Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av BIPAP-vision och OPTIFLOW-system vid akut andningssvikt efter kardiotorakal kirurgi (OPTIFLOW)

30 augusti 2015 uppdaterad av: Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Akut andningssvikt efter kardiothoraxkirurgi: Non Invasiv Ventilation (VNI) av BIPAP Vision Versus OPTIFLOW System, Jämförelse.

Användningen av OPTIFLOW™ blir allt vanligare i fall av akut andningssvikt, men dess plats i förhållande till VNI (Bi-PAP-läge) är ännu inte definierad. Jämförelse mellan OPTIFLOW ™ och VNI av användning, under den omedelbara postoperativa perioden, bör leda till att definiera rollen för varje teknik och leda till en optimal rationalisering av patienthanteringen med akut andningssvikt efter operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål: att fastställa om initieringen av OPTIFLOW™-systemet omedelbart efter kardio/bröstkirurgi med akut andningssvikt eller omedelbart efter postextubation hos patienter i riskzonen, inte är mindre än starten av en VNI per BIPAP Vision®-system. När det gäller reintubationshastigheter, vägran att fortsätta tekniken eller byta till en annan föreslagen teknik.

Sekundära mål:

  • För att bedöma förändringar i känslan av dyspné
  • Att analysera hudtoleransen och komforten i denna population
  • Att analysera utvecklingen av hemodynamiska och respiratoriska parametrar
  • Att jämföra antalet bronkoskopier som utförs under patientens vistelse på intensivvårdsavdelning
  • Bedöm antalet postoperativa lunginflammationer och antibiotikakonsumtion
  • För att avgöra om inledandet av någon behandling förändras i den omedelbara postoperativa vistelsetiden på intensivvården och omfattande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

830

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile de France
      • Le Plessis Robinson, Ile de France, Frankrike, 92350
        • Centre Chirurgical MarieLannelongue

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter hjärt-/thoraxkirurgi med akut andningssvikt definierad av närvaron av följande kriterier:

    • rapportera PaO2/FiO2 <300
    • Andningsfrekvens > 25 i minst 2 timmar
    • Att engagera sig i tillbehör andningsmuskler
    • paradoxal andning Or

  • Omedelbart efter extubation kommer patienten att vara berättigad om den är närvarande i utsättningstestet:

    • SaO2 <90% i 12 L O2 under ett försök med spontanventilationsslang på
    • PaO2 <10 kPa vid en FiO2 ≥ 50 % under ett VS-försök + tryckstöd
    • Förekomsten av en riskfaktor: fetma (BMI> 30), FEVG <40 %, misslyckad extubering före, stridor

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia för SAS
  • Patient trakeotomi
  • Comas icke hypercapnic
  • bradypné
  • Hjärtstopp
  • Magkirurgi nyligen
  • Rastlöshet, bristande samarbete
  • Illamående, kräkningar
  • Hemodynamisk instabilitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: BIPAP
Icke-invasiv ventilation (VNI) av BIPAP® vision
Enhet: Icke-invasiv ventilation (VNI)
BIPAP® vision
EXPERIMENTELL: OPTIFLOW
OPTIFLOW-system
Enhet: Icke-invasiv ventilation
OPTIFLOW-system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fel i ventilationssystemet
Tidsram: En vecka
Misslyckande definieras av reintubationshastighet, vägran att fortsätta med tekniken eller byte till en annan teknik föreslagen nedbrytning
En vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Känsla av dyspné
Tidsram: en vecka
en vecka
Hudtolerans och komfort
Tidsram: En vecka
En vecka
Utveckling av hemodynamiska och respiratoriska parametrar
Tidsram: en vecka
en vecka
antal bronkoskopier utförda under patientens vistelse på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: en vecka
en vecka
antal postoperativa lunginflammationer och antibiotikaanvändning
Tidsram: en vecka
en vecka
vistelsetiden på intensivvården
Tidsram: en vecka
en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Samarbetspartners

Centre Hospitalier René Dubos
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Clermont-Ferrand
Hopital Louis Pradel
Hopital Jean Minjoz

Utredare

  • Huvudutredare: François STEPHAN, MD, CCML

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

24 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SC11-007
  • 2011-A00125-36 (ÖVRIG: ANSM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningsinsufficiens

Kliniska prövningar på Icke-invasiv ventilation (VNI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera