Ixazomib i profylax av kronisk graft-versus-host-sjukdom.

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter 18 år eller äldre.
2. Patienter på dagen +100 +/- 20 dagar som har fått en allogen transplantation med myeloablativ eller reducerad intensitet konditionerande perifert blod allogen stamcellstransplantation.
3. Patienter som har fått en hematopoetisk benmärgstransplantation hematopoetiska progenitorer av perifert blod från histo/kompatibel donator enligt definition accepterad av protokoll.
4. Patienter som får någon profylax för GVHD, förutom antitymocytglobulin, cyklofosfamid eller något in vitro- eller in vivo-utarmningsprotokoll.
5. Frivilligt skriftligt medgivande måste ges innan någon studierelaterad procedur genomförs.
6. Kvinnliga patienter som utför med rekvisitioner för att inte riskera graviditet (klimakteriet, effektiva preventivmetoder), enligt protokoll.
7. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus och/eller annan prestationsstatus 0, 1 eller 2.

8. Patienter måste uppfylla följande kliniska laboratoriekriterier:

   • Absolut neutrofilantal 1 000/mm3 och trombocytantal 75 000/mm3. Blodplättstransfusioner för att hjälpa patienter att uppfylla behörighetskriterierna är inte tillåtna inom 3 dagar före studieregistreringen.
   • Totalt bilirubin 1,5 den övre gränsen för normalintervallet.
   • Alaninaminotransferas och aspartataminotransferas 3 övre gräns för normalområdet.
   • Beräknat kreatininclearance 30 ml/min.
9. Förmåga att svälja och tolerera oral medicin.
10. Frånvaro av gastrointestinala symtom som förhindrar oralt intag och absorption.
11. Antibiotika och amfotericin B-formuleringar, vorikonazol eller annan antisvampbehandling för behandling av aktiva bevisade, sannolika eller möjliga infektioner.
12. Förmåga att förstå denna studies natur och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnliga patienter som ammar eller har ett positivt serumgraviditetstest under screeningsperioden.
2. Stor operation inom 14 dagar före inskrivning.
3. Centrala nervsystemets involvering med maligna celler.
4. Okontrollerad infektion inom 14 dagar före studieregistrering.
5. Bevis på nuvarande okontrollerade kardiovaskulära tillstånd, inklusive okontrollerad hypertoni, okontrollerade hjärtarytmier, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
6. Systemisk behandling, inom 14 dagar före den första dosen av ixazomib, med stark Cytokrom P450, familj 3, underfamilj A-inducerare (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital), eller användning av ginkgo biloba eller johannesört.
7. Pågående eller aktiv systemisk infektion, aktiv hepatit B- eller C-virusinfektion eller känd humant immunbristvirus positiv.
8. Alla allvarliga medicinska eller psykiatriska sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle kunna störa slutförandet av behandlingen enligt detta protokoll.
9. Känd allergi mot någon av studiemedicinerna, deras analoger eller hjälpämnen i de olika formuleringarna av något medel.
10. Diagnostiserats eller behandlats för en annan malignitet inom 2 år före studieregistreringen eller tidigare diagnostiserats med en annan malignitet och har några tecken på kvarvarande sjukdom. Patienter med icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ av någon typ utesluts inte om de har genomgått fullständig resektion.
11. Patienten har grad 1 med smärta eller ≥ grad 2 med eller utan smärt perifer neuropati.
12. Deltagande i andra kliniska prövningar, inklusive de med andra prövningsmedel som inte ingår i denna prövning, inom 30 dagar efter starten av denna prövning och under hela prövningen.
13. Patienter som tidigare har behandlats med ixazomib eller deltagit i en studie med ixazomib oavsett om de behandlats med ixazomib eller inte.
14. Active Graft-versus-host-sjukdom vid tidpunkten för inkluderingen: patienter tillåts inkluderas om akut Graft-versus-host-sjukdom är i fullständig remission och får systemiska steroider med < 0,25 mg/kg.
15. Aktiv hematologisk malignitet vid tidpunkten för inkludering.
16. Aktiv mikroangiopati vid tidpunkten för inkludering (enligt internationella arbetsgruppens kriterier).
17. Gastrointestinal sjukdom eller ingrepp som kan störa oral absorption, intolerans mot ixazomib eller svårigheter att svälja.