- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03221361
Fuerza de mordida máxima de la resina termoplástica inyectable frente a la resina convencional en pacientes con dentadura postiza completa
Fuerza de mordida máxima de la resina termoplástica inyectable frente a la resina convencional en pacientes con dentadura postiza completa (ensayo clínico aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para todos los pacientes incluidos y en la primera visita se toma una radiografía panorámica y luego se realiza una impresión primaria de las arcadas maxilar y mandibular utilizando material hidrocoloide irreversible. Luego, las impresiones maxilares y mandibulares se verterán con una piedra dura para obtener modelos de estudio.
Se utilizará una resina acrílica autopolimerizable espaciada con cera de doble capa para preparar una cubeta especial para cada paciente. La cubeta especial que utiliza también material hidrocoloide irreversible produce una impresión secundaria. Las impresiones secundarias se verterán utilizando yeso dental extra duro para obtener los modelos maestros.
En este punto, el paciente recibe un número para ingresar a uno de los dos grupos, ya sea el grupo de intervención o el grupo de control.
Para el grupo de intervención, el marco de la resina termoplástica suele ser más grueso que el del metal. En este momento, el patrón de cera de la estructura estará listo para el bebedero y la mufla utilizando muflas especialmente diseñadas. La inyección de la resina termoplástica se iniciará tras la eliminación de la cera y el procedimiento se realizará mediante máquina termoprensadora.
En la tercera visita para todos los pacientes, se probarán las bases protésicas terminadas de resina termoplástica dentro de la boca del paciente para comprobar su ajuste, retención, reciprocidad y oclusión opuesta.
Luego, se tomará un registro de arco facial para cada paciente que se utilizará para montar el modelo maxilar en el articulador. Para montar el modelo mandibular, se utilizará una relación mandibular intercuspídea o céntrica. Los dientes artificiales se instalarán y probarán en la boca del paciente en la cuarta visita para verificar la estética, la fonética, el soporte labial, la oclusión y el emparejamiento desigual.
En la quinta visita, se ajustará y entregará la prótesis terminada a cada paciente, se recolectarán los datos de resultado mediante un cuestionario y se tomará un hisopo salival para detección de conteo microbiano.
Se construirán dentaduras postizas completas para todos los pacientes; Grupo-I: los pacientes recibirán prótesis dentales completas de material termoplástico Grupo-II: los pacientes recibirán prótesis dentales completas de resina de polimetacrilato de metilo convencional.
Luego use Gnatho-dinamómetro para medir la fuerza de mordida para todos los pacientes
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Completamente edéntulo
- Sin irregularidades óseas
- Buena higiene bucal
- debe ser cooperativo
- Médicamente gratis
- Sin problemas de ATM
Criterio de exclusión:
- - Irregularidades óseas, ulceraciones de tejidos blandos, socavaduras severas
- Problema sistémico grave
- Paciente con xerostomía
- Cresta severamente reabsorbida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de resinas termoplásticas
Se realiza colocación de prótesis completa termoplástica
|
un dispositivo utilizado para sustituir los dientes de un paciente desdentado hecho de resina termoplástica
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Comparador de placebos: grupo de resina acrílica convencional
Se realiza la colocación de prótesis completa de resina acrílica convencional.
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Un dispositivo utilizado para sustituir los dientes de un paciente edéntulo hecho de resina acrílica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
fuerza de mordida máxima
Periodo de tiempo: 0,2,4,6 meses
|
utilizando un gnatodinamómetro para comparar la diferencia entre la fuerza de mordida máxima
|
0,2,4,6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Brunello DL, Mandikos MN (1998) Construction faults, age, gender, and relative medical health: factors associated with complaints in complete denture patients. J Prosthet Dent 79, 545-554. 2. Craig RG, Powers JM, et al. Restorative Dental Materials. 11th ed. St Louis: Mo, Mosby; 2002. pp. 636-689. 3. O Bricn WJ. Dental Material and their selection. 4th ed. Chicago: Quintessence Publishing Co, Inc.; 2008. pp. 75-113. 4. Marei MK. Reinforcement of denture base resin with glass fillers. J Prosthodont. 1999; 8: 18-26. 5. Vojdani M, Khaledi AAR. Transverse Strength of Reinforced Denture Base Resin with Metal Wire and E-Glass Fibers. J Dent Tehran Univ Med Scien. 2006; 3: 167-172. 6. Vojdani M, Bagheri R, Khaledi AAR. Effects of aluminum oxide addition on the flexural strength, surface hardness, and roughness of heat-polymerized acrylic resin. Journal of Dental Sciences. 2012; 7: 238-244. 7. Matthews E, Smith DC. Nylon as a denture base material. Br Dent J. 1955; 98: 231-237. 8. Negrutiu Meda et al (2005) Thermoplastic resins for flexible framework removable partial dentures. TMJ 55:3 9. Hazari, P., Bhoyar, A., Mishra, S. K., Yadav, N. S., & Mahajan, H. (2015). A Comparison of Masticatory Performance and Efficiency of Complete Dentures Made with High Impact and Flexible Resins: A Pilot Study. Journal of Clinical and Diagnostic Research : JCDR, 9(6), ZC29-34. doi:10.7860/JCDR/2015/12207.6089 10. Rueggeberg FA. From Vulcanite to vinyl, a history of resins in restorative dentistry, J Prosthet Dent. 2002; 87(4):364-79.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 28711170100211
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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