Ixazomib i profylakse av kronisk graft-versus-host-sykdom.

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre.
2. Pasienter på dagen +100 +/- 20 dager som har fått en allogen transplantasjon med myeloablativ eller redusert intensitetskondisjonerende allogen stamcelletransplantasjon i perifert blod.
3. Pasienter som har mottatt en hematopoetisk benmargstransplantasjon hematopoetiske stamceller av perifert blod fra histo/kompatibel donor som definisjon akseptert av protokollen.
4. Pasienter som får en hvilken som helst profylakse for GVHD, bortsett fra antitymocyttglobulin, cyklofosfamid eller en hvilken som helst in vitro eller in vivo utarmingsprotokoll.
5. Frivillig skriftlig samtykke må gis før gjennomføring av en studierelatert prosedyre.
6. Kvinnelige pasienter som fullfører med rekvisisjoner for ikke mulighet for graviditet (menopausal, effektive prevensjonsmetoder), som beskrevet i protokollen.
7. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus og/eller annen ytelsesstatus 0, 1 eller 2.

8. Pasienter må oppfylle følgende kliniske laboratoriekriterier:

   • Absolutt nøytrofiltall 1000/mm3 og blodplateantall 75000/mm3. Blodplatetransfusjoner for å hjelpe pasienter med å oppfylle kvalifikasjonskriteriene er ikke tillatt innen 3 dager før studieregistrering.
   • Total bilirubin 1,5 den øvre grensen for normalområdet.
   • Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase 3 øvre grense for normalområdet.
   • Beregnet kreatininclearance 30 ml/min.
9. Evne til å svelge og tolerere orale medisiner.
10. Fravær av gastrointestinale symptomer som utelukker oralt inntak og absorpsjon.
11. Av antibiotika og amfotericin B-formuleringer, voriconazol eller annen anti-soppbehandling for behandling av aktive påviste, sannsynlige eller mulige infeksjoner.
12. Evne til å forstå innholdet i denne studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige pasienter som ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i løpet av screeningsperioden.
2. Større operasjon innen 14 dager før påmelding.
3. Sentralnervesystemets involvering med ondartede celler.
4. Ukontrollert infeksjon innen 14 dager før studieregistrering.
5. Bevis på nåværende ukontrollerte kardiovaskulære tilstander, inkludert ukontrollert hypertensjon, ukontrollerte hjertearytmier, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
6. Systemisk behandling, innen 14 dager før første dose av ixazomib, med sterke Cytokrom P450, familie 3, underfamilie A-induktorer (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital), eller bruk av ginkgo biloba eller johannesurt.
7. Pågående eller aktiv systemisk infeksjon, aktiv hepatitt B- eller C-virusinfeksjon eller kjent humant immunsviktvirus-positiv.
8. Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen.
9. Kjent allergi mot noen av studiemedikamentene, deres analoger eller hjelpestoffer i de forskjellige formuleringene av ethvert middel.
10. Diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet innen 2 år før studieregistrering eller tidligere diagnostisert med en annen malignitet og har tegn på gjenværende sykdom. Pasienter med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert dersom de har gjennomgått fullstendig reseksjon.
11. Pasienten har grad 1 med smerte eller ≥ grad 2 med eller uten smerte perifer nevropati.
12. Deltakelse i andre kliniske studier, inkludert de med andre utprøvingsmidler som ikke er inkludert i denne studien, innen 30 dager etter starten av denne studien og gjennom hele varigheten av denne studien.
13. Pasienter som tidligere har blitt behandlet med ixazomib, eller deltatt i en studie med ixazomib, enten de ble behandlet med ixazomib eller ikke.
14. Aktiv graft versus host sykdom ved inklusjonstidspunktet: pasienter kan inkluderes dersom akutt graft versus host sykdom er i fullstendig remisjon og får systemiske steroider < 0,25 mg/kg.
15. Aktiv hematologisk malignitet på tidspunktet for inkludering.
16. Aktiv mikroangiopati ved inklusjonstidspunktet (i henhold til International Working Groups kriterier).
17. Gastrointestinal sykdom eller prosedyre som kan forstyrre oral absorpsjon, intoleranse mot ixazomib eller vanskeligheter med å svelge.