- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03230227
Præsternt magnesium med bupivacain versus bupivacain kun til postoperativ smertelindring ved åben hjertekirurgi
Præstern lokal analgesi til postoperativ smertelindring efter åben hjertekirurgi
Effektiv smertelindring efter hjertekirurgi har fået betydning med indførelsen af hurtige udledningsprotokoller, der kræver tidlig fravænning fra mekanisk ventilation. Utilstrækkelig smertekontrol reducerer hosteevnen, mobilitet, øger hyppigheden af atelektase og forlænger restitutionen. Infiltration af lokalbedøvelsesmidler nær operationssåret har vist sig at forbedre tidlige postoperative smerter ved forskellige kirurgiske indgreb.
Magnesium er den fjerde mest rigelige kation i vores krop. Det har antinociceptive virkninger i dyre- og menneskelige smertemodeller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektiv smertelindring efter hjertekirurgi har fået betydning med indførelsen af hurtige udledningsprotokoller, der kræver tidlig fravænning fra mekanisk ventilation. Utilstrækkelig smertekontrol reducerer hosteevnen, mobilitet, øger hyppigheden af atelektase og forlænger restitutionen.
En væsentlig årsag til smerter efter hjertekirurgi er median sternotomi, især de første to postoperative dage.
De mest anvendte analgetika hos disse patienter er parenterale opioider, som kan føre til uønskede bivirkninger som sedation, respirationsdepression, kvalme og opkastning.
Infiltration af lokalbedøvelsesmidler nær operationssåret har vist sig at forbedre tidlige postoperative smerter ved forskellige kirurgiske indgreb.
Magnesium er den fjerde mest rigelige kation i vores krop. Det har antinociceptive virkninger i dyre- og menneskelige smertemodeller.
Det er blevet nævnt i en systematisk gennemgang, at det kan være umagen værd yderligere at undersøge, hvilken rolle supplerende magnesium spiller i at give perioperativ analgesi, fordi dette er et relativt harmløst molekyle, ikke er dyrt, og også fordi det biologiske grundlag for dets potentielle antinociceptive effekt er lovende .
Disse virkninger er primært baseret på fysiologisk calciumantagonisme, dvs. spændingsafhængig regulering af calciumtilstrømning ind i cellen, og ikke-kompetitiv antagonisme af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorer.
der er behov for at evaluere og sammenligne lokalt magnesium med bupivacain sammenlignet med bupivacain
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-60 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status II og III
- Patienter planlagt til åben hjerteoperation med sternotomi
Ekskluderingskriterier:
- - Akut operation
- Klinisk signifikant nyre- eller leversygdom
- Patienter, der er allergiske over for lokalbedøvelse
- Patienter med forlænget CPB-tid (>120 min)
- Patienterne havde brug for intra-aorta ballonpumpe
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bupivacain magnesium
( bupivacain 0,125 % magnesiumsulfat 5 %) infusion i præsternum , i 48 timer
|
bupivacain 0,125% magnesiumsulfat 5%) infusion i præsternum i 48 timer
|
Aktiv komparator: kun bupivacain
bupivacain 0,125 % infusion i brystbenet i 48 timer
|
bupivacain 0,125 % infusion i brystbenet i 48 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperative smerter
Tidsramme: 2 dage
|
vurdering af VAS-skalaen
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hæmodynamik
Tidsramme: 24 timer
|
middel arterielt blodtryk
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00009912
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Bupivacain magnesium
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | Slutstadie nyresygdom | Dialyserelaterede komplikationer
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolisme forstyrrelseCanada
-
Zydus Therapeutics Inc.Suspenderet
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronar sygdom
-
National Center for Complementary and Integrative...Afsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Zydus Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePrimær biliær kolangitisForenede Stater, Argentina, Island, Kalkun
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk Steatohepatitis | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomForenede Stater
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet