Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Insulclock® bei Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes

4. Januar 2021 aktualisiert von: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Bei bis zu zwei Dritteln der Patienten mit Diabetes wird eine schlechte Therapietreue bei Insulintherapien berichtet; Daher ist es wichtig, Risikopatienten zu identifizieren und Strategien und Instrumente zu entwickeln, um die Einhaltung der vorgeschriebenen Insulintherapien zu verbessern. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Insulclock® bewertet – einem kleinen elektronischen Gerät zur Verfolgung von Datum, Uhrzeit und Dosierung der letzten Injektion, des verwendeten Insulintyps und der Temperatur mit einem Alarmsystem zur Vermeidung von Insulinauslassungen und falscher Zeiteinstellung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes ist wohl die dringendste Herausforderung im Gesundheitswesen des 21. Jahrhunderts. Bei bis zu zwei Dritteln der Patienten mit Diabetes wird eine schlechte Therapietreue bei Insulintherapien berichtet; Daher ist es wichtig, Risikopatienten zu identifizieren und Strategien und Instrumente zu entwickeln, um die Einhaltung der vorgeschriebenen Insulintherapien zu verbessern. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Insulclock® bewertet – einem kleinen elektronischen Gerät zur Verfolgung von Datum, Uhrzeit und Dosierung der letzten Injektion, des verwendeten Insulintyps und der Temperatur mit einem Alarmsystem zur Vermeidung von Insulinauslassungen und falscher Zeiteinstellung. Das Echtzeit-Speicher- und Warnsystem der Insulclock wird voraussichtlich die Therapietreue, Patientenzufriedenheit und Lebensqualität verbessern, was die glykämische Kontrolle bei mit Insulin behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Clinic, Emory University Hospital (non-CRN), Emory University Hospital Clinical Research Network, Emory University Hospital Midtown, Grady Health System (non-CRN)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 80 Jahre
  • Diagnose von T2D
  • Screening HbA1c ≥ 7,5 % bis ≤ 11 %
  • Kontinuierliche Behandlung mit einem oder mehreren oralen Antidiabetika für mindestens 2 Monate
  • Kontinuierliche Behandlung mit täglichem Basalinsulin (NPH, Glargin U100 oder Detemir) für mindestens 2 Monate (Insulindosis ≤ 0,5 E/kg/Tag)
  • Wenn Patienten eine Kombinationstherapie aus Basalinsulin und GLP1-RA erhalten, sollte die Dosis von GLP-1 RA in den letzten drei Monaten stabil sein.
  • Besitzt ein Smartphone - Apple iPhone, Samsung Galaxy-Modelle
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und HIPAA-Dokumentation
  • Die Fähigkeit der Probanden, sich Insulin selbst zu verabreichen, das Gerät zu verwenden und die von den Probanden berichteten Ergebnisinstrumente auszufüllen
  • Fähigkeit und Bereitschaft der Probanden, sich an das Studienprotokoll zu halten und es einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung oder Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Das Subjekt nimmt derzeit Glargin U300-Insulin, Degludec, eine Insulindosis von mehr als 0,5 E / kg / Tag in den letzten drei Monaten ein oder wurde damit behandelt
  • Subjekt, das in den letzten drei Monaten mit prandialem Insulin oder vorgemischten Formulierungen behandelt wurde
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, wie gezeigt durch, aber nicht beschränkt auf, eGFR < 30 ml/min.
  • Muskelschwäche oder Hemiparese im Zusammenhang mit einem früheren Schlaganfall oder einer Myelopathie, die zu Koordinationsstörungen, Muskelschwäche und der Unfähigkeit führt, das Pen-Gerät für die Insulinverabreichung zu verwenden
  • Geschichte der diabetischen Ketoazidose während der letzten 6 Monate
  • Klinischer Nachweis einer aktiven Lebererkrankung oder Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) 3-mal die Obergrenze des Normalbereichs
  • Vorgeschichte von Hypoglykämie-Bewusstsein
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Insulin glargin oder einen der Bestandteile
  • Jede bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines adäquat behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines adäquat behandelten Zervixkarzinoms in situ
  • Aktuelle Drogenabhängigkeit oder aktueller Alkoholmissbrauch oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Diagnose Demenz
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich Gastroparese
  • Herzstatus NYHA III-IV
  • Akute Infektion
  • Patienten, die länger als 10 Tage eine orale oder injizierbare Langzeitbehandlung mit Steroiden erhalten oder planen, diese zu erhalten
  • Patientenplan für eine allgemeine Operation in den nächsten 6 Monaten
  • Alle Krankheiten oder Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes und/oder Sponsors den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Insulclock mit Feedback (Gruppe A)
Die Teilnehmer nutzen die Insulclock und erhalten auf ihrem Smartphone täglich Informationen zur Insulingabe (Zeitpunkt und Dosierung) sowie Erinnerungen bei fehlenden Dosen. In der Mitte (Woche 12) werden die Patienten auf den alternativen Arm umgestellt.
Gerät: Insulclock mit Feedback
Tägliche Informationen auf einem Smartphone zur Insulingabe (Zeitpunkt und Dosierung) sowie Erinnerungen bei fehlender Dosis.
ACTIVE_COMPARATOR: Insulclock ohne Feedback (Gruppe B)
Die Teilnehmer verwenden die Insulclock, erhalten jedoch kein Feedback zur Insulinverabreichung. In der Mitte (Woche 12) werden die Patienten auf den alternativen Arm umgestellt.
Gerät: Insulclock ohne Feedback
Keine Rückmeldung zur Insulinverabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Unregelmäßigkeiten bei der Insulininjektion.
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24.
Die Anzahl der Unregelmäßigkeiten bei der Insulininjektion (Auslassung, falscher Zeitpunkt und Dosierung) wird auf dem Insulclock-Gerät registriert, und die Daten werden bei jedem Klinikbesuch abgerufen, um die Einhaltung der Behandlung zu überwachen.
Woche 0 bis Woche 24.
Anzahl der Teilnehmer mit Fehlfunktionen des Insulclock-Geräts
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Es wird die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, bei denen Fehlfunktionen des Insulclock-Geräts aufgetreten sind
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQc-Änderung).
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Die Amplitude der Punktzahl auf dem DTSQc gibt den Grad der Änderung der Zufriedenheit an, während die Richtung (positiv oder negativ) Hinweise auf die Präferenz eines Geräts gegenüber dem anderen gibt. DTSQc enthält acht Items, die auf 7-Punkte-Skalen bewertet werden; Die Werte reichen von +3 = jetzt viel zufriedener bis -3 = jetzt viel weniger zufrieden, wobei 0 (Mittelwert) keine Veränderung darstellt.
Baseline, 24 Wochen
Veränderung der Scores für die diabetesbezogene Lebensqualität (DRQoL).
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
DRQoL ist ein zusammengesetzter Score, der aus einem standardisierten und ungewichteten Insulin Treatment Experience Questionnaire Score (ITEQ) und einem Problem Areas in Diabetes (PAID) Questionnaire Score besteht. ITEQ umfasst 7 Bereiche: Freizeitaktivitäten (4 Items), psychologische Barrieren (2 Items), Handhabung (5 Items), Diabeteskontrolle (6 Items), Abhängigkeit (5 Items), Gewichtskontrolle (3 Items), Schlaf (2 Items) ; + 1 zusätzliches Item zur Bewertung der allgemeinen Zufriedenheit mit dem aktuellen Insulintherapieschema. Der PAID enthält 20 Items, die negative Emotionen im Zusammenhang mit Diabetes beschreiben, die Patienten mit Diabetes häufig erleben. Jede Frage hat fünf Antwortmöglichkeiten mit einem Wert von 0 bis 4, wobei 0 „kein Problem“ und 4 „ein ernstes Problem“ bedeutet. Die Punktzahlen werden addiert und mit 1,25 multipliziert, wodurch eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 - 100 entsteht.
Baseline, 24 Wochen
Veränderung des mittleren HbA1c.
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich gemessen wird, um die durchschnittliche 3-Monats-Plasmaglukosekonzentration zu bestimmen. Der Test ist auf einen Durchschnitt von drei Monaten begrenzt, da die Lebensdauer eines roten Blutkörperchens vier Monate (120 Tage) beträgt. Die Veränderung des mittleren HbA1cas wird gemessen und aufgezeichnet, um die glykämische Kontrolle zu überwachen.
Baseline, 24 Wochen
Anzahl der Hypoglykämie-Episoden.
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24.
Die Anzahl der Hypoglykämie-Episoden wird aufgezeichnet. Für diese Studie wird eine symptomatische Hypoglykämie als Ereignis mit typischen Symptomen (d. h. Schwitzen, Herzklopfen und Hungergefühl) mit oder ohne Bestätigung durch Plasmaglukose < 54 mg/dl (3,9 mmol/l) definiert.
Woche 0 bis Woche 24.
Anzahl der Episoden schwerer Hypoglykämie.
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24.
Die Anzahl der Episoden schwerer Hypoglykämie wird aufgezeichnet. Eine schwere Hypoglykämie ist definiert als Episoden, die Hilfe erfordern und mit einer gemessenen Plasmaglukose < 40 mg/dl (2,2 mmol/l) oder mit einer sofortigen Erholung nach Verabreichung von Kohlenhydraten, Glukagon oder anderen Wiederbelebungsmitteln einhergehen Aktionen.
Woche 0 bis Woche 24.
Änderung der täglichen Nüchtern-Glukoseprofil-Durchschnittswerte.
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24.
Zur Überwachung der glykämischen Kontrolle werden tägliche Nüchtern-Glukoseprofil-Durchschnittswerte aufgezeichnet.
Woche 0 bis Woche 24.
Änderung des 7-Punkte-Selbstüberwachungsprofils des Blutzuckers (SMBG).
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage vor der Randomisierung, bis zu 24 Wochen.
SMBG bezieht sich auf Blutzuckertests zu Hause für Menschen mit Diabetes. Das 7-Punkte-SMBG-Profil umfasst Fasten, vor den Mahlzeiten, 2 Stunden nach den Mahlzeiten und Schlafenszeit.
3 bis 5 Tage vor der Randomisierung, bis zu 24 Wochen.
Änderung des DQLCTQ-R-Scores (DQLCTQ-R) im Fragebogen zur klinischen Studie zur Lebensqualität bei Diabetes
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen.
Der DQLCTQ-R ist eine 57-Punkte-Skala, die 8 Dimensionen umfasst: körperliche Funktion, Energie/Müdigkeit, gesundheitliche Belastung, psychische Gesundheit, Zufriedenheit, Behandlungszufriedenheit, Behandlungsflexibilität und Häufigkeit von Symptomen.
Baseline, 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Insulcoud S.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00094393

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulclock mit Feedback

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren