- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03444428
Förhållandet mellan arteriell stelhet och andningssvikt vid motorneuronsjukdom
Förhållandet mellan arteriell stelhet och andningssvikt: Användning av motorneuronsjukdom som ett paradigm för att bedöma konsekvenserna av sömnstörning vid andning på arteriell stelhet
- Patienter med motorneuronsjuka (MND) som tagits in på Lane Fox Unit/Royal Brompton Hospital och/eller granskats på Lane Fox Unit/Royal Brompton Hospitals kliniker och/eller uppsökande granskning kommer att kontaktas för deltagande i studien
- Fysiologisk bedömning och mätning av arteriell stelhet kommer att utföras hos alla patienter vid baslinjen och efter användning av icke-invasiv ventilation i 6 veckor.
- MND-patienter som inte behöver mekanisk ventilation kommer att fungera som kontroller eftersom icke-invasiv ventilation inte kan uteslutas från MND-patienter i typ II andningssvikt.
Data kommer att analyseras för att leta efter skillnader mellan grupper, samband i baslinjen eller förändring från baslinjen i andningsfysiologiska mätningar, inflammatoriska index, andfåddhet och arteriell stelhet.
- Ålder, höjd, vikt
- Historia och fysisk undersökning
- Utvärdering av dysponé: mMRC, Borg Scale (Sittande-Supine)
- Amyotrofisk lateralskleros funktionell betygsskala (ALSFRS-R)
- Frågeformulär för sömnstörning vid andning vid neuromuskulära sjukdomar (SiNQ-5)
- 24 timmars blodtrycksmätare
- Carotis-femoral pulsvågshastighet
- Andningsmuskelstyrka - maximalt inandningstryck, maximalt utandningstryck och sniffa nasalt inandningstryck
- Spirometri - FEV1 och FVC
- Arteriell blodgas
- CRP och fibrinogen (kliniskt)
- Andas CO andas ut
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Styvheten i artärväggen är mycket relevant för hjärt-kärlsjukdomar. Stora elastiska artärer och mindre muskulära ledningsartärer blir styvare med åldrandet, en process som accelereras i närvaro av hjärt-kärlsjukdom. Arteriell stelhet ökar också med olika sjukdomstillstånd, inklusive hypertoni, diabetes mellitus, fetma, rökning, hyperkolesterolemi och njursjukdom. Många tekniker har utvecklats för att mäta artärstyvhet, antingen i enstaka kärl eller i hela muskulära artärträd. Dessa tekniker har i allt högre grad visat sig förbättra stratifieringen av kardiovaskulär risk och riskminskning utöver vad som tillhandahålls av konventionella riskfaktorer. Vidare förutsäger stor artärstelhet, mätt via pulsvågshastigheten i halsen och lårbenet, oberoende risken för kardiovaskulära händelser i både kliniska och samhällsbaserade kohorter.
Avvikelser i arteriell stelhet har noterats vid störningar som kännetecknas av hypoxi med eller utan hyperkapni. Dessa avvikelser kan drivas av riskfaktorerna för dessa tillstånd (t.ex. cigarettrök, fetma). Vid KOL är alla studier konsekventa som visar en signifikant ökning av artärstelhet jämfört med före detta rökare utan luftvägsobstruktion och icke-rökare friska kontrollpersoner. Svårighetsgraden av luftvägsobstruktion är konsekvent relaterad till artärstelhet vid KOL. Dessutom var luftflödesbegränsning till följd av cigarettrökning, men inte luftflödesbegränsning hos icke-rökare, associerad med arteriell stelhet i en allmän population oberoende av etablerade riskfaktorer. Förekomsten av OSA var associerad med högre artärstyvhetsindex oberoende av stora konfounders. I detta sammanhang är OSA associerat med ökad artärstelhet oberoende av blodtryck.
Icke-invasiv ventilation har visat sig minska arteriell stelhet vid obstruktiv sömnapné. I synnerhet finns det studier som har undersökt inverkan av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på arteriell stelhet (mätt med pulsvågshastighet) hos OSA-patienter. Andra studier har undersökt förändringar i artärstelhet (mätt med annan metod än pulsvågshastighetsmetod) efter behandling av OSA med CPAP. Vidare, så vitt vi vet, existerar ingen undersökning om effekten av icke-invasiv bilevel-positiv luftvägstryckventilation på arteriell stelhet vid neuromuskulär sjukdom.
Lane Fox Unit, Storbritanniens största enhet för avvänjning, rehabilitering och hemventilation, behandlar neuromuskulära patienter. Vid neuromuskulär sjukdom, särskilt vid MND, kan störande faktorer som fetma, cigarettrök, högt blodtryck och diabetes mellitus uteslutas. Detta ger möjlighet att avgöra om hypoxemi och/eller hyperkapni enbart orsakar arteriell stelhet. Vidare kommer det i denna pilotstudie att undersökas om icke-invasiv ventilation har någon effekt på artärstelhet hos MND-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MND-diagnos
- Förmågan att utföra testningen av andningsfunktionerna på ett tillfredsställande sätt
- Stabilt kliniskt och funktionellt tillstånd i minst fyra veckor före testning
- BMI 20-30 kg•m-2
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Ålder <18, >80
- Betydande fysisk eller psykiatrisk samsjuklighet som skulle förhindra efterlevnad av prövningsprotokoll
- Instabilt kliniskt tillstånd
- Användning av mekanisk ventilation
- Kardiovaskulära störningar (historia, fysisk undersökning)
- Känd lungsjukdom, såsom astma eller KOL eller någon annan orsak till hypoxemi och/eller hyperkapni men MND (historik, fysisk undersökning, CXR-granskning [High Resolution Computed Tomography om CXR inte är kompatibelt med enbart neuromuskulär sjukdom])
- Luftvägsobstruktion (FEV1/FVC<0,75)
- Diabetes mellitus
- Fetma (BMI>30 kg•m-2)
- Rökhistorik (>10 pack∙år eller aktiv rökare)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Icke-invasiv ventilation
|
Bedömningar för de deltagare som ställs in på NIV
|
|
Utan icke-invasiv ventilation
Ålder, längd, vikt
|
Bedömningar för de deltagare som inte ställs in på NIV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra pulsvågshastigheten mellan MND-patienter med hypoxemi och/eller hyperkapni med de MND-patienter som inte har hypoxemi och/eller hyperkapni
Tidsram: 6 veckor
|
Finns det skillnad i pulsvågshastighet mellan patienter med MND som har och de som inte har hypoxemi och/eller hyperkapni
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av pulsvågshastighetsvärden hos MND-patienter med normala värden
Tidsram: 6 veckor
|
För att klargöra om det finns en ökad pulsvågshastighet hos MND-patienter och kvantifiera om patienterna ligger inom förutsagda värden eller inte mot aktuell bevisad litteratur
|
6 veckor
|
|
Jämförelse av pulsvågshastighet före icke-invasiv ventilation hos MND-patienter
Tidsram: 6 veckor
|
Ändrar NIV pulsvågshastigheten hos MND-patienter
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Murphy, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Ryggmärgssjukdomar
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostasbrister
- Andningsinsufficiens
- Motorneuronsjuka
- Amyotrofisk lateral skleros
- Hypoxi
- Hyperkapni
Andra studie-ID-nummer
- 210214 16/LO/1560
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Motorneuronsjukdom
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAvslutadHud mot hud kontakt | Hud mot hudkontakt vid kejsarsnittKalkon
-
Hong Kong Sanatorium & HospitalChinese University of Hong KongAvslutadAllergi mot fisk | Allergi mot räkor | Allergi mot krabbaHong Kong
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUniversity of Massachusetts, Lowell; Barry UniversityAvslutadSexuella övergrepp mot barn | Programutvärdering | Begåvning av sexuella övergrepp mot barn | Förebyggande ingripandeFörenta staterna
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAktiv, inte rekryterandeImmunisering mot pneumokockerAustralien, Puerto Rico, Honduras, Sydkorea, Förenta staterna, Thailand
-
SanofiAvslutadImmunisering mot pneumokockerFörenta staterna
-
Edward GeisslerExcelya; Chiesi Pharmaceuticals GmbHAktiv, inte rekryterandeProfylax mot levertransplantationsavstötningTyskland
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeLeverantörsfokuserad intervention för att maximera upptaget av HPV-vaccin hos unga canceröverlevandeVaccin mot papillomvirusFörenta staterna
-
University of KonstanzBielefeld University; Alexander von Humboldt AssociationAvslutad
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)RekryteringVaccin mot papillomvirusFörenta staterna
-
Chulalongkorn UniversityAsia and Oceania Federation of Obstetrics and GynaecologyHar inte rekryterat ännuVåld mot kvinnor
Kliniska prövningar på Icke-invasiv ventilation
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...RekryteringAkut andningssviktItalien
-
Peking Union Medical College HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; National... och andra samarbetspartnersOkändAkut andningssvikt | Immunförsvagade patienter
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueCentre Hospitalier René Dubos; University Hospital, Bordeaux; University... och andra samarbetspartnersAvslutadAndningsinsufficiensFrankrike
-
Hamilton Health Sciences CorporationAktiv, inte rekryterande
-
University Hospital, MontpellierAvslutadIntubation IntraesofagealFrankrike
-
Hamilton Medical AGRekryteringAndningsinsufficiens som kräver mekanisk ventilationSchweiz
-
University of UtahNational Aeronautics and Space Administration (NASA)AvslutadApné under procedurell sedering
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomBrasilien