- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03230227
Prästernales Magnesium mit Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain nur zur postoperativen Schmerzlinderung bei Operationen am offenen Herzen
Prästernale lokale Analgesie zur postoperativen Schmerzlinderung nach Operationen am offenen Herzen
Eine wirksame Schmerzlinderung nach Herzoperationen hat mit der Einführung von Fast-Track-Entlassungsprotokollen, die eine frühzeitige Entwöhnung von der mechanischen Beatmung erfordern, an Bedeutung gewonnen. Unzureichende Schmerzkontrolle verringert die Hustenfähigkeit, die Mobilität, erhöht die Häufigkeit von Atelektasen und verlängert die Genesung. Es hat sich gezeigt, dass die Infiltration von Lokalanästhetika in der Nähe der Operationswunde die frühen postoperativen Schmerzen bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen verbessert.
Magnesium ist das vierthäufigste Kation in unserem Körper. Es hat antinozizeptive Wirkungen in tierischen und menschlichen Schmerzmodellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine wirksame Schmerzlinderung nach Herzoperationen hat mit der Einführung von Fast-Track-Entlassungsprotokollen, die eine frühzeitige Entwöhnung von der mechanischen Beatmung erfordern, an Bedeutung gewonnen. Unzureichende Schmerzkontrolle verringert die Hustenfähigkeit, die Mobilität, erhöht die Häufigkeit von Atelektasen und verlängert die Genesung.
Eine Hauptursache für Schmerzen nach Herzoperationen ist die mediane Sternotomie, insbesondere an den ersten beiden postoperativen Tagen.
Die am häufigsten verwendeten Analgetika bei diesen Patienten sind parenterale Opioide, die zu unerwünschten Nebenwirkungen wie Sedierung, Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen führen können.
Es hat sich gezeigt, dass die Infiltration von Lokalanästhetika in der Nähe der Operationswunde die frühen postoperativen Schmerzen bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen verbessert.
Magnesium ist das vierthäufigste Kation in unserem Körper. Es hat antinozizeptive Wirkungen in tierischen und menschlichen Schmerzmodellen.
In einer systematischen Übersichtsarbeit wurde erwähnt, dass es sich lohnen könnte, die Rolle von zusätzlichem Magnesium bei der Bereitstellung perioperativer Analgesie weiter zu untersuchen, da es sich um ein relativ harmloses Molekül handelt, es nicht teuer ist und auch weil die biologische Grundlage für seine potenzielle antinozizeptive Wirkung vielversprechend ist .
Diese Wirkungen beruhen hauptsächlich auf einem physiologischen Calciumantagonismus, dh einer spannungsabhängigen Regulation des Calciumeinstroms in die Zelle, und einem nicht kompetitiven Antagonismus von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren.
Es besteht die Notwendigkeit, lokales Magnesium mit Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain zu bewerten und zu vergleichen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-60 Jahre alt
- Körperstatus II und III der American Society of Anesthesiologists
- Patienten, bei denen eine Operation am offenen Herzen mit Sternotomie geplant ist
Ausschlusskriterien:
- - Notoperation
- Klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankung
- Patienten, die gegen Lokalanästhetika allergisch sind
- Patienten mit verlängerter CPB-Zeit (>120 min)
- Die Patienten benötigten eine intraaortale Ballonpumpe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Bupivacain-Magnesium
(Bupivacain 0,125 % Magnesiumsulfat 5 %) Infusion in das Prästernum für 48 Stunden
|
Bupivacain 0,125 % Magnesiumsulfat 5 %) Infusion in das Prästernum für 48 Stunden
|
|
Aktiver Komparator: nur Bupivacain
Bupivacain 0,125 % Infusion in das Prästernum für 48 Stunden
|
Bupivacain 0,125 % Infusion in das Prästernum für 48 Stunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Tage
|
Bewertung der VAS-Skala
|
2 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämodynamik
Zeitfenster: 24 Stunden
|
mittlerer arterieller Blutdruck
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00009912
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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