- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03221361
총의치 환자에서 주입 가능한 열가소성 수지 대 기존 수지의 최대 교합력
총의치 환자에서 주사용 열가소성 수지 대 기존 수지의 최대 교합력(무작위 임상 시험)
연구 개요
상세 설명
포함된 모든 환자와 첫 번째 방문에서 파노라마 X선을 촬영한 다음 비가역적 하이드로콜로이드 재료를 사용하여 상악 및 하악 아치에 대한 1차 인상을 채웁니다. 그런 다음 상악 및 하악 인상을 단단한 스톤으로 부어 연구 모형을 얻습니다.
이중층 왁스 간격 자가 경화 아크릴 수지를 사용하여 각 환자를 위한 특수 트레이를 준비합니다. 또한 비가역적인 하이드로콜로이드 소재를 사용한 특수 트레이는 2차 인상을 줍니다. 2차 인상은 마스터 캐스트를 얻기 위해 여분의 단단한 치과석을 사용하여 부어질 것입니다.
이 시점에서 환자는 개입 그룹 또는 통제 그룹의 두 그룹 중 하나에 들어갈 번호를 받습니다.
개입 그룹의 경우 열가소성 수지의 프레임워크는 일반적으로 금속 프레임워크보다 두껍습니다. 이때 프레임워크 왁스 패턴은 특수 설계된 플라스크를 사용하여 스프루잉 및 플라스크 작업을 할 준비가 됩니다. 왁스를 제거한 후 열가소성 수지의 주입을 시작하고 열압착기를 이용하여 시술을 진행합니다.
모든 환자를 위한 세 번째 방문에서는 열가소성 수지로 완성된 의치상을 환자의 구강 내에서 시험하여 피팅, 유지, 왕복 운동 및 대합 교합을 확인합니다.
그런 다음 교합기에 상악 모형을 장착하는 데 사용할 각 환자에 대해 페이스 보우 기록을 찍습니다. 하악 모형을 장착하기 위해 교두간 또는 중심 턱 관계가 사용됩니다. 심미성, 음성학, 입술지지, 교합 및 고르지 않은 페어링을 확인하기 위해 네 번째 방문에서 인공 치아를 설정하고 환자의 입에 시도합니다.
5차 방문에서는 완성된 보철물을 조정하여 각 환자에게 전달하고 설문지를 사용하여 결과 데이터를 수집하고 미생물 수 감지를 위해 타액 교환을 수행합니다.
전체 틀니는 모든 환자에게 제작됩니다. 그룹-I: 환자는 열가소성 재료로 전체 의치를 받습니다. 그룹-II: 환자는 기존의 폴리 메틸 메타크릴레이트 수지로 전체 의치를 받습니다.
그런 다음 Gnatho-dynamometer를 사용하여 모든 환자의 무는 힘을 측정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- - 완전 무치악
- 뼈의 불규칙성 없음
- 좋은 구강 위생
- 협조적이어야 한다
- 의학적으로 무료
- TMJ 문제 없음
제외 기준:
- - 뼈 불규칙성, 연조직 궤양, 심한 언더컷
- 심각한 전신 문제
- 구강 건조증 환자
- 심하게 재흡수된 능선
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 열가소성 수지 그룹
열가소성 완전 의치 장착 완료
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열가소성 수지로 만든 무치악 환자의 치아 대용치를 사용하는 장치
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위약 비교기: 기존의 아크릴 수지 그룹
기존의 아크릴 레진 완전 의치 장착이 완료되었습니다.
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아크릴 레진으로 제작된 무치악 환자의 치아를 대체하는 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 무는 힘
기간: 0,2,4,6개월
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최대 무는 힘 사이의 차이를 비교하기 위해 gnathodynamometer를 사용
|
0,2,4,6개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1. Brunello DL, Mandikos MN (1998) Construction faults, age, gender, and relative medical health: factors associated with complaints in complete denture patients. J Prosthet Dent 79, 545-554. 2. Craig RG, Powers JM, et al. Restorative Dental Materials. 11th ed. St Louis: Mo, Mosby; 2002. pp. 636-689. 3. O Bricn WJ. Dental Material and their selection. 4th ed. Chicago: Quintessence Publishing Co, Inc.; 2008. pp. 75-113. 4. Marei MK. Reinforcement of denture base resin with glass fillers. J Prosthodont. 1999; 8: 18-26. 5. Vojdani M, Khaledi AAR. Transverse Strength of Reinforced Denture Base Resin with Metal Wire and E-Glass Fibers. J Dent Tehran Univ Med Scien. 2006; 3: 167-172. 6. Vojdani M, Bagheri R, Khaledi AAR. Effects of aluminum oxide addition on the flexural strength, surface hardness, and roughness of heat-polymerized acrylic resin. Journal of Dental Sciences. 2012; 7: 238-244. 7. Matthews E, Smith DC. Nylon as a denture base material. Br Dent J. 1955; 98: 231-237. 8. Negrutiu Meda et al (2005) Thermoplastic resins for flexible framework removable partial dentures. TMJ 55:3 9. Hazari, P., Bhoyar, A., Mishra, S. K., Yadav, N. S., & Mahajan, H. (2015). A Comparison of Masticatory Performance and Efficiency of Complete Dentures Made with High Impact and Flexible Resins: A Pilot Study. Journal of Clinical and Diagnostic Research : JCDR, 9(6), ZC29-34. doi:10.7860/JCDR/2015/12207.6089 10. Rueggeberg FA. From Vulcanite to vinyl, a history of resins in restorative dentistry, J Prosthet Dent. 2002; 87(4):364-79.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 28711170100211
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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