- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03221361
Massima forza mordace della resina termoplastica iniettabile rispetto alla resina convenzionale nei pazienti con protesi completa
Forza masticatoria massima della resina termoplastica iniettabile rispetto alla resina convenzionale nei pazienti con protesi completa (uno studio clinico randomizzato)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per tutti i pazienti inclusi e nella prima visita, viene eseguita una radiografia panoramica, quindi verrà eseguita un'impronta primaria per le arcate mascellari e mandibolari utilizzando materiale idrocolloidale irreversibile. Quindi, le impronte mascellari e mandibolari verranno colate con una pietra dura per ottenere un calco di studio.
Verrà utilizzata una resina acrilica autoindurente a doppio strato distanziata dalla cera per preparare un vassoio speciale per ogni paziente. Il vassoio speciale che utilizza anche materiale idrocolloidale irreversibile fa un'impronta secondaria. Le impronte secondarie verranno colate utilizzando pietra dentale extra dura per ottenere i modelli master.
A questo punto al paziente viene dato un numero per entrare in uno dei due gruppi o il gruppo di intervento o il gruppo di controllo.
Per il gruppo di intervento, la struttura della resina termoplastica è solitamente più spessa di quella del metallo. A questo punto il modello in cera della struttura sarà pronto per la colatura e la muffolatura utilizzando muffole appositamente progettate. L'iniezione della resina termoplastica verrà avviata dopo l'eliminazione della cera e la procedura verrà eseguita utilizzando una termopressa.
Nella terza visita per tutti i pazienti, le basi protesiche finite in resina termoplastica verranno provate all'interno della bocca del paziente per verificarne l'adattamento, la ritenzione, il movimento reciproco e l'occlusione opposta.
Quindi, per ogni paziente verrà eseguita una registrazione dell'arco facciale che verrà utilizzata per montare il modello mascellare sull'articolatore. Per il montaggio del modello mandibolare, verrà utilizzata una relazione mascellare intercuspidale o centrica. I denti artificiali saranno montati e provati nella bocca del paziente nella quarta visita per controllare l'estetica, la fonetica, il supporto delle labbra, l'occlusione e l'accoppiamento irregolare.
Nella quinta visita, la protesi finita verrà regolata e consegnata a ciascun paziente, i dati sull'esito verranno raccolti utilizzando un questionario e verrà effettuato uno scambio salivare per il rilevamento della conta microbica.
Verranno costruite protesi totali per tutti i pazienti; Gruppo-I: i pazienti riceveranno protesi complete da materiale termoplastico Gruppo-II: i pazienti riceveranno protesi complete da resina polimetilmetacrelato convenzionale.
Quindi utilizzare Gnatho-dynamometer per misurare la forza del morso per tutti i pazienti
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Completamente edentulo
- Nessuna irregolarità ossea
- Buona igiene orale
- Dovrebbe essere cooperativo
- Gratuito dal punto di vista medico
- Nessun problema di ATM
Criteri di esclusione:
- - Irregolarità ossee, ulcerazioni dei tessuti molli, gravi sottosquadri
- Grave problema sistemico
- Paziente con xerostomia
- Cresta fortemente riassorbita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo in resina termoplastica
Viene eseguito il posizionamento della protesi totale termoplastica
|
un dispositivo utilizzato per sostituire i denti per pazienti edentuli in resina termoplastica
|
Comparatore placebo: gruppo di resina acrilica convenzionale
viene eseguito il posizionamento della protesi totale completa in resina acrilica convenzionale
|
Un dispositivo utilizzato per sostituire i denti per pazienti edentuli in resina acrilica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
massima forza mordace
Lasso di tempo: 0,2,4,6 mesi
|
utilizzando lo gnatodinamometro per confrontare la differenza tra la massima forza di morso
|
0,2,4,6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. Brunello DL, Mandikos MN (1998) Construction faults, age, gender, and relative medical health: factors associated with complaints in complete denture patients. J Prosthet Dent 79, 545-554. 2. Craig RG, Powers JM, et al. Restorative Dental Materials. 11th ed. St Louis: Mo, Mosby; 2002. pp. 636-689. 3. O Bricn WJ. Dental Material and their selection. 4th ed. Chicago: Quintessence Publishing Co, Inc.; 2008. pp. 75-113. 4. Marei MK. Reinforcement of denture base resin with glass fillers. J Prosthodont. 1999; 8: 18-26. 5. Vojdani M, Khaledi AAR. Transverse Strength of Reinforced Denture Base Resin with Metal Wire and E-Glass Fibers. J Dent Tehran Univ Med Scien. 2006; 3: 167-172. 6. Vojdani M, Bagheri R, Khaledi AAR. Effects of aluminum oxide addition on the flexural strength, surface hardness, and roughness of heat-polymerized acrylic resin. Journal of Dental Sciences. 2012; 7: 238-244. 7. Matthews E, Smith DC. Nylon as a denture base material. Br Dent J. 1955; 98: 231-237. 8. Negrutiu Meda et al (2005) Thermoplastic resins for flexible framework removable partial dentures. TMJ 55:3 9. Hazari, P., Bhoyar, A., Mishra, S. K., Yadav, N. S., & Mahajan, H. (2015). A Comparison of Masticatory Performance and Efficiency of Complete Dentures Made with High Impact and Flexible Resins: A Pilot Study. Journal of Clinical and Diagnostic Research : JCDR, 9(6), ZC29-34. doi:10.7860/JCDR/2015/12207.6089 10. Rueggeberg FA. From Vulcanite to vinyl, a history of resins in restorative dentistry, J Prosthet Dent. 2002; 87(4):364-79.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 28711170100211
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