patienter och vid det första besöket tas panoramaröntgen, sedan görs ett primärt avtryck för käk- och underkäksbågarna med irreversibelt hydrokolloidmaterial. Sedan kommer käk- och underkäksavtrycken att hällas med en hård sten för att få en studieavgjutning.
En självhärdande akrylharts med dubbelt lager vax kommer att användas för att förbereda en speciell bricka för varje patient. Den speciella brickan som också använder irreversibelt hydrokolloidmaterial gör ett sekundärt intryck. De sekundära avtrycken kommer att gjutas med extra hård tandsten för att få masteravgjutningarna.
Vid denna tidpunkt ges patienten ett nummer för att gå in i en av de två grupperna, antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen.
För interventionsgruppen är ramverket för det termoplastiska hartset vanligtvis tjockare än metallens. Vid denna tidpunkt kommer ramvaxmönstret att vara klart för sprutning och kolvning med specialdesignade kolvar. Injektionen av termoplasthartset kommer att påbörjas efter eliminering av vax och proceduren kommer att göras med termoplastmaskin.
Vid det tredje besöket för alla patienter kommer de färdiga protesbaserna av termoplastiskt harts att provas inuti patientens mun för att kontrollera dess passning, kvarhållning, fram- och återgående rörelser och motsatt ocklusion.
Sedan kommer en ansiktsbåge att tas för varje patient som kommer att användas för att montera maxillärgipset på artikulatorn. För montering av underkäksförbandet kommer antingen en interkuspal eller centrisk käkrelation att användas. Konstgjorda tänder sätts upp och provas in i patientens mun vid det fjärde besöket för att kontrollera estetik, fonetik, läppstöd, ocklusion och ojämn parning.
Under det femte besöket kommer den färdiga protesen att justeras och levereras till varje patient, resultatdata kommer att samlas in med hjälp av ett frågeformulär och ett salivbyte tas för att upptäcka mikrobiell antal.
Kompletta proteser kommer att konstrueras för alla patienter; Grupp-I: patienter kommer att få kompletta proteser från termoplastiskt material. Grupp- II: patienter kommer att få kompletta proteser från konventionellt polymetylmetakrelatharts.
Använd sedan Gnatho-dynamometer för att mäta bitkraften för alla patienter
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- – Helt tandlös
- Inga benojämnheter
- Bra munhygien
- Bör vara samarbetsvillig
- Medicinskt gratis
- Inga TMJ-problem
Exklusions kriterier:
- - Oregelbundenheter i benvävnaden, sår i mjukvävnad, allvarliga underskärningar
- Allvarligt systemproblem
- Patient med xerostomi
- Svårt resorberad ås
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Termoplastisk hartsgrupp
Termoplastisk komplett protesplacering görs
|
en anordning som används för ersättningständer för tandlös patient gjord av termoplastisk harts
|
Placebo-jämförare: konventionell akrylhartsgrupp
konventionell akrylharts komplett protesplacering görs
|
En anordning som används för att ersätta tandlös patient gjord av akrylharts
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
maximal bitkraft
Tidsram: 0,2,4,6 månader
|
använda gnathodynamometer för att jämföra skillnaden mellan maximal bitkraft
|
0,2,4,6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1. Brunello DL, Mandikos MN (1998) Construction faults, age, gender, and relative medical health: factors associated with complaints in complete denture patients. J Prosthet Dent 79, 545-554. 2. Craig RG, Powers JM, et al. Restorative Dental Materials. 11th ed. St Louis: Mo, Mosby; 2002. pp. 636-689. 3. O Bricn WJ. Dental Material and their selection. 4th ed. Chicago: Quintessence Publishing Co, Inc.; 2008. pp. 75-113. 4. Marei MK. Reinforcement of denture base resin with glass fillers. J Prosthodont. 1999; 8: 18-26. 5. Vojdani M, Khaledi AAR. Transverse Strength of Reinforced Denture Base Resin with Metal Wire and E-Glass Fibers. J Dent Tehran Univ Med Scien. 2006; 3: 167-172. 6. Vojdani M, Bagheri R, Khaledi AAR. Effects of aluminum oxide addition on the flexural strength, surface hardness, and roughness of heat-polymerized acrylic resin. Journal of Dental Sciences. 2012; 7: 238-244. 7. Matthews E, Smith DC. Nylon as a denture base material. Br Dent J. 1955; 98: 231-237. 8. Negrutiu Meda et al (2005) Thermoplastic resins for flexible framework removable partial dentures. TMJ 55:3 9. Hazari, P., Bhoyar, A., Mishra, S. K., Yadav, N. S., & Mahajan, H. (2015). A Comparison of Masticatory Performance and Efficiency of Complete Dentures Made with High Impact and Flexible Resins: A Pilot Study. Journal of Clinical and Diagnostic Research : JCDR, 9(6), ZC29-34. doi:10.7860/JCDR/2015/12207.6089 10. Rueggeberg FA. From Vulcanite to vinyl, a history of resins in restorative dentistry, J Prosthet Dent. 2002; 87(4):364-79.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 28711170100211
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .