Iksatsomibi kroonisen siirrännäis-isäntätaudin ehkäisyssä.

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat.
2. Potilaat päivänä +100 +/- 20 päivää, joille on tehty allogeeninen siirto myeloablatiivisella tai vähentyneellä intensiteetillä ehdollistavalla ääreisveren allogeenisella kantasolusiirrolla.
3. Potilaat, joille on tehty hematopoieettinen luuydinsiirto, perifeerisen veren hematopoieettiset progenitorit histo-/yhteensopivalta luovuttajalta protokollan hyväksymän määritelmän mukaisesti.
4. Potilaat, jotka saavat mitä tahansa GVHD:n estolääkitystä, paitsi antitymosyyttiglobuliinia, syklofosfamidia tai mitä tahansa in vitro- tai in vivo -depletioprotokollaa.
5. Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on annettava ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
6. Naispotilaat, jotka täyttävät vaatimukset raskauden mahdollisuudesta (vaihdevuodet, tehokkaat ehkäisymenetelmät), protokollan mukaisesti.
7. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso ja/tai muu suoritustaso 0, 1 tai 2.

8. Potilaiden on täytettävä seuraavat kliiniset laboratoriokriteerit:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä 1000/mm3 ja verihiutaleiden määrä 75000/mm3. Verihiutaleiden siirtoja, jotka auttavat potilaita täyttämään kelpoisuusvaatimukset, ei sallita 3 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
   • Kokonaisbilirubiini 1,5 normaalin alueen ylärajaa.
   • Alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi 3 normaalin alueen yläraja.
   • Laskettu kreatiniinipuhdistuma 30 ml/min.
9. Kyky niellä ja sietää suun kautta otettavaa lääkitystä.
10. Ruoansulatuskanavan oireiden puuttuminen, mikä estää oraalisen nauttimisen ja imeytymisen.
11. Antibiootit ja amfoterisiini B -valmisteet, vorikonatsoli tai muu antifungaalinen hoito aktiivisten todistettujen, todennäköisten tai mahdollisten infektioiden hoitoon.
12. Kyky ymmärtää tämän tutkimuksen luonne ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naispotilaat, jotka imettävät tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana.
2. Suuri leikkaus 14 päivää ennen ilmoittautumista.
3. Keskushermoston osallisuus pahanlaatuisten solujen kanssa.
4. Hallitsematon infektio 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
5. Todisteet nykyisistä hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien hallitsematon kohonnut verenpaine, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
6. Systeeminen hoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä iksatsomibiannosta vahvoilla sytokromi P450:llä, perhe 3, alaperheen A indusoijat (rifampiini, rifapentiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali) tai Ginkgo biloba tai mäkikuisma.
7. Jatkuva tai aktiivinen systeeminen infektio, aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio tai tunnettu ihmisen immuunikatoviruspositiivinen.
8. Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuunsaattamista.
9. Tunnettu allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle, niiden analogeille tai apuaineille minkä tahansa aineen eri formulaatioissa.
10. Jos henkilöllä on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai hänellä on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain ja hänellä on merkkejä jäännössairaudesta. Potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.
11. Potilaalla on aste 1, johon liittyy kipua, tai ≥ aste 2, johon liittyy perifeerinen neuropatia tai ei.
12. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien tutkimukset, joissa on tehty muita tutkimusaineita, jotka eivät sisälly tähän tutkimukseen, 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta ja koko tämän tutkimuksen ajan.
13. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu iksatsomibilla tai jotka ovat osallistuneet iksatsomibilla tehtyyn tutkimukseen riippumatta siitä, onko heitä hoidettu iksatsomibilla vai ei.
14. Aktiivinen siirrännäis-isäntäsairaus sisällyttämishetkellä: potilaat voidaan ottaa mukaan, jos akuutti siirrännäis-isäntätauti on täydellisessä remissiossa ja saavat systeemisiä steroideja < 0,25 mg/kg.
15. Aktiivinen hematologinen maligniteetti sisällyttämishetkellä.
16. Aktiivinen mikroangiopatia sisällyttämishetkellä (kansainvälisten työryhmien kriteerien mukaan).
17. Ruoansulatuskanavan sairaus tai toimenpide, joka voi häiritä suun kautta tapahtuvaa imeytymistä, iksatsomibi-intoleranssi tai nielemisvaikeudet.