Ixazomib en la profilaxis de la enfermedad crónica de injerto contra huésped.

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
2. Pacientes en el día +100 +/- 20 días que hayan recibido un trasplante alogénico con trasplante alogénico de células madre de sangre periférica mieloablativo o acondicionador de intensidad reducida.
3. Pacientes que han recibido un trasplante hematopoyético de médula ósea progenitores hematopoyéticos de sangre periférica de donante histo/compatible según definición aceptada por protocolo.
4. Pacientes que reciben cualquier profilaxis para GVHD, excepto globulina antitimocito, ciclofosfamida o cualquier protocolo de depleción in vitro o in vivo.
5. Se debe dar el consentimiento voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
6. Pacientes del sexo femenino que cumplan con requisitos por no posibilidad de embarazo (menopáusicas, métodos anticonceptivos efectivos), según detalle el protocolo.
7. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group y/u otro estado funcional 0, 1 o 2.

8. Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de laboratorio clínico:

   • Recuento absoluto de neutrófilos 1.000/mm3 y recuento de plaquetas 75.000/mm3. No se permiten transfusiones de plaquetas para ayudar a los pacientes a cumplir con los criterios de elegibilidad dentro de los 3 días anteriores a la inscripción en el estudio.
   • Bilirrubina total 1,5 el límite superior del rango normal.
   • Alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa 3 límite superior del rango normal.
   • Depuración de creatinina calculada 30 ml/min.
9. Capacidad para tragar y tolerar la medicación oral.
10. Ausencia de síntomas gastrointestinales que impidan la ingesta y absorción oral.
11. Fuera de las formulaciones de antibióticos y anfotericina B, voriconazol u otra terapia antifúngica para el tratamiento de infecciones activas probadas, probables o posibles.
12. Capacidad para comprender la naturaleza de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes mujeres que están amamantando o tienen una prueba de embarazo en suero positiva durante el período de selección.
2. Cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
3. Compromiso del sistema nervioso central con células malignas.
4. Infección no controlada dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
5. Evidencia de condiciones cardiovasculares no controladas actuales, incluyendo hipertensión no controlada, arritmias cardíacas no controladas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
6. Tratamiento sistémico, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de ixazomib, con inductores potentes del Citocromo P450, familia 3, subfamilia A (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), o uso de Ginkgo biloba o hierba de San Juan.
7. Infección sistémica en curso o activa, infección activa por el virus de la hepatitis B o C, o virus de la inmunodeficiencia humana positivo conocido.
8. Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave que pudiera, en opinión del investigador, interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo.
9. Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio, sus análogos o excipientes en las diversas formulaciones de cualquier agente.
10. Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la inscripción en el estudio o previamente diagnosticado con otra neoplasia maligna y tiene evidencia de enfermedad residual. Los pacientes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cualquier tipo no están excluidos si se han sometido a una resección completa.
11. El paciente tiene neuropatía periférica de grado 1 con dolor o ≥ grado 2 con o sin dolor.
12. Participación en otros ensayos clínicos, incluidos aquellos con otros agentes en investigación no incluidos en este ensayo, dentro de los 30 días del inicio de este ensayo y durante la duración de este ensayo.
13. Pacientes que hayan sido tratados previamente con ixazomib, o que hayan participado en un estudio con ixazomib, ya sea que hayan sido tratados con ixazomib o no.
14. Enfermedad de injerto contra huésped activa en el momento de la inclusión: se permite la inclusión de pacientes si la enfermedad de injerto contra huésped aguda está en remisión completa y recibe esteroides sistémicos a < 0,25 mg/kg.
15. Neoplasia hematológica activa en el momento de la inclusión.
16. Microangiopatía activa en el momento de la inclusión (según criterios del International Working Group).
17. Enfermedad o procedimiento gastrointestinal que pueda interferir con la absorción oral, intolerancia al ixazomib o dificultad para tragar.