- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03221361
Maksimal bitekraft for injeksjonsdyktig termoplastisk harpiks versus konvensjonell harpiks hos pasienter med komplette proteser
Maksimal bitekraft av injiserbar termoplastisk harpiks versus konvensjonell harpiks hos pasienter med komplette proteser (en randomisert klinisk studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For alle inkluderte pasienter og i det første besøket tas panoramisk røntgenbilde, deretter vil det bli gjort et primært avtrykk for kjeve- og underkjevebuene ved bruk av irreversibelt hydrokolloidmateriale. Deretter vil maksillær- og underkjeveavtrykkene bli tømt med en hard stein for å få en studieavstøpning.
En selvherdet akrylharpiks med to lag voksavstand vil bli brukt til å forberede et spesielt brett for hver pasient. Den spesielle skuffen med også irreversibelt hydrokolloidmateriale gjør et sekundært inntrykk. Sekundæravtrykkene vil bli støpt med ekstra hard tannstein for å få masteravstøpningene.
På dette tidspunktet får pasienten et nummer for å gå inn i en av de to gruppene, enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen.
For intervensjonsgruppen er rammeverket til den termoplastiske harpiksen vanligvis tykkere enn metallets. På dette tidspunktet vil rammevoksmønsteret være klart for spruing og flassing ved hjelp av spesialdesignede kolber. Injeksjonen av den termoplastiske harpiksen vil bli startet etter eliminering av voks, og prosedyren vil bli utført ved hjelp av termopressmaskin.
I det tredje besøket for alle pasienter, vil de ferdige protesebasene av termoplastisk harpiks prøves inne i pasientens munn for å sjekke tilpasning, retensjon, frem- og tilbakegående og motsatt okklusjon.
Deretter vil en ansiktsbue-journal bli tatt for hver pasient som vil bli brukt til å montere maksillær gips på artikulatoren. For montering av mandibulær gips, vil enten en interkuspal eller sentrisk kjeve-relasjon brukes. Kunstige tenner vil bli satt opp og prøvd inn i pasientens munn i det fjerde besøket for å sjekke estetikk, fonetikk, leppestøtte, okklusjon og ujevn paring.
I det femte besøket vil den ferdige protesen bli justert og levert til hver pasient, utfallsdata vil bli samlet inn ved hjelp av et spørreskjema, og en spyttbytte blir tatt for deteksjon av mikrobiell telling.
Det vil bli konstruert komplette proteser for alle pasienter; Gruppe-I: pasienter vil motta komplette proteser fra termoplastisk materiale Gruppe-II: pasienter vil motta komplette proteser fra konvensjonell polymetylmetakrelatharpiks.
Bruk deretter Gnatho-dynamometer for å måle bitekraften for alle pasienter
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- – Helt tannløs
- Ingen beinuregelmessigheter
- God munnhygiene
- Bør være samarbeidende
- Medisinsk gratis
- Ingen TMJ-problemer
Ekskluderingskriterier:
- - Benuregelmessigheter, sårdannelser i bløtvev, alvorlige underkutt
- Alvorlig systemisk problem
- Pasient med xerostomi
- Sterkt resorbert åsrygg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Termoplastisk harpiksgruppe
Termoplastisk komplett proteseplassering er utført
|
en enhet som brukes til erstatningstenner for tannløs pasient laget av termoplastisk harpiks
|
|
Placebo komparator: konvensjonell akrylharpiksgruppe
konvensjonell akrylharpiks komplett proteseplassering er gjort
|
En enhet som brukes til å erstatte tannløs pasient laget av akrylharpiks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal bitekraft
Tidsramme: 0,2,4,6 måneder
|
bruke gnathodynamometer for å sammenligne forskjellen mellom maksimal bitekraft
|
0,2,4,6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Brunello DL, Mandikos MN (1998) Construction faults, age, gender, and relative medical health: factors associated with complaints in complete denture patients. J Prosthet Dent 79, 545-554. 2. Craig RG, Powers JM, et al. Restorative Dental Materials. 11th ed. St Louis: Mo, Mosby; 2002. pp. 636-689. 3. O Bricn WJ. Dental Material and their selection. 4th ed. Chicago: Quintessence Publishing Co, Inc.; 2008. pp. 75-113. 4. Marei MK. Reinforcement of denture base resin with glass fillers. J Prosthodont. 1999; 8: 18-26. 5. Vojdani M, Khaledi AAR. Transverse Strength of Reinforced Denture Base Resin with Metal Wire and E-Glass Fibers. J Dent Tehran Univ Med Scien. 2006; 3: 167-172. 6. Vojdani M, Bagheri R, Khaledi AAR. Effects of aluminum oxide addition on the flexural strength, surface hardness, and roughness of heat-polymerized acrylic resin. Journal of Dental Sciences. 2012; 7: 238-244. 7. Matthews E, Smith DC. Nylon as a denture base material. Br Dent J. 1955; 98: 231-237. 8. Negrutiu Meda et al (2005) Thermoplastic resins for flexible framework removable partial dentures. TMJ 55:3 9. Hazari, P., Bhoyar, A., Mishra, S. K., Yadav, N. S., & Mahajan, H. (2015). A Comparison of Masticatory Performance and Efficiency of Complete Dentures Made with High Impact and Flexible Resins: A Pilot Study. Journal of Clinical and Diagnostic Research : JCDR, 9(6), ZC29-34. doi:10.7860/JCDR/2015/12207.6089 10. Rueggeberg FA. From Vulcanite to vinyl, a history of resins in restorative dentistry, J Prosthet Dent. 2002; 87(4):364-79.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 28711170100211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bitekraft
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityHar ikke rekruttert ennåBruxisme | Sugeadferd | Vaner | Negle biting
-
Alexandria UniversityFullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåBruxisme | Mobbing | Mobbing av barn | Negle biting