- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03230227
Presternalt magnesium med bupivacain kontra bupivacain endast för postoperativ smärtlindring vid öppen hjärtkirurgi
Presternal lokal analgesi för postoperativ smärtlindring efter öppen hjärtkirurgi
Effektiv smärtlindring efter hjärtkirurgi har fått betydelse med införandet av snabba urladdningsprotokoll som kräver tidig avvänjning från mekanisk ventilation. Otillräcklig smärtkontroll minskar förmågan att hosta, rörlighet, ökar frekvensen av atelektaser och förlänger återhämtningen. Infiltration av lokalanestetika nära operationssåret har visat sig förbättra tidig postoperativ smärta vid olika kirurgiska ingrepp.
Magnesium är den fjärde mest rikliga katjonen i vår kropp. Det har antinociceptiva effekter i djur- och mänskliga smärtmodeller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effektiv smärtlindring efter hjärtkirurgi har fått betydelse med införandet av snabba urladdningsprotokoll som kräver tidig avvänjning från mekanisk ventilation. Otillräcklig smärtkontroll minskar förmågan att hosta, rörlighet, ökar frekvensen av atelektaser och förlänger återhämtningen.
En viktig orsak till smärta efter hjärtkirurgi är mediansternotomi, särskilt under de två första postoperativa dagarna.
De analgetika som används oftast hos dessa patienter är parenterala opioider som kan leda till oönskade biverkningar som sedering, andningsdepression, illamående och kräkningar.
Infiltration av lokalanestetika nära operationssåret har visat sig förbättra tidig postoperativ smärta vid olika kirurgiska ingrepp.
Magnesium är den fjärde mest rikliga katjonen i vår kropp. Det har antinociceptiva effekter i djur- och mänskliga smärtmodeller.
Det har nämnts i en systematisk översikt att det kan vara värt att ytterligare studera rollen av tillskott av magnesium för att tillhandahålla perioperativ analgesi, eftersom detta är en relativt ofarlig molekyl, inte är dyr och även för att den biologiska grunden för dess potentiella antinociceptiva effekt är lovande. .
Dessa effekter är främst baserade på fysiologisk kalciumantagonism, det vill säga spänningsberoende reglering av kalciuminflöde in i cellen, och icke-kompetitiv antagonism av N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer.
det finns ett behov av att utvärdera och jämföra lokalt magnesium med bupivakain, i jämförelse med bupivakain
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-60 år gammal
- American Society of Anesthesiologists fysisk status II och III
- Patienter schemalagda för öppen hjärtkirurgi med sternotomi
Exklusions kriterier:
- - Akut operation
- Kliniskt signifikant njur- eller leversjukdom
- Patienter som är allergiska mot lokalbedövning
- Patienter med förlängd CPB-tid (>120 min)
- Patienterna behövde intra-aorta ballongpump
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivakain magnesium
( bupivacain 0,125 % magnesiumsulfat 5 %) infusion i bröstbenet, i 48 timmar
|
bupivacain 0,125 % magnesiumsulfat 5 %) infusion i bröstbenet i 48 timmar
|
|
Aktiv komparator: endast bupivacain
bupivakain 0,125 % infusion i bröstbenet under 48 timmar
|
bupivakain 0,125 % infusion i bröstbenet under 48 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärta
Tidsram: 2 dagar
|
bedömning av VAS-skalan
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hemodynamik
Tidsram: 24 timmar
|
medelartärt blodtryck
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00009912
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .