Ixazomibe na Profilaxia da Doença Crônica do Enxerto contra o Hospedeiro.

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais.
2. Pacientes no dia +100 +/- 20 dias que receberam transplante alogênico com transplante de células-tronco alogênicas de sangue periférico ou condicionamento de intensidade reduzida.
3. Pacientes que receberam transplante de medula óssea hematopoiética de progenitores hematopoiéticos de sangue periférico de doador histo/compatível conforme definição aceita pelo protocolo.
4. Pacientes recebendo qualquer profilaxia para DECH, exceto globulina antitimócito, ciclofosfamida ou qualquer protocolo de depleção in vitro ou in vivo.
5. O consentimento voluntário por escrito deve ser dado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
6. Pacientes do sexo feminino que cumpram com requisições de não possibilidade de gravidez (menopausa, métodos contraceptivos eficazes), conforme detalhado em protocolo.
7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group e/ou outro status de desempenho 0, 1 ou 2.

8. Os pacientes devem atender aos seguintes critérios laboratoriais clínicos:

   • Contagem absoluta de neutrófilos 1.000/mm3 e contagem de plaquetas 75.000/mm3. As transfusões de plaquetas para ajudar os pacientes a atender aos critérios de elegibilidade não são permitidas dentro de 3 dias antes da inscrição no estudo.
   • Bilirrubina total 1,5 o limite superior da faixa normal.
   • Alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase 3 limite superior da faixa normal.
   • Depuração de creatinina calculada 30 mL/min.
9. Capacidade de engolir e tolerar medicação oral.
10. Ausência de sintomas gastrointestinais que impeçam a ingestão e absorção oral.
11. Antibióticos e formulações de anfotericina B, voriconazol ou outra terapia antifúngica para o tratamento de infecções ativas comprovadas, prováveis ​​ou possíveis.
12. Capacidade de entender a natureza deste estudo e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Pacientes do sexo feminino que estejam amamentando ou tenham um teste de gravidez sérico positivo durante o período de triagem.
2. Cirurgia de grande porte dentro de 14 dias antes da inscrição.
3. Envolvimento do sistema nervoso central com células malignas.
4. Infecção não controlada dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo.
5. Evidência de condições cardiovasculares não controladas atuais, incluindo hipertensão não controlada, arritmias cardíacas não controladas, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
6. Tratamento sistêmico, até 14 dias antes da primeira dose de ixazomibe, com indutores fortes do Citocromo P450, família 3, subfamília A (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), ou uso de Ginkgo biloba ou erva de São João.
7. Infecção sistêmica contínua ou ativa, infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou C, ou positivo para o vírus da imunodeficiência humana conhecido.
8. Qualquer doença médica ou psiquiátrica grave que possa, na opinião do investigador, interferir potencialmente na conclusão do tratamento de acordo com este protocolo.
9. Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, seus análogos ou excipientes nas várias formulações de qualquer agente.
10. Diagnosticado ou tratado para outra malignidade dentro de 2 anos antes da inscrição no estudo ou previamente diagnosticado com outra malignidade e tem qualquer evidência de doença residual. Pacientes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ de qualquer tipo não são excluídos se tiverem sido submetidos à ressecção completa.
11. O paciente tem grau 1 com dor ou ≥ grau 2 com ou sem neuropatia periférica de dor.
12. Participação em outros estudos clínicos, incluindo aqueles com outros agentes experimentais não incluídos neste estudo, dentro de 30 dias a partir do início deste estudo e durante toda a duração deste estudo.
13. Pacientes que foram tratados anteriormente com ixazomibe ou participaram de um estudo com ixazomibe, tratados ou não com ixazomibe.
14. Doença do enxerto contra o hospedeiro ativa no momento da inclusão: os pacientes podem ser incluídos se a doença aguda do enxerto contra o hospedeiro estiver em remissão completa e estiverem recebendo esteroides sistêmicos < 0,25 mg / kg.
15. Malignidade hematológica ativa no momento da inclusão.
16. Microangiopatia ativa no momento da inclusão (de acordo com os critérios do International Working Group).
17. Doença ou procedimento gastrointestinal que possa interferir na absorção oral, intolerância ao ixazomibe ou dificuldade para engolir.