Maximální kousací síla injektovatelné termoplastické pryskyřice versus konvenční pryskyřice u pacientů s kompletní zubní protézou
Maximální kousací síla injekční termoplastické pryskyřice versus konvenční pryskyřice u pacientů s kompletní zubní protézou (randomizovaná klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U všech zahrnutých pacientů a při první návštěvě je pořízen panoramatický rentgenový snímek, poté bude proveden primární otisk čelistních a mandibulárních oblouků pomocí nevratného hydrokoloidního materiálu. Poté budou otisky čelistní a dolní čelisti zality tvrdým kamenem, aby se získaly studijní odlitky.
K přípravě speciálního podnosu pro každého pacienta bude použita dvouvrstvá vosková samotvrdnoucí akrylová pryskyřice. Speciální vanička využívající rovněž nevratný hydrokoloidní materiál působí druhotně. Sekundární otisky budou odlity pomocí extra tvrdého zubního kamene, aby se získaly mistrovské odlitky.
V tomto okamžiku je pacientovi přiděleno číslo pro vstup do jedné ze dvou skupin, buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny.
Pro intervenční skupinu je kostra z termoplastické pryskyřice obvykle tlustší než u kovu. V tomto okamžiku bude voskový vzor rámové konstrukce připraven pro stříkání a flaškování pomocí speciálně navržených baněk. Vstřikování termoplastické pryskyřice bude zahájeno po odstranění vosku a postup bude proveden pomocí termolisu.
Při třetí návštěvě pro všechny pacienty budou hotové základy protézy z termoplastické pryskyřice vyzkoušeny v ústech pacienta, aby se zkontrolovalo jejich usazení, držení, reciprocita a protilehlá okluze.
Poté bude u každého pacienta pořízen záznam úklonu obličeje, který bude použit k upevnění maxilární sádry na artikulátor. Pro montáž mandibulárního sádru se použije buď mezikusální nebo centrický vztah čelisti. Umělé zuby budou nastaveny a vyzkoušeny v ústech pacienta při čtvrté návštěvě, aby se zkontrolovala estetika, fonetika, podpora rtů, okluze a nerovnoměrné párování.
Při páté návštěvě bude hotová protéza upravena a dodána každému pacientovi, výsledná data budou shromážděna pomocí dotazníku a provede se výměna slin pro detekci mikrobiálního počtu.
Pro všechny pacienty budou vyrobeny kompletní zubní protézy; Skupina-I: pacienti obdrží kompletní zubní protézy z termoplastického materiálu Skupina-II: pacienti obdrží kompletní zubní protézy z konvenční polymethylmethacrelátové pryskyřice.
Poté použijte Gnatho-dynamometr pro měření síly kousání u všech pacientů
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Úplně bezzubý
- Žádné kostní nepravidelnosti
- Dobrá ústní hygiena
- Mělo by být kooperativní
- Zdravotně zdarma
- Žádné problémy s TMJ
Kritéria vyloučení:
- - Kostní nepravidelnosti, ulcerace měkkých tkání, závažné podřezání
- Vážný systémový problém
- Pacient s xerostomií
- Silně resorbovaný hřeben
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina termoplastické pryskyřice
Provádí se kompletní nasazování termoplastických zubních náhrad
|
zařízení sloužící k náhradě zubů pro bezzubého pacienta vyrobené z termoplastické pryskyřice
|
|
Komparátor placeba: konvenční skupina akrylové pryskyřice
Provádí se kompletní umístění zubní protézy konvenční akrylovou pryskyřicí
|
Zařízení používané k náhradě zubů u bezzubého pacienta vyrobené z akrylové pryskyřice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximální kousací síla
Časové okno: 0,2,4,6 měsíců
|
pomocí gnathodynamometru k porovnání rozdílu mezi maximální kousací silou
|
0,2,4,6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Brunello DL, Mandikos MN (1998) Construction faults, age, gender, and relative medical health: factors associated with complaints in complete denture patients. J Prosthet Dent 79, 545-554. 2. Craig RG, Powers JM, et al. Restorative Dental Materials. 11th ed. St Louis: Mo, Mosby; 2002. pp. 636-689. 3. O Bricn WJ. Dental Material and their selection. 4th ed. Chicago: Quintessence Publishing Co, Inc.; 2008. pp. 75-113. 4. Marei MK. Reinforcement of denture base resin with glass fillers. J Prosthodont. 1999; 8: 18-26. 5. Vojdani M, Khaledi AAR. Transverse Strength of Reinforced Denture Base Resin with Metal Wire and E-Glass Fibers. J Dent Tehran Univ Med Scien. 2006; 3: 167-172. 6. Vojdani M, Bagheri R, Khaledi AAR. Effects of aluminum oxide addition on the flexural strength, surface hardness, and roughness of heat-polymerized acrylic resin. Journal of Dental Sciences. 2012; 7: 238-244. 7. Matthews E, Smith DC. Nylon as a denture base material. Br Dent J. 1955; 98: 231-237. 8. Negrutiu Meda et al (2005) Thermoplastic resins for flexible framework removable partial dentures. TMJ 55:3 9. Hazari, P., Bhoyar, A., Mishra, S. K., Yadav, N. S., & Mahajan, H. (2015). A Comparison of Masticatory Performance and Efficiency of Complete Dentures Made with High Impact and Flexible Resins: A Pilot Study. Journal of Clinical and Diagnostic Research : JCDR, 9(6), ZC29-34. doi:10.7860/JCDR/2015/12207.6089 10. Rueggeberg FA. From Vulcanite to vinyl, a history of resins in restorative dentistry, J Prosthet Dent. 2002; 87(4):364-79.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 28711170100211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .