Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten av Insulclock® hos patienter med okontrollerad typ 2-diabetes

4 januari 2021 uppdaterad av: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Dålig efterlevnad av insulinkurer rapporteras hos upp till två tredjedelar av patienterna med diabetes; därför är det viktigt att identifiera patienter i riskzonen och att utveckla strategier och verktyg för att öka följsamheten till föreskrivna insulinregimer. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av Insulclock® - liten elektronisk enhet för att hjälpa till att spåra datum, tid och dos för den senaste injektionen, typ av insulin som användes och temperatur, med ett larmsystem för att förhindra insulin utelämnanden och felaktig timing.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetes är utan tvekan den mest akuta hälsoutmaningen under 2000-talet. Dålig efterlevnad av insulinkurer rapporteras hos upp till två tredjedelar av patienterna med diabetes; därför är det viktigt att identifiera patienter i riskzonen och att utveckla strategier och verktyg för att öka följsamheten till föreskrivna insulinregimer. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av Insulclock® - liten elektronisk enhet för att hjälpa till att spåra datum, tid och dos för den senaste injektionen, typ av insulin som användes och temperatur, med ett larmsystem för att förhindra insulin utelämnanden och felaktig timing. Insulclocks realtidsminne och varningssystem kommer sannolikt att förbättra behandlingsföljsamhet, patienttillfredsställelse och livskvalitetsmått, vilket kan förbättra glykemisk kontroll hos insulinbehandlade patienter med typ 2-diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Clinic, Emory University Hospital (non-CRN), Emory University Hospital Clinical Research Network, Emory University Hospital Midtown, Grady Health System (non-CRN)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 till 80 år
  • Diagnos av T2D
  • Screening av HbA1c ≥ 7,5 % till ≤ 11 %
  • Kontinuerlig behandling med ett eller flera orala antidiabetika, i minst 2 månader
  • Kontinuerlig behandling med dagligt basalinsulin (NPH, glargin U100 eller detemir), i minst 2 månader, (insulindos ≤0,5 U/Kg/dag)
  • Om patienter går på kombinationsbehandling av basalinsulin och GLP1-RA, bör dosen av GLP-1 RA vara stabil under de senaste tre månaderna.
  • Äger en smartphone - Apple iPhone, Samsung Galaxy-modeller
  • Undertecknat, informerat samtycke och HIPAA-dokumentation
  • Försökspersoners förmåga att själv administrera insulin, använda enheten och fylla i testinstrument för rapporterade resultat
  • Försökspersoners förmåga och vilja att följa och följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke till att delta i studien
  • Personen tar för närvarande eller behandlades med glargin U300 insulin, degludec, insulindos högre än 0,5 U/kg/dag under de senaste tre månaderna
  • Patient behandlad med prandialt insulin eller förblandade formuleringar under de senaste tre månaderna
  • Nedsatt njurfunktion som visas av, men inte begränsat till, eGFR < 30 ml/min.
  • Muskelsvaghet eller hemipares relaterad till tidigare stroke eller myelopati som resulterar i inkoordination, muskelsvaghet och oförmåga att använda pennan för insulinadministrering
  • Historik av diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna
  • Kliniska bevis på aktiv leversjukdom eller serumalaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) 3 gånger den övre gränsen för normalintervallet
  • Historik av hypoglykemi omedvetenhet
  • Graviditet eller amning
  • Känd överkänslighet mot insulin glargin eller någon av komponenterna
  • Alla maligniteter under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller adekvat behandlat cervixcarcinom in situ
  • Aktuellt drogberoende eller aktuellt alkoholmissbruk, eller historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
  • Diagnos av demens
  • Allvarliga gastrointestinala sjukdomar inklusive gastropares
  • Hjärtstatus NYHA III-IV
  • Akut infektion
  • Patienter på eller planerar att få långtidsbehandling med oral eller injicerbar steroidbehandling i mer än 10 dagar
  • Patientschema för att genomgå allmän kirurgi under de kommande 6 månaderna
  • Varje sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens och/eller sponsorns åsikt kan störa slutförandet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insulclock med feedback (Grupp A)
Deltagarna kommer att använda Insulclock och få daglig information på sin smartphone om insulinadministration (tid och dosering) samt påminnelser vid uteblivna doser. Vid mittpunkten (vecka 12) kommer patienterna att konverteras till den alternativa armen.
Enhet: Insulclock med feedback
Daglig information på en smartphone om insulintillförsel (tid och dosering) samt påminnelser vid uteblivna doser.
ACTIVE_COMPARATOR: Insulclock utan feedback (Grupp B)
Deltagarna kommer att använda Insulclock, men kommer inte att få feedback om insulinadministration. Vid mittpunkten (vecka 12) kommer patienterna att konverteras till den alternativa armen.
Enhet: Insulclock utan feedback
Ingen feedback på insulintillförsel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal oegentligheter vid insulininjektion.
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 24.
Antalet oegentligheter vid insulininjektion (utelämnande, felaktig timing och dosering) kommer att registreras på Insulclock-enheten och data kommer att hämtas under varje klinikbesök för att övervaka behandlingens följsamhet.
Vecka 0 till och med vecka 24.
Antal deltagare som upplever Insulclock-enhetsfel
Tidsram: Upp till 12 veckor
Antal deltagare som upplever fel på Insulclock-enheten rapporteras
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQc-change) Poäng.
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
Amplituden för poängen på DTSQc ger graden av förändring i tillfredsställelse medan riktningen (positiv eller negativ) kommer att ge vägledning om preferensen för en enhet framför den andra. DTSQc innehåller åtta poster poängsatta på 7-gradiga skalor; poäng varierar från +3 = mycket mer nöjd nu till -3 = mycket mindre nöjd nu, med 0 (mittpunkt), vilket representerar ingen förändring.
Baslinje, 24 veckor
Förändring i resultat för diabetesrelaterad livskvalitet (DRQoL).
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
DRQoL är en sammansatt poäng, som består av ett standardiserat och oviktat frågeformulär för insulinbehandlingserfarenhet (ITEQ) och frågeformulär för problemområden i diabetes (BETALT). ITEQ inkluderar 7 domäner: fritidsaktiviteter (4 artiklar), psykologiska barriärer (2 artiklar), hantering (5 artiklar), diabeteskontroll (6 artiklar), beroende (5 artiklar), viktkontroll (3 artiklar), sömn (2 artiklar) ; + 1 ytterligare post tilldelad för att bedöma övergripande tillfredsställelse med nuvarande insulinbehandlingsregim. PAID innehåller 20 artiklar som beskriver negativa känslor relaterade till diabetes som vanligtvis upplevs av patienter med diabetes. Varje fråga har fem möjliga svar med ett värde från 0 till 4, där 0 representerar "inga problem" och 4 "ett allvarligt problem". Poängen läggs ihop och multipliceras med 1,25, vilket ger en totalpoäng mellan 0 - 100.
Baslinje, 24 veckor
Förändring i medel HbA1c.
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
HbA1c är en form av hemoglobin som mäts främst för att identifiera tre månaders genomsnittlig plasmaglukoskoncentration. Testet är begränsat till ett tremånadersgenomsnitt eftersom livslängden för en röd blodkropp är fyra månader (120 dagar). Förändring i genomsnittlig HbA1cas kommer att mätas och registreras för att övervaka glykemisk kontroll.
Baslinje, 24 veckor
Antal episoder av hypoglykemi.
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 24.
Antalet episoder av hypoglykemi kommer att registreras. För denna studie definieras symtomatisk hypoglykemi som en händelse med typiska symtom (d.v.s. svettning, hjärtklappning och hungerkänsla) med eller utan bekräftelse av plasmaglukos <54 mg/dl (3,9 mmol/L).
Vecka 0 till och med vecka 24.
Antal episoder av svår hypoglykemi.
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 24.
Antalet episoder av allvarlig hypoglykemi kommer att registreras. Allvarlig hypoglykemi definieras som episoder som kräver assistans och förknippas med uppmätt plasmaglukos < 40 mg/dl (2,2 mmol/L), eller med omedelbar återhämtning efter administrering av kolhydrater, glukagon eller annat återupplivande medel. handlingar.
Vecka 0 till och med vecka 24.
Förändring av dagliga fasteglukosprofilgenomsnitt.
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 24.
Dagliga fasteglukosprofilgenomsnitt kommer att registreras för att övervaka glykemisk kontroll.
Vecka 0 till och med vecka 24.
Förändring i 7-punkts självövervakning av blodsockerprofil (SMBG).
Tidsram: 3 till 5 dagar före randomisering, upp till 24 veckor.
SMBG hänvisar till hemblodsockertestning för personer med diabetes. 7-punkts SMBG-profilen inkluderar fasta, före måltid, 2 timmar efter måltid och läggdags.
3 till 5 dagar före randomisering, upp till 24 veckor.
Förändring i diabetes livskvalitet Clinical Trial Questionnaire-Revided (DQLCTQ-R) poäng
Tidsram: Baslinje, 24 veckor.
DQLCTQ-R är en skala med 57 punkter som omfattar 8 dimensioner: fysisk funktion, energi/trötthet, hälsoproblem, mental hälsa, tillfredsställelse, behandlingstillfredsställelse, behandlingsflexibilitet och symtomfrekvens.
Baslinje, 24 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Insulcoud S.L.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

18 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00094393

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulclock med feedback

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera