Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan arteriell stelhet och andningssvikt vid motorneuronsjukdom

30 september 2021 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Förhållandet mellan arteriell stelhet och andningssvikt: Användning av motorneuronsjukdom som ett paradigm för att bedöma konsekvenserna av sömnstörning vid andning på arteriell stelhet

  • Patienter med motorneuronsjuka (MND) som tagits in på Lane Fox Unit/Royal Brompton Hospital och/eller granskats på Lane Fox Unit/Royal Brompton Hospitals kliniker och/eller uppsökande granskning kommer att kontaktas för deltagande i studien
  • Fysiologisk bedömning och mätning av arteriell stelhet kommer att utföras hos alla patienter vid baslinjen och efter användning av icke-invasiv ventilation i 6 veckor.
  • MND-patienter som inte behöver mekanisk ventilation kommer att fungera som kontroller eftersom icke-invasiv ventilation inte kan uteslutas från MND-patienter i typ II andningssvikt.
  • Data kommer att analyseras för att leta efter skillnader mellan grupper, samband i baslinjen eller förändring från baslinjen i andningsfysiologiska mätningar, inflammatoriska index, andfåddhet och arteriell stelhet.

    • Ålder, höjd, vikt
    • Historia och fysisk undersökning
    • Utvärdering av dysponé: mMRC, Borg Scale (Sittande-Supine)
    • Amyotrofisk lateralskleros funktionell betygsskala (ALSFRS-R)
    • Frågeformulär för sömnstörning vid andning vid neuromuskulära sjukdomar (SiNQ-5)
    • 24 timmars blodtrycksmätare
    • Carotis-femoral pulsvågshastighet
    • Andningsmuskelstyrka - maximalt inandningstryck, maximalt utandningstryck och sniffa nasalt inandningstryck
    • Spirometri - FEV1 och FVC
    • Arteriell blodgas
    • CRP och fibrinogen (kliniskt)
    • Andas CO andas ut

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Styvheten i artärväggen är mycket relevant för hjärt-kärlsjukdomar. Stora elastiska artärer och mindre muskulära ledningsartärer blir styvare med åldrandet, en process som accelereras i närvaro av hjärt-kärlsjukdom. Arteriell stelhet ökar också med olika sjukdomstillstånd, inklusive hypertoni, diabetes mellitus, fetma, rökning, hyperkolesterolemi och njursjukdom. Många tekniker har utvecklats för att mäta artärstyvhet, antingen i enstaka kärl eller i hela muskulära artärträd. Dessa tekniker har i allt högre grad visat sig förbättra stratifieringen av kardiovaskulär risk och riskminskning utöver vad som tillhandahålls av konventionella riskfaktorer. Vidare förutsäger stor artärstelhet, mätt via pulsvågshastigheten i halsen och lårbenet, oberoende risken för kardiovaskulära händelser i både kliniska och samhällsbaserade kohorter.

Avvikelser i arteriell stelhet har noterats vid störningar som kännetecknas av hypoxi med eller utan hyperkapni. Dessa avvikelser kan drivas av riskfaktorerna för dessa tillstånd (t.ex. cigarettrök, fetma). Vid KOL är alla studier konsekventa som visar en signifikant ökning av artärstelhet jämfört med före detta rökare utan luftvägsobstruktion och icke-rökare friska kontrollpersoner. Svårighetsgraden av luftvägsobstruktion är konsekvent relaterad till artärstelhet vid KOL. Dessutom var luftflödesbegränsning till följd av cigarettrökning, men inte luftflödesbegränsning hos icke-rökare, associerad med arteriell stelhet i en allmän population oberoende av etablerade riskfaktorer. Förekomsten av OSA var associerad med högre artärstyvhetsindex oberoende av stora konfounders. I detta sammanhang är OSA associerat med ökad artärstelhet oberoende av blodtryck.

Icke-invasiv ventilation har visat sig minska arteriell stelhet vid obstruktiv sömnapné. I synnerhet finns det studier som har undersökt inverkan av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på arteriell stelhet (mätt med pulsvågshastighet) hos OSA-patienter. Andra studier har undersökt förändringar i artärstelhet (mätt med annan metod än pulsvågshastighetsmetod) efter behandling av OSA med CPAP. Vidare, så vitt vi vet, existerar ingen undersökning om effekten av icke-invasiv bilevel-positiv luftvägstryckventilation på arteriell stelhet vid neuromuskulär sjukdom.

Lane Fox Unit, Storbritanniens största enhet för avvänjning, rehabilitering och hemventilation, behandlar neuromuskulära patienter. Vid neuromuskulär sjukdom, särskilt vid MND, kan störande faktorer som fetma, cigarettrök, högt blodtryck och diabetes mellitus uteslutas. Detta ger möjlighet att avgöra om hypoxemi och/eller hyperkapni enbart orsakar arteriell stelhet. Vidare kommer det i denna pilotstudie att undersökas om icke-invasiv ventilation har någon effekt på artärstelhet hos MND-patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

13

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med motorneuronsjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MND-diagnos
  • Förmågan att utföra testningen av andningsfunktionerna på ett tillfredsställande sätt
  • Stabilt kliniskt och funktionellt tillstånd i minst fyra veckor före testning
  • BMI 20-30 kg•m-2

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Ålder <18, >80
  • Betydande fysisk eller psykiatrisk samsjuklighet som skulle förhindra efterlevnad av prövningsprotokoll
  • Instabilt kliniskt tillstånd
  • Användning av mekanisk ventilation
  • Kardiovaskulära störningar (historia, fysisk undersökning)
  • Känd lungsjukdom, såsom astma eller KOL eller någon annan orsak till hypoxemi och/eller hyperkapni men MND (historik, fysisk undersökning, CXR-granskning [High Resolution Computed Tomography om CXR inte är kompatibelt med enbart neuromuskulär sjukdom])
  • Luftvägsobstruktion (FEV1/FVC<0,75)
  • Diabetes mellitus
  • Fetma (BMI>30 kg•m-2)
  • Rökhistorik (>10 pack∙år eller aktiv rökare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Icke-invasiv ventilation
  • Ålder, längd, vikt
  • Historia och fysisk undersökning
  • Utvärdering av dyspné: mMRC, Borg-skala (Sittande-Supin)
  • Amyotrofisk lateralskleros funktionell betygsskala (ALSFRS-R)
  • Frågeformulär för sömnstörning vid andning vid neuromuskulära sjukdomar (SiNQ-5)
  • 24h blodtrycksmätare
  • Spirometri - FEV1 och FVC
  • Andningsmuskelstyrka - MIP, MEP och SNIP
  • Arteriella blodgaser
  • Carotis-femoral pulsvågshastighet
  • Andas CO andas ut
Bedömningar för de deltagare som ställs in på NIV
Utan icke-invasiv ventilation

Ålder, längd, vikt

  • Historia och fysisk undersökning
  • Utvärdering av dyspné: mMRC, Borg-skala (Sittande-Supin)
  • Amyotrofisk lateralskleros funktionell betygsskala (ALSFRS-R)
  • Frågeformulär för sömnstörning vid andning vid neuromuskulära sjukdomar (SiNQ-5)
  • 24h blodtrycksmätare
  • Spirometri - FEV1 och FVC
  • Andningsmuskelstyrka - MIP, MEP och SNIP
  • Arteriella blodgaser
  • Carotis-femoral pulsvågshastighet
  • Andas CO andas ut
Bedömningar för de deltagare som inte ställs in på NIV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra pulsvågshastigheten mellan MND-patienter med hypoxemi och/eller hyperkapni med de MND-patienter som inte har hypoxemi och/eller hyperkapni
Tidsram: 6 veckor
Finns det skillnad i pulsvågshastighet mellan patienter med MND som har och de som inte har hypoxemi och/eller hyperkapni
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av pulsvågshastighetsvärden hos MND-patienter med normala värden
Tidsram: 6 veckor
För att klargöra om det finns en ökad pulsvågshastighet hos MND-patienter och kvantifiera om patienterna ligger inom förutsagda värden eller inte mot aktuell bevisad litteratur
6 veckor
Jämförelse av pulsvågshastighet före icke-invasiv ventilation hos MND-patienter
Tidsram: 6 veckor
Ändrar NIV pulsvågshastigheten hos MND-patienter
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Murphy, Guys and St Thomas NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga individuella deltagardata kommer att finnas tillgängliga

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Motorneuronsjukdom

Kliniska prövningar på Icke-invasiv ventilation

Prenumerera