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Un estudio aleatorizado para evaluar la eficacia de Insulclock® en pacientes con diabetes tipo 2 no controlada

4 de enero de 2021 actualizado por: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Se informa una adherencia deficiente a los regímenes de insulina en hasta dos tercios de los pacientes con diabetes; por lo tanto, es importante identificar a los pacientes en riesgo y desarrollar estrategias y herramientas para aumentar la adherencia a los regímenes de insulina prescritos. Este estudio evaluará la eficacia de Insulclock®, un pequeño dispositivo electrónico que ayuda a rastrear la fecha, la hora y la dosis de la última inyección, el tipo de insulina utilizada y la temperatura, con un sistema de alarma para evitar omisiones de insulina y falta de tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Podría decirse que la diabetes es el desafío sanitario más urgente del siglo XXI. Se informa una adherencia deficiente a los regímenes de insulina en hasta dos tercios de los pacientes con diabetes; por lo tanto, es importante identificar a los pacientes en riesgo y desarrollar estrategias y herramientas para aumentar la adherencia a los regímenes de insulina prescritos. Este estudio evaluará la eficacia de Insulclock®, un pequeño dispositivo electrónico que ayuda a rastrear la fecha, la hora y la dosis de la última inyección, el tipo de insulina utilizada y la temperatura, con un sistema de alarma para evitar omisiones de insulina y falta de tiempo. Es probable que el sistema de alerta y memoria en tiempo real de Insulclock mejore la adherencia al tratamiento, la satisfacción del paciente y las medidas de calidad de vida, lo que puede mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Clinic, Emory University Hospital (non-CRN), Emory University Hospital Clinical Research Network, Emory University Hospital Midtown, Grady Health System (non-CRN)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 a 80 años
  • Diagnóstico de DT2
  • Cribado HbA1c ≥ 7,5 % a ≤ 11 %
  • Tratamiento continuo con uno o más agentes antidiabéticos orales, durante al menos 2 meses
  • Tratamiento continuo con insulina basal diaria (NPH, glargina U100 o detemir), durante al menos 2 meses, (dosis de insulina ≤0,5U/Kg/día)
  • Si los pacientes reciben una terapia combinada de insulina basal y GLP1-RA, la dosis de GLP-1 RA debe ser estable durante los últimos tres meses.
  • Posee un teléfono inteligente - Apple iPhone, modelos Samsung Galaxy
  • Consentimiento informado firmado y documentación HIPAA
  • Capacidad de los sujetos para autoadministrarse insulina, usar el dispositivo y completar los instrumentos de resultados informados por el sujeto
  • Capacidad y disposición de los sujetos para adherirse y cumplir con el protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Negativa o imposibilidad de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • El sujeto está tomando actualmente o fue tratado con insulina glargina U300, degludec, dosis de insulina superior a 0,5 U/kg/día durante los tres meses anteriores
  • Sujeto tratado con insulina prandial o formulaciones premezcladas durante los tres meses anteriores
  • Deterioro de la función renal como se muestra, pero no limitado a, eGFR < 30 ml/min.
  • Debilidad muscular o hemiparesia relacionada con un accidente cerebrovascular previo o mielopatía que resulta en falta de coordinación, debilidad muscular e incapacidad para usar el dispositivo de pluma para la administración de insulina
  • Antecedentes de cetoacidosis diabética durante los últimos 6 meses
  • Evidencia clínica de enfermedad hepática activa, o alanina aminotransferasa sérica (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) 3 veces el límite superior del rango normal
  • Historial de hipoglucemia sin darse cuenta
  • Embarazo o lactancia
  • Hipersensibilidad conocida a la insulina glargina o a cualquiera de los componentes
  • Cualquier malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente o carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente
  • Drogadicción actual o abuso de alcohol actual, o antecedentes de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 2 años
  • Diagnóstico de demencia
  • Enfermedades gastrointestinales graves, incluida la gastroparesia.
  • Estado cardiaco NYHA III-IV
  • Infección aguda
  • Pacientes que reciben o planean recibir un tratamiento con esteroides orales o inyectables a largo plazo durante más de 10 días
  • Calendario de pacientes para someterse a cirugía general durante los próximos 6 meses
  • Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador y/o patrocinador, pueda interferir con la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Insulclock con realimentación (Grupo A)
Los participantes utilizarán el Insulclock y recibirán información diaria en su smartphone sobre la administración de insulina (horario y dosificación) así como recordatorios en caso de falta de dosis. En el punto medio (semana 12), los pacientes pasarán al brazo alternativo.
Dispositivo: Insulclock con retroalimentación
Información diaria en un smartphone sobre la administración de insulina (horario y dosificación) así como recordatorios en caso de falta de dosis.
COMPARADOR_ACTIVO: Insulclock sin realimentación (Grupo B)
Los participantes utilizarán el Insulclock, pero no recibirán información sobre la administración de insulina. En el punto medio (semana 12), los pacientes pasarán al brazo alternativo.
Dispositivo: Insulclock sin retroalimentación
No hay retroalimentación sobre la administración de insulina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de irregularidades en la inyección de insulina.
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 24.
El número de irregularidades en la inyección de insulina (omisión, inoportunidad y dosificación) se registrará en el dispositivo Insulclock y los datos se recuperarán durante cada visita a la clínica para monitorear la adherencia al tratamiento.
Semana 0 a semana 24.
Número de participantes que experimentan fallas en el dispositivo Insulclock
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Se informa el número de participantes que experimentan fallas en el dispositivo Insulclock
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQc-change).
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
La amplitud de la puntuación en el DTSQc da el grado de cambio en la satisfacción, mientras que la dirección (positiva o negativa) proporcionará una guía sobre la preferencia de un dispositivo sobre el otro. DTSQc contiene ocho ítems calificados en escalas de 7 puntos; las puntuaciones van desde +3 = mucho más satisfecho ahora hasta -3 = mucho menos satisfecho ahora, con 0 (punto medio), que representa ningún cambio.
Línea de base, 24 semanas
Cambio en las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la diabetes (DRQoL).
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
DRQoL es una puntuación compuesta, que consta de una puntuación de cuestionario de experiencia de tratamiento con insulina (ITEQ) estandarizada y no ponderada, y una puntuación de cuestionario de áreas problemáticas en diabetes (PAID). ITEQ incluye 7 dominios: actividades de ocio (4 ítems), barreras psicológicas (2 ítems), manejo (5 ítems), control de diabetes (6 ítems), dependencia (5 ítems), control de peso (3 ítems), sueño (2 ítems) ; + 1 elemento adicional asignado para evaluar la satisfacción general con el régimen actual de terapia con insulina. El PAGADO contiene 20 ítems que describen emociones negativas relacionadas con la diabetes comúnmente experimentadas por pacientes con diabetes. Cada pregunta tiene cinco posibles respuestas con un valor de 0 a 4, donde 0 representa "ningún problema" y 4 "un problema grave". Las puntuaciones se suman y multiplican por 1,25, generando una puntuación total entre 0 y 100.
Línea de base, 24 semanas
Cambio en la media de HbA1c.
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
HbA1c es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración de glucosa plasmática promedio de tres meses. La prueba se limita a un promedio de tres meses porque la vida útil de un glóbulo rojo es de cuatro meses (120 días). Se medirá y registrará el cambio en la HbA1cas media para monitorear el control glucémico.
Línea de base, 24 semanas
Número de episodios de hipoglucemia.
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 24.
Se registrará el número de episodios de hipoglucemia. Para este estudio, la hipoglucemia sintomática se define como un evento con síntomas típicos (es decir, sudoración, palpitaciones y sensación de hambre) con o sin confirmación por glucosa plasmática <54 mg/dl (3,9 mmol/L).
Semana 0 a semana 24.
Número de episodios de hipoglucemia grave.
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 24.
Se registrará el número de episodios de hipoglucemia grave. La hipoglucemia grave se define como episodios que requieren asistencia y se asocian con glucosa plasmática medida < 40 mg/dl (2,2 mmol/L) o con recuperación rápida después de la administración de carbohidratos, glucagón u otros medicamentos de reanimación. comportamiento.
Semana 0 a semana 24.
Cambio en los promedios diarios del perfil de glucosa en ayunas.
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 24.
Se registrarán los promedios diarios del perfil de glucosa en ayunas para monitorear el control glucémico.
Semana 0 a semana 24.
Cambio en el perfil de autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) de 7 puntos.
Periodo de tiempo: 3 a 5 días antes de la aleatorización, hasta 24 semanas.
SMBG se refiere a las pruebas de glucosa en sangre en el hogar para personas con diabetes. El perfil SMBG de 7 puntos incluye ayuno, antes de las comidas, 2 horas después de las comidas y antes de acostarse.
3 a 5 días antes de la aleatorización, hasta 24 semanas.
Cambio en la puntuación del Cuestionario revisado de ensayos clínicos sobre la calidad de vida de la diabetes (DQLCTQ-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas.
El DQLCTQ-R es una escala de 57 ítems que comprende 8 dimensiones: función física, energía/fatiga, problemas de salud, salud mental, satisfacción, satisfacción con el tratamiento, flexibilidad del tratamiento y frecuencia de los síntomas.
Línea de base, 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Insulcoud S.L.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00094393

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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