Jämförelse av BIPAP-vision och OPTIFLOW-system vid akut andningssvikt efter kardiotorakal kirurgi (OPTIFLOW)
30 augusti 2015 uppdaterad av: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
Akut andningssvikt efter kardiothoraxkirurgi: Non Invasiv Ventilation (VNI) av BIPAP Vision Versus OPTIFLOW System, Jämförelse.
Användningen av OPTIFLOW™ blir allt vanligare i fall av akut andningssvikt, men dess plats i förhållande till VNI (Bi-PAP-läge) är ännu inte definierad.
Jämförelse mellan OPTIFLOW ™ och VNI av användning, under den omedelbara postoperativa perioden, bör leda till att definiera rollen för varje teknik och leda till en optimal rationalisering av patienthanteringen med akut andningssvikt efter operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål: att fastställa om initieringen av OPTIFLOW™-systemet omedelbart efter kardio/bröstkirurgi med akut andningssvikt eller omedelbart efter postextubation hos patienter i riskzonen, inte är mindre än starten av en VNI per BIPAP Vision®-system. När det gäller reintubationshastigheter, vägran att fortsätta tekniken eller byta till en annan föreslagen teknik.
Sekundära mål:
- För att bedöma förändringar i känslan av dyspné
- Att analysera hudtoleransen och komforten i denna population
- Att analysera utvecklingen av hemodynamiska och respiratoriska parametrar
- Att jämföra antalet bronkoskopier som utförs under patientens vistelse på intensivvårdsavdelning
- Bedöm antalet postoperativa lunginflammationer och antibiotikakonsumtion
- För att avgöra om inledandet av någon behandling förändras i den omedelbara postoperativa vistelsetiden på intensivvården och omfattande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
830
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ile de France
-
Le Plessis Robinson, Ile de France, Frankrike, 92350
- Centre Chirurgical MarieLannelongue
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter efter hjärt-/thoraxkirurgi med akut andningssvikt definierad av närvaron av följande kriterier:
- rapportera PaO2/FiO2 <300
- Andningsfrekvens > 25 i minst 2 timmar
- Att engagera sig i tillbehör andningsmuskler
- paradoxal andning Or
Omedelbart efter extubation kommer patienten att vara berättigad om den är närvarande i utsättningstestet:
- SaO2 <90% i 12 L O2 under ett försök med spontanventilationsslang på
- PaO2 <10 kPa vid en FiO2 ≥ 50 % under ett VS-försök + tryckstöd
- Förekomsten av en riskfaktor: fetma (BMI> 30), FEVG <40 %, misslyckad extubering före, stridor
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia för SAS
- Patient trakeotomi
- Comas icke hypercapnic
- bradypné
- Hjärtstopp
- Magkirurgi nyligen
- Rastlöshet, bristande samarbete
- Illamående, kräkningar
- Hemodynamisk instabilitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BIPAP
Icke-invasiv ventilation (VNI) av BIPAP® vision
|
BIPAP® vision
|
|
EXPERIMENTELL: OPTIFLOW
OPTIFLOW-system
|
OPTIFLOW-system
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fel i ventilationssystemet
Tidsram: En vecka
|
Misslyckande definieras av reintubationshastighet, vägran att fortsätta med tekniken eller byte till en annan teknik föreslagen nedbrytning
|
En vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Känsla av dyspné
Tidsram: en vecka
|
en vecka
|
|
Hudtolerans och komfort
Tidsram: En vecka
|
En vecka
|
|
Utveckling av hemodynamiska och respiratoriska parametrar
Tidsram: en vecka
|
en vecka
|
|
antal bronkoskopier utförda under patientens vistelse på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: en vecka
|
en vecka
|
|
antal postoperativa lunginflammationer och antibiotikaanvändning
Tidsram: en vecka
|
en vecka
|
|
vistelsetiden på intensivvården
Tidsram: en vecka
|
en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: François STEPHAN, MD, CCML
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
24 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SC11-007
- 2011-A00125-36 (ÖVRIG: ANSM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .