Ixazomib i profylakse af kronisk graft-versus-host-sygdom.

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre.
2. Patienter på dagen +100 +/- 20 dage, som har modtaget en allogen transplantation med myeloablativ eller reduceret intensitet konditionerende perifert blod allogen stamcelletransplantation.
3. Patienter, der har modtaget en hæmatopoietisk knoglemarvstransplantation hæmatopoietiske progenitorer af perifert blod fra histo/kompatibel donor som definition accepteret af protokol.
4. Patienter, der modtager enhver profylakse for GVHD, undtagen antithymocytglobulin, cyclophosphamid eller enhver in vitro eller in vivo depletionsprotokol.
5. Frivilligt skriftligt samtykke skal gives før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure.
6. Kvindelige patienter, der udfører med rekvisitioner for ikke mulighed for graviditet (menopausal, effektive præventionsmetoder), som beskrevet i protokollen.
7. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus og/eller anden præstationsstatus 0, 1 eller 2.

8. Patienter skal opfylde følgende kliniske laboratoriekriterier:

   • Absolut neutrofiltal 1.000/mm3 og blodpladetal 75.000/mm3. Blodpladetransfusioner for at hjælpe patienter med at opfylde berettigelseskriterierne er ikke tilladt inden for 3 dage før studieindskrivning.
   • Total bilirubin 1,5 den øvre grænse for normalområdet.
   • Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase 3 øvre grænse for normalområdet.
   • Beregnet kreatininclearance 30 ml/min.
9. Evne til at sluge og tolerere oral medicin.
10. Fravær af gastrointestinale symptomer, der udelukker oral indtagelse og absorption.
11. Antibiotika og amphotericin B-formuleringer, voriconazol eller anden anti-svampebehandling til behandling af aktive beviste, sandsynlige eller mulige infektioner.
12. Evne til at forstå arten af ​​denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige patienter, der ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden.
2. Større operation inden for 14 dage før indskrivning.
3. Centralnervesystemets involvering med maligne celler.
4. Ukontrolleret infektion inden for 14 dage før studieindskrivning.
5. Evidens for aktuelle ukontrollerede kardiovaskulære tilstande, herunder ukontrolleret hypertension, ukontrollerede hjertearytmier, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
6. Systemisk behandling, inden for 14 dage før den første dosis af ixazomib, med stærke Cytochrom P450, familie 3, underfamilie A-inducere (rifampin, rifapentin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital) eller brug af Ginkgo biloba eller perikon.
7. Igangværende eller aktiv systemisk infektion, aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion eller kendt human immundefektvirus-positiv.
8. Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol.
9. Kendt allergi over for enhver af undersøgelsesmedicinerne, deres analoger eller hjælpestoffer i de forskellige formuleringer af ethvert middel.
10. Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 2 år før studieindskrivning eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom. Patienter med ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion.
11. Patienten har grad 1 med smerte eller ≥ grad 2 med eller uden smerte perifer neuropati.
12. Deltagelse i andre kliniske forsøg, inklusive dem med andre forsøgsmidler, der ikke er inkluderet i dette forsøg, inden for 30 dage efter starten af ​​dette forsøg og i hele forsøgets varighed.
13. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med ixazomib eller har deltaget i et studie med ixazomib, uanset om de er behandlet med ixazomib eller ej.
14. Aktiv graft-versus-vært-sygdom på inklusionstidspunktet: patienter kan inkluderes, hvis akut graft-versus-host-sygdom er i fuldstændig remission og får systemiske steroider på < 0,25 mg/kg.
15. Aktiv hæmatologisk malignitet på tidspunktet for inklusion.
16. Aktiv mikroangiopati på inklusionstidspunktet (i henhold til International Working Groups kriterier).
17. Gastrointestinal sygdom eller procedure, der kan forstyrre oral absorption, intolerance over for ixazomib eller synkebesvær.