Ixazomib a krónikus graft-versus-host betegség megelőzésében.

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek.
2. +100 +/- 20 napos betegek, akik myeloablatív vagy csökkent intenzitású kondicionáló perifériás vér allogén őssejt-transzplantációval járó allogén transzplantációt kaptak.
3. Azok a betegek, akik vérképző csontvelő-transzplantációban részesültek hiszto/kompatibilis donortól származó perifériás vér hematopoetikus progenitorjaiban, a protokoll által elfogadott meghatározás szerint.
4. GVHD-profilaxisban részesülő betegek, kivéve az antitimocita globulin, ciklofoszfamid vagy bármely in vitro vagy in vivo kimerülési protokollt.
5. A vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás végrehajtása előtt önkéntes írásos hozzájárulást kell adni.
6. Nőbetegek, akik teljesítik a terhesség kizárásának igényét (menopauza, hatékony fogamzásgátlási módszerek), a protokoll szerint.
7. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményállapota és/vagy egyéb teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2.

8. A betegeknek meg kell felelniük a következő klinikai laboratóriumi kritériumoknak:

   • Abszolút neutrofilszám 1000/mm3 és vérlemezkeszám 75000/mm3. A vizsgálatba való felvételt megelőző 3 napon belül nem engedélyezett a vérlemezke-transzfúzió annak elősegítése érdekében, hogy a betegek megfeleljenek a jogosultsági kritériumoknak.
   • Az összbilirubin 1,5 a normál tartomány felső határa.
   • Alanin aminotranszferáz és aszpartát aminotranszferáz 3 a normál tartomány felső határa.
   • Számított kreatinin-clearance 30 ml/perc.
9. Lenyelni és elviselni az orális gyógyszereket.
10. A gyomor-bélrendszeri tünetek hiánya, amelyek kizárják a szájon át történő bevételt és a felszívódást.
11. Antibiotikumok és amfotericin B készítmények, vorikonazol vagy egyéb gombaellenes terápia aktív bizonyított, valószínű vagy lehetséges fertőzések kezelésére.
12. Képes megérteni ennek a tanulmánynak a természetét és írásos beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

1. Női betegek, akik szoptatnak vagy pozitív szérum terhességi teszttel rendelkeznek a szűrési időszakban.
2. Nagy műtét a beiratkozás előtt 14 napon belül.
3. A központi idegrendszer érintettsége rosszindulatú sejtekkel.
4. Kontrollálatlan fertőzés a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül.
5. Jelenlegi kontrollálatlan szív- és érrendszeri állapotok bizonyítéka, beleértve a nem kontrollált magas vérnyomást, a kontrollálatlan szívritmuszavarokat, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát vagy a szívizominfarktust az elmúlt 6 hónapban.
6. Szisztémás kezelés, 14 napon belül az ixazomib első adagja előtt erős citokróm P450, 3. család, A alcsalád induktorokkal (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál), vagy Ginkgo biloba vagy orbáncfű alkalmazása.
7. Folyamatos vagy aktív szisztémás fertőzés, aktív hepatitis B vagy C vírusfertőzés vagy ismert humán immunhiány vírus pozitív.
8. Bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan megzavarhatja a jelen protokoll szerinti kezelés befejezését.
9. Ismert allergia a vizsgált gyógyszerek bármelyikére, analógjaikra vagy bármely ágens különböző készítményeiben lévő segédanyagra.
10. Más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezeltek a vizsgálatba való felvétel előtt 2 éven belül, vagy korábban más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, és maradvány betegségre utaló jelek vannak. A nem melanómás bőrrákban vagy bármilyen típusú in situ karcinómában szenvedő betegek nem zárhatók ki, ha teljes reszekción estek át.
11. A beteg 1. fokozatú fájdalommal vagy ≥ 2. fokozatú fájdalommal járó perifériás neuropátia vagy anélkül.
12. Részvétel más klinikai vizsgálatokban, beleértve azokat is, amelyeket más, ebben a vizsgálatban nem szereplő vizsgálati szerekkel végeztek, a vizsgálat kezdetétől számított 30 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
13. Olyan betegek, akiket korábban ixazomibbal kezeltek, vagy részt vettek egy ixazomibbal végzett vizsgálatban, függetlenül attól, hogy kezelték-e ixazomibbal vagy sem.
14. Aktív graft versus host betegség a felvétel időpontjában: a betegek bevonhatók, ha az akut graft-versus-host betegség teljes remisszióban van, és <0,25 mg/kg szisztémás szteroidokat kapnak.
15. Aktív hematológiai rosszindulatú daganat a felvétel időpontjában.
16. Aktív mikroangiopátia a felvétel időpontjában (a nemzetközi munkacsoport kritériumai szerint).
17. Emésztőrendszeri betegség vagy eljárás, amely megzavarhatja a szájon át történő felszívódást, az ixazomib intoleranciája vagy nyelési nehézség.