- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03221361
Força máxima de mordida de resina termoplástica capaz de injetar versus resina convencional em pacientes com prótese total
Força máxima de mordida de resina termoplástica injetável versus resina convencional em pacientes com prótese total (um ensaio clínico randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para todos os pacientes incluídos e na primeira visita, o raio x panorâmico é feito, então uma impressão primária será feita para os arcos maxilar e mandibular usando material hidrocolóide irreversível. Em seguida, as impressões maxilares e mandibulares serão vazadas com uma pedra dura para obter modelos de estudo.
Uma resina acrílica autopolimerizável com espaçamento de cera dupla será utilizada para preparar uma moldeira especial para cada paciente. A moldeira especial usando também material hidrocolóide irreversível faz uma impressão secundária. As impressões secundárias serão vazadas usando gesso extra duro para obter os moldes mestres.
Nesse ponto, o paciente recebe um número para entrar em um dos dois grupos, o grupo de intervenção ou o grupo de controle.
Para o grupo de intervenção, a estrutura da resina termoplástica costuma ser mais espessa que a do metal. Neste momento, o padrão de cera da estrutura estará pronto para spruing e envasamento usando frascos especialmente projetados. A injeção da resina termoplástica será iniciada após a eliminação da cera e o procedimento será feito em máquina termoprensa.
Na terceira visita para todos os pacientes, as bases de próteses acabadas de resina termoplástica serão experimentadas dentro da boca do paciente para verificar seu encaixe, retenção, reciprocidade e oclusão oposta.
Em seguida, será feito um registro do arco facial de cada paciente que será utilizado para a montagem do modelo de gesso maxilar no articulador. Para montar o modelo mandibular, será usada uma relação de mandíbula intercuspidada ou cêntrica. Dentes artificiais serão montados e experimentados na boca do paciente na quarta consulta para verificar estética, fonética, suporte labial, oclusão e pareamento irregular.
Na quinta visita, a prótese finalizada será ajustada e entregue a cada paciente, os dados do resultado serão coletados por meio de um questionário e uma troca salivar será realizada para detecção de contagem microbiana.
Serão confeccionadas próteses totais para todos os pacientes; Grupo- I: os pacientes receberão próteses totais de material termoplástico Grupo- II: os pacientes receberão próteses totais de resina convencional de Polimetilmetacrelato.
Em seguida, use Gnatho-dinamômetro para medir a força de mordida para todos os pacientes
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Totalmente edêntulo
- Sem irregularidades ósseas
- boa higiene oral
- Deve ser cooperativo
- Medicamente livre
- Sem problemas de ATM
Critério de exclusão:
- - Irregularidades ósseas, ulcerações de tecidos moles, rebaixamentos graves
- Problema sistêmico grave
- Paciente com xerostomia
- Rebordo severamente reabsorvido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de resinas termoplásticas
A colocação da prótese total termoplástica é feita
|
um dispositivo usado para substituir dentes de pacientes edêntulos feito de resina termoplástica
|
|
Comparador de Placebo: grupo de resina acrílica convencional
colocação de prótese total de resina acrílica convencional é feita
|
Um dispositivo usado para substituir os dentes para paciente edêntulo feito de resina acrílica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
força máxima de mordida
Prazo: 0,2,4,6 meses
|
usando o gnatodinamômetro para comparar a diferença entre a força máxima de mordida
|
0,2,4,6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Brunello DL, Mandikos MN (1998) Construction faults, age, gender, and relative medical health: factors associated with complaints in complete denture patients. J Prosthet Dent 79, 545-554. 2. Craig RG, Powers JM, et al. Restorative Dental Materials. 11th ed. St Louis: Mo, Mosby; 2002. pp. 636-689. 3. O Bricn WJ. Dental Material and their selection. 4th ed. Chicago: Quintessence Publishing Co, Inc.; 2008. pp. 75-113. 4. Marei MK. Reinforcement of denture base resin with glass fillers. J Prosthodont. 1999; 8: 18-26. 5. Vojdani M, Khaledi AAR. Transverse Strength of Reinforced Denture Base Resin with Metal Wire and E-Glass Fibers. J Dent Tehran Univ Med Scien. 2006; 3: 167-172. 6. Vojdani M, Bagheri R, Khaledi AAR. Effects of aluminum oxide addition on the flexural strength, surface hardness, and roughness of heat-polymerized acrylic resin. Journal of Dental Sciences. 2012; 7: 238-244. 7. Matthews E, Smith DC. Nylon as a denture base material. Br Dent J. 1955; 98: 231-237. 8. Negrutiu Meda et al (2005) Thermoplastic resins for flexible framework removable partial dentures. TMJ 55:3 9. Hazari, P., Bhoyar, A., Mishra, S. K., Yadav, N. S., & Mahajan, H. (2015). A Comparison of Masticatory Performance and Efficiency of Complete Dentures Made with High Impact and Flexible Resins: A Pilot Study. Journal of Clinical and Diagnostic Research : JCDR, 9(6), ZC29-34. doi:10.7860/JCDR/2015/12207.6089 10. Rueggeberg FA. From Vulcanite to vinyl, a history of resins in restorative dentistry, J Prosthet Dent. 2002; 87(4):364-79.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 28711170100211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em prótese total termoplástica
-
Société des Produits Nestlé (SPN)ConcluídoDistúrbios NutricionaisReino Unido