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만성 이식편대숙주병 예방의 익사조밉.

2024년 8월 28일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

만성 이식편대숙주병의 예방에서 경구 익사조밉의 안전성과 효능을 평가하기 위한 Ib/II상 시험.

동종이계 조혈모세포이식(HTC)은 많은 혈액암 환자에게 유일한 치료 옵션이지만 이 환자의 50% 이상이 광범위한 만성 이식편대숙주병(cGVHD)이 발생하며 이는 HTC 이후 가장 중요한 합병증으로 남아 있습니다.

일반적으로 GVHD를 예방하는 가장 효과적인 전략은 생존율을 향상시키지 못했습니다. 따라서 새로운 전략을 모색하고 있습니다.

이 연구는 두 단계로 설계되었습니다. I단계 연구의 주요 목적은 익사조밉 검색에 더 적합한 용량입니다. 2상 연구는 1상에서 정해진 용량에서 익사조밉의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계는 8개의 스페인 병원에서 진행된 1상/2상 시험을 기반으로 합니다.

임상 1상에는 익사조밉과 시롤리무스, 타크롤리무스를 병용하는 최적 용량을 평가하기 위해 3~12명의 환자가 포함될 예정이다.

2상에서는 총 130명의 환자가 익사조밉 또는 익사조밉의 효능을 평가하기 위해 추가된 최상의 의학적 권장사항에 무작위 배정됩니다. 시험관 내 또는 생체 내에서 항흉선 세포 글로불린, 시클로포스파미드 또는 T 고갈 프로토콜을 받은 환자를 제외하고 GVHD에 대한 예방 조치를 받을 환자.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

142

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Badalona, 스페인
        • ICO- Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  2. 당일 +100 +/- 20일에 골수 절제술 또는 강도 감소 조절 말초 혈액 동종이계 줄기 세포 이식으로 동종이계 이식을 받은 환자.
  3. 프로토콜에 의해 허용되는 정의에 따라 조직/적합성 기증자로부터 말초 혈액의 조혈 골수 이식 조혈 전구체를 이식받은 환자.
  4. 항흉선세포 글로불린, 시클로포스파미드 또는 시험관 내 또는 생체 내 고갈 프로토콜을 제외하고 GVHD에 대한 예방 조치를 받는 환자.
  5. 임의의 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의가 제공되어야 합니다.
  6. 프로토콜에 설명된 대로 임신 가능성이 없는 요청(폐경, 효과적인 피임 방법)을 달성한 여성 환자.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 및/또는 기타 수행 상태 0, 1 또는 2.

  8. 환자는 다음 임상 실험실 기준을 충족해야 합니다.

    • 절대 호중구 수 1,000/mm3 및 혈소판 수 75,000/mm3. 환자가 적격성 기준을 충족하도록 돕기 위한 혈소판 수혈은 연구 등록 전 3일 이내에 허용되지 않습니다.
    • 총 빌리루빈 1.5 정상 범위의 상한.
    • Alanine aminotransferase 및 aspartate aminotransferase 3 정상 범위의 상한.
    • 계산된 크레아티닌 청소율 30mL/분.
  9. 경구 약물을 삼키고 견딜 수 있는 능력.
  10. 경구 섭취 및 흡수를 방해하는 위장관 증상의 부재.
  11. 입증되었거나 가능성이 있거나 가능성이 있는 활동성 감염 치료를 위한 항생제 및 암포테리신 B 제제, 보리코나졸 또는 기타 항진균제를 사용하지 마십시오.
  12. 이 연구의 특성을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 환자.
  2. 등록 전 14일 이내의 대수술.
  3. 악성 세포와 중추 신경계 침범.
  4. 연구 등록 전 14일 이내에 제어되지 않은 감염.
  5. 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거.
  6. 익사조밉의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 강력한 시토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A 유도제(리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈) 또는 은행잎 또는 세인트 존스 워트 사용을 통한 전신 치료.
  7. 진행 중이거나 활성 전신 감염, 활성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성.
  8. 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
  9. 연구 약물, 이들의 유사체 또는 다양한 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
  10. 연구 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
  11. 환자는 통증이 있는 등급 1 또는 통증 말초 신경병증이 있거나 없는 등급 2 이상입니다.
  12. 본 임상시험 시작 후 30일 이내 및 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 조사 물질을 포함하는 다른 임상시험에 참여.
  13. 이전에 익사조밉으로 치료를 받았거나 익사조밉으로 치료했는지 여부에 관계없이 익사조밉을 사용한 연구에 참여한 환자.
  14. 포함 시점에 활동성 이식편대숙주병: 환자는 급성 이식편대숙주병이 완전 관해 상태이고 < 0.25mg/kg의 전신 스테로이드를 투여받는 경우에 포함되도록 허용됩니다.
  15. 포함 당시 활동성 혈액 악성 종양.
  16. 포함 당시 활성 미세혈관병증(International Working Group 기준에 따름).
  17. 경구 흡수를 방해할 수 있는 위장관 질환 또는 시술, 익사조밉에 대한 불내성 또는 삼키기 어려움.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군

1상: 익사조밉 + 타크로리무스 + 시롤리무스. 이 연구에서 익사조밉 용량은 +1일, +8일 및 +15일에 익사조밉 3~4mg입니다. 0.02 mg/kg/day 용량의 Tacrolimus와 0.06 mg/kg/day 용량. Sirolimus는 -5일에 6mg, 그 다음에는 하루에 4mg입니다.

2상: Ixazomib+ 항흉선세포 글로불린, 시클로포스파미드 또는 시험관 내 또는 생체 내 모든 T 고갈 프로토콜을 제외한 GVHD에 대한 모든 예방.

I상에 따른 Ixazomib의 시작 용량.
의약품: 익사조밉
익사조밉 캡슐. 1상: Ixazomib의 시작 용량: +1일, +8일 및 +15일까지 3.0 또는 4.0mg. 2상: Ixazomib의 시작 용량: 1상에서 허용되는 최대 용량.
다른 이름들:
  • X16082
의약품: 타크로리무스
0.02 mg/kg/day 용량의 Tacrolimus와 0.06 mg/kg/day 용량.
다른 이름들:
  • 프로그라프
의약품: 시롤리무스
Sirolimus 경구 용액. -5일째 6mg을 경구로 투여하고 하루에 4mg을 계속 투여합니다. 이 약물은 의사의 기준에 따라 이식 후 9~12개월에 중단하기 위해 이식 후 3개월부터 서서히 점감해야 합니다.
다른 이름들:
  • 라파뮨
의약품: GVHD에 대한 모든 예방
항흉선세포 글로불린, 시클로포스파미드 또는 시험관 내 또는 생체 내 모든 T 고갈 프로토콜은 제외됩니다.
다른 이름들:
  • 항흉선세포 글로불린, 시클로포스파미드 또는 시험관 내 또는 생체 내를 제외한 GVHD에 대한 모든 예방.
다른: 대조군
항흉선세포 글로불린, 시클로포스파미드 또는 시험관 내 또는 생체 내 T 고갈 프로토콜을 제외한 모든 GVHD 예방.
의약품: 타크로리무스
0.02 mg/kg/day 용량의 Tacrolimus와 0.06 mg/kg/day 용량.
다른 이름들:
  • 프로그라프
의약품: 시롤리무스
Sirolimus 경구 용액. -5일째 6mg을 경구로 투여하고 하루에 4mg을 계속 투여합니다. 이 약물은 의사의 기준에 따라 이식 후 9~12개월에 중단하기 위해 이식 후 3개월부터 서서히 점감해야 합니다.
다른 이름들:
  • 라파뮨
의약품: GVHD에 대한 모든 예방
항흉선세포 글로불린, 시클로포스파미드 또는 시험관 내 또는 생체 내 모든 T 고갈 프로토콜은 제외됩니다.
다른 이름들:
  • 항흉선세포 글로불린, 시클로포스파미드 또는 시험관 내 또는 생체 내를 제외한 GVHD에 대한 모든 예방.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량
기간: 이식 후 3개월(연구 치료 기간 28일의 총 3주기)
1상 연구를 위한 동종 줄기세포 이식 후 환자에서 시롤리무스 및 타크로리무스와 병용한 익사조밉의 최대 내약 용량이 결정될 예정입니다.
이식 후 3개월(연구 치료 기간 28일의 총 3주기)
II상 연구를 위한 익사조밉의 효능
기간: 이식 후 9개월(연구 치료 기간 28일의 총 9주기)
최대 내약 용량을 받는 환자에서 NIH 척도에 따른 중등도 및 중증 만성 이식편대숙주병의 존재.
이식 후 9개월(연구 치료 기간 28일의 총 9주기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상 연구를 위한 이벤트 면역 회복
기간: 이식 후 일수 +180, +270, +365, +545, +730
익사조밉에 노출된 환자와 노출되지 않은 환자의 사건 면역 회복 시간 정량화.
이식 후 일수 +180, +270, +365, +545, +730
II상 연구를 위한 사건 없는 생존.
기간: 이식 직후와 이식 후 1년, 2년
최대 내약 용량을 받은 환자의 무사고 생존 시간의 정량화.
이식 직후와 이식 후 1년, 2년
II상 연구를 위한 사건 면역 회복.
기간: 이식 후 일수 +180, +270, +365, +545, +730
익사조밉에 노출된 환자와 노출되지 않은 환자의 사건 면역 회복 시간 정량화.
이식 후 일수 +180, +270, +365, +545, +730
II상 연구를 위한 면역억제 치료에 대한 노출.
기간: 이식 후 1년, 2년.
병용 약물로 투여되는 추가 허용 면역억제 치료의 필요성 평가
이식 후 1년, 2년.
II상 연구를 위한 전체 무병 생존율
기간: 이식 후 2년.
연구 치료 후 전체 생존 시간의 정량화
이식 후 2년.
II상 연구에 대한 심각한 부작용
기간: 이식 후 1년, 2년
연구 중에 보고된 심각한 부작용을 설명하십시오.
이식 후 1년, 2년
II상 연구를 위한 중등도 또는 중증 GVHD의 위험
기간: 이식 후 2년
NIH 척도에 따라 중등도 또는 중증 GVHD의 위험을 평가하기 위해
이식 후 2년
2상 연구를 위해 감소된 강도 및 골수 파괴 컨디셔닝 요법을 받는 환자 간의 차이.
기간: 이식 후 1년, 2년
만성 GVHD 및 치료 내성 측면에서 차이를 평가하기 위해
이식 후 1년, 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

협력자

Spanish Clinical Research Network - SCReN

수사관

  • 수석 연구원: Jose-Antonio Perez-Simon, MD-PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 11일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • X16082

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

1차 및 2차 변수에 대한 익명 데이터는 데이터 완료 후 6개월 이내에 모든 참가자와 공유할 예정입니다.

IPD 공유 기간

데이터 완료 후 6개월

IPD 공유 액세스 기준

최종 출판이 완료될 때까지 연구에 참여하는 연구자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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